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CAPR
Capricor Therapeutics, Inc.
La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
Che cosa fa Capricor Therapeutics, Inc.
Capricor Therapeutics sviluppa terapie biologiche per malattie rare. Il programma principale deramiocel è un trattamento sperimentale studiata nella distrofia muscolare di Duchenne. La ricerca comprende anche la piattaforma StealthX. Il lavoro della società combina sviluppo clinico, produzione e preparazione dei dossier regolatori. Risultati degli studi, presentazioni scientifiche e revisione delle domande rappresentano passaggi distinti: nessuno sostituisce una decisione formale di autorizzazione.
- Società
- Capricor Therapeutics, Inc.
- Borsa e ticker
- Quotata negli USA: $CAPR
Aggiornamenti
Le notizie su Capricor Therapeutics, Inc.
· Aggiornamento
Capricor: Millennium scende al 2,9%
Una dichiarazione di partecipazione datata, non un segnale di acquisto o vendita.
Date delle fonti: Schedule 13G/A firmato il 13 ottobre 2026, con data di riferimento 30 settembre 2026
Le informazioni essenziali
Millennium Management, Millennium Group Management e Israel A. Englander dichiarano 1.669.083 azioni Capricor, pari al 2,9% della classe, al 30 settembre 2026. Il 14 settembre lo stesso gruppo aveva dichiarato il 5,1%.
Perché conta
Sotto il 5% il gruppo non è più tenuto a segnalare le variazioni con questo modulo. Il dato descrive la posizione a una data precisa e non dice nulla sulle operazioni successive.
Fonti
· Aggiornamento
Capricor: il webinar del 7 ottobre in numeri, oltre 600 analisi e un risultato combinato di 1,29 punti
Dati della società, non una decisione FDA.
Date delle fonti: Slide mostrate nel webinar del 7 ottobre 2026, condivise dai partecipanti; comunicato del 5 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Nel webinar con l’associazione PPMD, Capricor ha presentato oltre 600 analisi alternative dell’endpoint principale di HOPE-3 (funzione degli arti superiori, scala PUL 2.0): secondo la società sono tutte a favore di deramiocel, con un beneficio intorno a 1 punto; nel grafico sulla variazione assoluta (153 analisi) l’analisi depositata dà 1,08 punti e la meno favorevole 0,64. Nell’analisi integrata della società, che unisce HOPE-2 e HOPE-3, il risultato a 12 mesi è di 1,29 punti contro placebo (p=0,0087); le 7 analisi di sensibilità mostrate danno stime tra 1,11 e 1,31 punti, tutte con p inferiore a 0,02. Sul cuore, la slide sulla frazione di eiezione (calcolata con il modello statistico di HOPE-3) indica +2,21 punti percentuali contro placebo a 12 mesi (p=0,05) e +3,13 punti percentuali come differenza osservata nei pazienti con cardiomiopatia (p=0,04).
Perché conta
La FDA, con il piano statistico che considera prespecificato, aveva calcolato 0,66 punti con p=0,24, quasi lo stesso valore dell’analisi meno favorevole della società; l’agenzia considera rilevante un cambiamento di almeno 1 punto. Il dato da 1,29 unisce due studi a posteriori e non è l’endpoint prespecificato di Fase 3; il comitato consultivo (AdCom), con 9 voti contro 3, aveva ritenuto che i dati non fornissero prove sostanziali di efficacia nella cardiomiopatia. Nella lettura di Merlintrader, le analisi indicano che il segno dell’effetto è stabile, non che la sua dimensione superi in modo netto la soglia di 1 punto che la FDA considera rilevante. Le slide circolano online come screenshot dei partecipanti, ma Capricor non le ha pubblicate ufficialmente e la registrazione non è ancora stata pubblicata: i numeri vanno presi con cautela finché non saranno confermati. Solo i dati dell’estensione in aperto compaiono già in documenti ufficiali (comunicato del 5 ottobre e poster WMS).
Cosa seguire
- La pubblicazione della registrazione (attesa in circa una settimana, secondo chi ha condotto il webinar) e delle presentazioni WMS nella sezione pubblicazioni del sito Capricor.
- La decisione FDA del 22 novembre 2026.
Fonti
· Aggiornamento
Capricor: pubblicati i dati sugli arti superiori dell’estensione HOPE-3
Secondo la società, nei pazienti passati da placebo a deramiocel il declino è rallentato del 76% rispetto al loro anno precedente; confronto in aperto.
Date delle fonti: Comunicato Capricor del 5 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Capricor ha pubblicato i risultati presentati al congresso della World Muscle Society. Sulla scala PUL 2.0, i pazienti in placebo hanno perso 2,05 punti nel primo anno e 0,49 punti nel secondo anno con deramiocel: la società lo descrive come un rallentamento del 76% rispetto all’anno precedente degli stessi pazienti. I dati fanno parte della modifica sostanziale (major amendment) alla domanda di approvazione (BLA); la data FDA resta il 22 novembre 2026.
Perché conta
Il confronto è descrittivo, in aperto e all’interno dello stesso gruppo, senza allocazione dell’alfa (analisi non sottoposte a test statistico formale): non è una riduzione del 76% rispetto a un gruppo placebo concomitante.
Cosa seguire
- Il webinar con PPMD del 7 ottobre alle 19:00 ora italiana.
- La decisione FDA del 22 novembre 2026.
Fonti
Aggiornamenti precedenti
Ultima revisione: 2 ottobre 2026
17 settembre 2026
HOPE-3 e OLE nell’agenda WMS
Capricor presenterà i dati dell’estensione inseriti nell’emendamento BLA. Il comunicato indica 82 pazienti giunti a 24 mesi su 106 randomizzati: è un annuncio congressuale, non una decisione regolatoria.
Calendario aggiornato al 23 settembre
Presentazione orale il 3 ottobre
Il calendario societario include anche poster preclinici StealthX il 30 settembre e il 2 ottobre. Non indica il giorno del poster OLE late-breaking.
Deposito del 14 settembre 2026
Millennium dichiara il 5,1%
Lo Schedule 13G riporta 2.943.086 azioni, con evento di riferimento l’8 settembre. La partecipazione è condivisa fra soggetti collegati: non sono tre quote da sommare né la prova di acquisti nel giorno del deposito.
22 settembre 2026 · richiamo legale
Scadenza lead plaintiff indicata al 28 settembre
Berger Montague ripete la scadenza relativa alla securities class action. Sono allegazioni degli attori, non fatti accertati dal giudice; la vicenda è distinta dalla disputa distributiva con Nippon Shinyaku.
13 agosto 2026
Conti del secondo trimestre: corretto il dato cardiaco di HOPE-3
Capricor ha individuato un problema nel modello statistico del rapporto clinico ed è tornata al piano di analisi precedente all’apertura dei dati: l’unico endpoint toccato è la frazione di eiezione (LVEF), ora con differenza di 1,8 punti percentuali e p=0,09, contro 2,4 punti e p=0,04 comunicati nei dati principali; il sottogruppo con cardiomiopatia resta a p=0,02. Nello stesso comunicato: liquidità e titoli per circa 237,9 milioni di dollari al 30 giugno 2026, sufficienti secondo la società per almeno dodici mesi; arbitrato con Nippon Shinyaku atteso in autunno; programmi diversi da deramiocel, compresa la piattaforma a esosomi, sospesi in attesa di chiarezza regolatoria.
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
Fonti e riferimenti
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