Trasparenza IA: articoli e report sono realizzati con l’aiuto dell’intelligenza artificiale e sottoposti a verifiche che non equivalgono a una validazione specialistica. Possono contenere errori: verifica le informazioni rilevanti con fonti indipendenti. Leggi il disclaimer completo.
Medicine in revisione EMA
Stato, tipo di revisione e finestre/fasi stimate di azione per i farmaci sotto esame del CHMP, incrociati con il calendario delle riunioni. Base di lavoro dell’iniziativa RunUP Biotech Europa.
Come leggere questa pagina
Questa pagina incrocia tre informazioni per ogni farmaco: lo stato nella procedura di revisione, il tipo di revisione (standard, accelerata, PRIME) e la finestra stimata in cui potrebbe arrivare l’opinion del CHMP. Le date delle riunioni sono certe; le finestre di opinion sono stime, perché l’EMA non pubblica una data-opinion per singolo farmaco.
Che cosa è cambiato dal 19 ottobre
Una settimana senza nuove tappe sul calendario dell’EMA. Dopo la plenaria del 12-15 ottobre il comitato torna a riunirsi il 9 novembre e l’Agenzia non ha pubblicato una nuova edizione della lista dei farmaci in valutazione: al 25 ottobre la più recente resta quella di ottobre, con dati estratti il 5 ottobre. Le finestre di questa pagina restano stime costruite su quella base.
Ancora nessuna decisione della Commissione europea sulle quattro opinion positive recenti. Al 25 ottobre le schede EMA di Lifyorli (relacorilant, Corcept), Zeydovio (glepaglutide, Zealand Pharma), Povofortay (povorcitinib, Incyte) e Yuviwel (navepegritide, Ascendis) riportano ancora lo stato di opinion, senza autorizzazione. Per le tre opinion di settembre i circa 67 giorni abituali portano a fine novembre; per Yuviwel Ascendis indica la decisione nel quarto trimestre 2026.
Che cosa guardare adesso. La prossima plenaria è fissata al 9-12 novembre. L’agenda esce il primo giorno della riunione e dirà se sono in discussione il riesame di Zevra su arimoclomol e le tappe successive al Day 180 di tanruprubart di Annexon e di etripamil di Milestone. Fino ad allora nessun esito è dato per acquisito.
Che cosa era cambiato dal 13 ottobre
Navepegritide di Ascendis ha ricevuto l’opinion positiva. Gli highlights della plenaria del 12-15 ottobre, pubblicati dall’EMA il 16 ottobre, raccomandano l’autorizzazione di Yuviwel nell’acondroplasia dei bambini, dopo la seconda audizione orale del 14 ottobre. Secondo il comunicato della società del 16 ottobre l’indicazione riguarda i bambini dai due anni in su con epifisi non ancora chiuse, la decisione della Commissione europea è attesa nel quarto trimestre 2026 e il primo lancio europeo, se arriverà l’autorizzazione, è previsto in Germania nel primo trimestre 2027. Il farmaco esce dalla watchlist e passa allo storico.
Il comitato ha confermato il no a narsoplimab. Concluso il riesame, il CHMP ha confermato il rifiuto dell’autorizzazione per Yartemlea di Omeros. Nel complesso la plenaria si è chiusa con sei opinion positive su nuovi medicinali, compresi due biosimilari, e nessuna negativa; fra le positive ci sono anche orforglipron di Eli Lilly e daraxonrasib di Revolution Medicines, fuori da questa watchlist. Gli highlights non riportano ancora l’esito del riesame di Zevra su arimoclomol, che resta in corso.
Scholar Rock ha ripresentato la domanda per apitegromab. Con il comunicato dell’8 ottobre 2026 la società ha annunciato il nuovo deposito all’EMA, con lo stabilimento di riempimento alternativo già usato per l’approvazione statunitense, e indica l’opinion del CHMP attesa nel primo semestre 2027: è un’attesa aziendale, non una data dell’Agenzia. La domanda entrerà nella watchlist quando comparirà nella lista mensile dell’EMA.
Che cosa era cambiato dal 7 ottobre
È iniziata la plenaria del 12-15 ottobre. L’EMA ha pubblicato l’agenda il primo giorno della riunione. Navepegritide di Ascendis torna davanti al comitato con una seconda audizione orale, fissata il 14 ottobre alle 14:00. Per tanruprubart di Annexon ed etripamil di Milestone il comitato ha in adozione la lista di questioni ancora aperte del Day 180: è il passaggio che precede l’opinion, non l’opinion. Fra le opinion iscritte all’agenda ci sono orforglipron di Eli Lilly e daraxonrasib di Revolution Medicines, fuori da questa watchlist. Il 14 ottobre alle 16:00 è prevista anche l’audizione orale di Omeros nel riesame di narsoplimab, mentre arimoclomol di Zevra compare fra le procedure di riesame. Gli esiti si conosceranno con gli highlights pubblicati dopo la riunione: fino ad allora nessuna opinion è data per acquisita.
È uscita la lista EMA di ottobre (EMA/222468/2026, dati estratti il 5 ottobre 2026): 92 domande, di cui 57 non generiche, ibride o biosimilari. Rispetto alla pagina del 7 ottobre: per veligrotug di Viridian è registrato il re-start del 14 settembre 2026; D-PLEX100 di PolyPid compare con avvio della valutazione al 1° ottobre 2026, classificata fra le domande generiche, ibride o biosimilari; entra in watchlist rebisufligene etisparvovec di Ultragenyx (UX111, sindrome di Sanfilippo A), con avvio al 1° ottobre 2026. La nuova domanda di Scholar Rock per apitegromab non compare nella lista.
Che cosa era cambiato dal 29 settembre
La lista EMA di ottobre e l’agenda della plenaria del 12-15 ottobre non sono ancora pubblicate al 7 ottobre. L’agenda esce il primo giorno della riunione: per settembre l’EMA l’ha messa online il 14 settembre. Fino ad allora le finestre di questa pagina restano stime costruite sulla lista di settembre.
Due titoli entrano nella watchlist. Philogen, quotata a Piazza Affari, ha ripresentato all’EMA il 27 luglio 2026 la domanda per Nidlegy nel melanoma: la lista di settembre registra la combinazione bifikafusp alfa / onfekafusp alfa con valutazione avviata il 13 agosto 2026, ed è il comunicato della società a consentire l’attribuzione. PolyPid ha annunciato il 1° ottobre 2026 la convalida da parte dell’EMA della domanda per D-PLEX100, presentata il 14 settembre con procedura centralizzata; la domanda non compare ancora nella lista di settembre, estratta prima della convalida. Lo stesso giorno PolyPid ha comunicato di aver recuperato i diritti di commercializzazione europei dopo la risoluzione consensuale dell’accordo del 2022 con ADVANZ PHARMA.
Nessuna decisione della Commissione europea al 7 ottobre per i tre farmaci con opinion positiva di settembre (relacorilant, glepaglutide, povorcitinib): i circa 67 giorni dall’opinion portano a fine novembre. Restano in corso i riesami di Zevra su arimoclomol e di Omeros su narsoplimab.
Che cosa era cambiato dal 2 settembre
La plenaria del 14-17 settembre 2026 ha dato tre opinion positive su farmaci di questa watchlist: relacorilant di Corcept (Lifyorli, in combinazione con nab-paclitaxel nel carcinoma ovarico platino-resistente), glepaglutide di Zealand Pharma (Zeydovio, sindrome dell’intestino corto) e povorcitinib di Incyte (Povofortay, idrosadenite suppurativa). Nel complesso il comitato ha chiuso la riunione con dodici opinion positive su nuovi medicinali e nessuna negativa. I tre farmaci escono dalla watchlist e passano allo storico: il passo successivo è la decisione della Commissione europea, che di norma arriva circa 67 giorni dopo l’opinion.
Navepegritide di Ascendis è stato discusso in audizione orale il 16 settembre, senza opinion. L’oral explanation è il segnale più vicino all’opinion che la procedura offra: la riga resta in watchlist con la finestra spostata sulle prossime plenarie.
Il ritiro di apitegromab di Scholar Rock compare negli highlights di settembre fra le due domande ritirate del mese, e la riga passa allo storico. Negli Stati Uniti la FDA ha approvato il farmaco, come Isembyld, l’11 settembre 2026. Una nuova domanda europea non risulta ancora depositata.
Altri esiti di settembre sui titoli seguiti. La Commissione europea ha autorizzato obicetrapib di NewAmsterdam Pharma e Menarini (comunicato del 21 settembre 2026). Il riesame di MaaT Pharma si è chiuso con la conferma del rifiuto per Xervyteg. Zevra ha avviato il riesame dell’opinion negativa di luglio su arimoclomol.
È uscita la lista EMA di settembre (EMA/201150/2026, dati estratti il 4 settembre 2026): 90 domande, contro le 77 di agosto. L’estrazione precede la plenaria, quindi i farmaci che hanno ricevuto l’opinion a settembre vi compaiono ancora.
1. Calendario riunioni CHMP 2026
Date ufficiali pubblicate dall’EMA. Sono l’ossatura certa del calendario. Sessioni di quattro giorni (lunedì–giovedì), sede Amsterdam. Dopo ogni riunione l’EMA pubblica gli highlights con le opinion emesse.
| Mese 2026 | Riunione CHMP | Stato |
|---|---|---|
| Gennaio / January | 26–29 | Conclusa |
| Febbraio / February | 23–26 | Conclusa |
| Marzo / March | 23–26 | Conclusa |
| Aprile / April | 20–23 | Conclusa |
| Maggio / May | 18–21 | Conclusa |
| Giugno / June | 22–25 | Conclusa |
| Luglio / July | 20–23 | Conclusa |
| Agosto / August | 17–20 | Conclusa · nessuna plenaria, solo procedura scritta |
| Settembre / September | 14–17 | Conclusa |
| Ottobre / October | 12–15 | Conclusa |
| Novembre / November | 9–12 | Prossima |
| Dicembre / December | 7–10 | Programmata |
Fonte: EMA, «CHMP meeting dates». Lo stato delle riunioni è riferito al 25 ottobre 2026. La plenaria di agosto, 17-20 agosto, è stata sostituita da procedura scritta, come indica il documento EMA sulle date delle riunioni. Restano due riunioni nel 2026: 9-12 novembre e 7-10 dicembre. L’EMA ha già pubblicato anche le date del 2027: la prima plenaria dell’anno è fissata al 25-28 gennaio 2027, poi 22-25 febbraio e 30 marzo-2 aprile. Date CHMP 2027-2028 (documento EMA)
2. Il clock della revisione EMA
La procedura centralizzata segue tappe fisse. Sapere dove si trova un farmaco permette di stimare a quale riunione arriverà l’opinion.
Day 120
Prima lista di domande del CHMP al richiedente. Il clock si ferma in attesa delle risposte.
Day 180
Seconda lista di questioni ancora aperte. Il clock può fermarsi di nuovo.
Oral explanation
Convocazione del richiedente in riunione: segnale che l’opinion è vicina (spesso 1–2 riunioni).
Opinion → Commissione UE
Il CHMP emette l’opinion (positiva/negativa). La decisione della Commissione UE segue di norma ~67 giorni dopo.
Segnali che l’opinion è vicina
Comparsa del farmaco nell’agenda CHMP del mese (pubblicata il primo giorno della plenaria), convocazione di oral explanation, status PRIME o accelerated assessment (che accorciano i tempi).
3. Tipi di revisione
Standard
Procedura centralizzata ordinaria, con i tempi pieni del clock.
Accelerated assessment
Tempi ridotti per farmaci di grande interesse per la salute pubblica: opinion potenzialmente più rapida.
PRIME
Supporto rafforzato dell’EMA per terapie promettenti: da annotare perché segnala priorità e possibile percorso più veloce.
Watchlist completa
Vuoi vedere la watchlist delle medicine in revisione?
Sotto trovi i titoli quotati con una domanda in valutazione all’EMA, stadio del clock, finestra stimata di opinion, doppio calendario FDA e fonti, più lo storico delle opinion.
Gratis, senza registrazione. Informazione educativa, non una raccomandazione.
Usi un ad blocker? L’opzione gratuita «guarda un annuncio» viene nascosta in automatico. Disattivalo su merlintrader.eu e ricarica la pagina per vedere l’opzione gratuita.
4. Watchlist · medicine in revisione
Come è costruita e cosa resta fuori
Fonte primaria: lista EMA «Applications for new human medicines under evaluation», edizione di ottobre 2026 (EMA/222468/2026), dati estratti il 5 ottobre, incrociata con le date delle riunioni CHMP, con l’agenda e gli highlights della plenaria del 12-15 ottobre e con i comunicati ufficiali delle società. La lista di ottobre contiene 92 domande, di cui 57 non generiche, ibride o biosimilari (a settembre erano 90 e 59).
Sono inclusi solo titoli quotati per i quali un’opinion del CHMP è un evento rilevante. Il filtro toglie molto: la maggior parte delle domande in valutazione appartiene a grandi gruppi: nell’edizione di agosto AstraZeneca ne aveva quattro, Regeneron tre, Novartis e Merck due ciascuna, poi Eli Lilly, GSK, Novo Nordisk, Bayer, Sanofi e Bristol Myers Squibb. Su un bilancio di quelle dimensioni una singola opinion europea pesa poco sul quadro complessivo, mentre su una società che ha un solo farmaco in revisione riguarda l’intero programma. Restano fuori anche generici, biosimilari, duplicati e le società non quotate.
Le finestre di opinion sono STIME ricostruite dal clock, non date ufficiali: l’EMA non pubblica una data-opinion per singolo farmaco. Elenco aggiornato a ogni edizione mensile della lista e a ogni ciclo CHMP.
| Ticker / Borsa | Società | Farmaco | Indicazione | Tipo revisione | Stadio clock | Finestra opinion (stima) | Doppio cal. FDA | Note / fonte |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| VRDN · Nasdaq | Viridian Therapeutics | Veligrotug | Malattia oculare tiroidea (TED) | Standard | avvio 26/02/26 · re-start 14/09/26 | ~2027 | Approvato (Lumvoa) | Con la lista di ottobre l’EMA registra il re-start dopo la risposta alla lista di domande, il 14 settembre 2026. Fonte EMA |
| NUVB · NYSE | Nuvation Bio (con Eisai) | Taletrectinib | NSCLC ROS1-positivo | Standard | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 | ~2027 | Approvato (IBTROZI) | MAA validata da EMA Fonte |
| ANNX · Nasdaq | Annexon | Tanruprubart | Sindrome di Guillain-Barré | Orphan | avvio 22/01/26 · re-start 17/08/26 · Day 180 in agenda 10/26 | ~Q1 2027 | BLA prevista | Con la lista di settembre l’EMA registra il re-start dopo la risposta alla lista di domande: il clock è ripartito il 17 agosto 2026. All’agenda della plenaria di ottobre era iscritta l’adozione della lista di questioni ancora aperte (Day 180); gli highlights della riunione non riportano i passaggi intermedi del clock. Deposito MAA · Fonte EMA |
| MIST · Nasdaq | Milestone Pharmaceuticals | Etripamil (CARDAMYST) | Tachicardia parossistica sopraventricolare | Standard | avvio 27/11/25 · re-start 17/08/26 · Day 180 in agenda 10/26 | ~Q1 2027 | Approvato | Re-start registrato nella lista di settembre: il clock è ripartito il 17 agosto 2026. All’agenda della plenaria di ottobre era iscritta l’adozione della lista di questioni ancora aperte (Day 180); gli highlights della riunione non riportano i passaggi intermedi del clock. Fuori dall’Europa, il 3 settembre 2026 la società ha comunicato l’approvazione in Cina da parte della NMPA. Comunicato del 3 settembre 2026 · Fonte EMA |
| SVRA · Nasdaq | Savara | Molgramostim | Proteinosi alveolare polmonare autoimmune | Orphan | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 | ~Q1 2027 (guidance societaria) | BLA in review, PDUFA 22/11/2026 | Nella trimestrale dell’11 agosto 2026 la società indica la decisione europea attesa nel primo trimestre 2027 e la data d’azione FDA al 22 novembre 2026. Sono attese dichiarate dall’azienda, non date dell’Agenzia. Comunicato dell’11 agosto 2026 |
| LENZ · Nasdaq | LENZ Therapeutics | Aceclidine (VIZZ) | Presbiopia | Standard | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 · clock-stop esteso | ~2027 | Approvato (VIZZ) | L’agenda della plenaria di settembre riporta la richiesta del richiedente di prolungare il clock-stop per rispondere alla lista di domande adottata a luglio 2026: la ripartenza del clock slitta. Agenda CHMP settembre · Deposito MAA |
| PGEN · Nasdaq | Precigen | Zopapogene imadenovec | Papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) | Orphan | avvio 27/11/25 · re-start 14/07/26 · clock-stop esteso | ~2027 | Approvato (Papzimeos) | Nell’agenda di settembre la lista di questioni aperte del Day 180 compare con la richiesta del richiedente di prolungare il clock-stop per rispondere: la finestra di opinion si allontana rispetto alla stima precedente, che era fine 2026 o inizio 2027. Agenda CHMP settembre · Fonte EMA |
| 2256 · HK | Abbisko (richiedente Merck Europe B.V.) | Pimicotinib | Tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) | PRIME + Orphan | avvio 27/11/25 · re-start 20/07/26 · Day 180 09/26 | ~Q4 2026 / Q1 2027 | — | L’agenda della plenaria di settembre riporta la domanda fra le liste di questioni aperte del Day 180 e indica come richiedente Merck Europe B.V.: è la conferma, su documento dell’Agenzia, che la domanda europea è quella del partner Merck KGaA. Restano confermati lo status PRIME e l’approvazione in Cina del dicembre 2025. Agenda CHMP settembre |
| PHVS · Nasdaq | Pharvaris | Deucrictibant | Angioedema ereditario, attacchi acuti | Orphan | avvio 16/07/26 | ~2027 | NDA accettata, PDUFA 23/04/2027 | Valutazione europea partita il 16 luglio 2026, clock all’inizio. Nel comunicato dell’8 settembre 2026 sui dati di fase 3 CHAPTER-3 della formulazione a rilascio prolungato per la profilassi, la società indica la data d’azione FDA della formulazione per gli attacchi acuti al 23 aprile 2027 e il deposito di NDA e MAA per la profilassi dal primo semestre 2027. Hub $PHVS · Comunicato dell’8 settembre 2026 |
| PHIL · Euronext Milan | Philogen | Bifikafusp alfa / onfekafusp alfa (Nidlegy) | Melanoma, trattamento neoadiuvante dell’adulto (localmente avanzato e completamente resecabile) | Standard | avvio 13/08/26 | ~seconda metà 2027 (stima) | Fase 3 USA in arruolamento | Domanda ripresentata il 27 luglio 2026 dopo il ritiro del giugno 2025. Nella lista EMA di settembre la valutazione risulta avviata il 13 agosto 2026, senza designazione orfana né PRIME: il clock è all’inizio, e con il ritmo standard la lista di domande del Day 120 cade intorno a fine 2026. Nella relazione semestrale del 23 settembre la società indica 184 pazienti arruolati su 240 nello studio di fase 3 statunitense. Comunicato del 27 luglio 2026 · Lista EMA di settembre · Approfondimento $PHIL |
| PYPD · Nasdaq | PolyPid | D-PLEX100 | Prevenzione delle infezioni dell’incisione dopo chirurgia addominale | Standard · generica/ibrida/biosimilare | presentata 14/09/26 · avvio 01/10/26 | ~2027 (stima) | NDA in Priority Review, PDUFA 28/11/2026 | Domanda convalidata dall’EMA secondo il comunicato del 1° ottobre 2026; nella lista di ottobre compare con avvio della valutazione al 1° ottobre 2026, classificata fra le domande generiche, ibride o biosimilari. Il comunicato non menziona l’accelerated assessment. PolyPid ha recuperato i diritti europei da ADVANZ PHARMA lo stesso giorno: in Europa non ha al momento un partner commerciale. Comunicato del 1° ottobre 2026 · Diritti europei |
| RARE · Nasdaq | Ultragenyx Pharmaceutical | Rebisufligene etisparvovec (UX111) | Mucopolisaccaridosi di tipo IIIA (sindrome di Sanfilippo A), bambini fino a 18 anni | Orphan · terapia avanzata (ATMP) | avvio 01/10/26 | ~2027 (stima) | Approvato (Fayuvi, 17/09/2026) | Nuova nella lista di ottobre. Negli Stati Uniti la FDA ha approvato il farmaco come Fayuvi il 17 settembre 2026. Fonte EMA · 8-K del 17 settembre 2026 |
Due dati della lista di settembre che restano fuori dalla watchlist
La prima: fra tutte le domande in valutazione ce n’è una sola in accelerated assessment, lunsotogene parvec di Regeneron per la perdita uditiva da variante biallelica del gene OTOF. È il percorso più rapido che l’EMA concede, e nemmeno nell’edizione di settembre ce ne sono altri. Regeneron però è fuori dal perimetro della watchlist per dimensione.
La seconda: accanto a veligrotug di Viridian compare una seconda domanda per la malattia oculare tiroidea, registrata dall’EMA solo come «anticorpo monoclonale umano IgG1 anti IGF-1R», con valutazione avviata il 16 luglio 2026, la stessa data di partenza di altre otto domande: l’EMA fa decorrere le procedure a cicli mensili, quindi le date di avvio si ripetono uguali per tutte le domande dello stesso ciclo. La domanda è ancora presente nella lista di settembre. L’EMA non pubblica il nome del richiedente e su fonte primaria non è stato possibile risalirvi, quindi resta senza attribuzione. Lo stesso vale per le tredici domande nuove della lista di settembre, quasi tutte con valutazione avviata il 13 agosto 2026: la lista riporta la sostanza e non la società, e nessuna viene attribuita qui senza un comunicato che la confermi. L’unica eccezione è Nidlegy di Philogen, entrato in watchlist perché la società ha annunciato il nuovo deposito il 27 luglio 2026.
5. Storico opinion
Cosa ha prodotto il ciclo del 12-15 ottobre 2026
Sei opinion positive su nuovi medicinali, compresi due biosimilari e un ibrido, e nessuna negativa. Una riguarda un farmaco della watchlist: navepegritide di Ascendis, arrivato all’opinion dopo la seconda audizione orale. Sul fronte dei riesami il comitato ha confermato il rifiuto per Yartemlea di Omeros. Fra le altre opinion positive ci sono orforglipron di Eli Lilly e daraxonrasib di Revolution Medicines, fuori dal perimetro della watchlist.
Cosa ha prodotto il ciclo del 14-17 settembre 2026
Dodici opinion positive su nuovi medicinali e nessuna negativa. Tre riguardano farmaci della watchlist: relacorilant di Corcept, glepaglutide di Zealand Pharma e povorcitinib di Incyte. Le domande ritirate nel mese sono due, fra cui apitegromab di Scholar Rock. Sul fronte dei riesami, il comitato ha confermato il rifiuto per Xervyteg di MaaT Pharma e ha registrato la richiesta di riesame di Zevra per arimoclomol. Navepegritide di Ascendis è stato discusso in audizione orale senza arrivare all’opinion.
Cosa ha prodotto il ciclo del 20-23 luglio 2026
La plenaria si è chiusa con dodici opinion positive su nuovi medicinali e tre negative. Due esiti riguardano titoli seguiti in questa watchlist e li fanno uscire dall’elenco dei farmaci in valutazione: obicetrapib di NewAmsterdam Pharma, con doppia opinion positiva, e arimoclomol di Zevra, con opinion negativa. Gli altri passaggi di luglio non sono opinion ma tappe intermedie del clock: lista di questioni aperte al Day 180 per relacorilant e navepegritide, lista di domande al Day 120 per molgramostim, taletrectinib e aceclidine.
Esiti già emessi, registrati dalle riunioni CHMP concluse (titoli quotati). Nota descrittiva, mai una raccomandazione.
| Ticker / Borsa | Società | Farmaco | Indicazione | Riunione | Opinion | Stato / nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ASND · Nasdaq | Ascendis Pharma | Navepegritide (Yuviwel) | Acondroplasia nei bambini dai due anni in su con epifisi non chiuse | 12-15/10/2026 | POSITIVA | Opinion arrivata dopo due audizioni orali, il 16 settembre e il 14 ottobre 2026. La società attende la decisione della Commissione europea nel quarto trimestre 2026 e prevede il primo lancio in Germania nel primo trimestre 2027, se il farmaco sarà autorizzato; l’EMA valuterà se mantenere la designazione orfana. Negli Stati Uniti la FDA ha approvato il farmaco come Yuviwel a febbraio 2026. Comunicato del 16 ottobre 2026 · Highlights CHMP |
| CORT · Nasdaq | Corcept Therapeutics | Relacorilant (Lifyorli) | Carcinoma ovarico, delle tube o peritoneale primitivo platino-resistente, in combinazione con nab-paclitaxel, dopo una-tre linee sistemiche | 14-17/09/2026 | POSITIVA | Farmaco orfano. La società attende la decisione della Commissione europea nel quarto trimestre 2026. Negli Stati Uniti il farmaco è già in commercio come Lifyorli nella stessa indicazione. Comunicato del 18 settembre 2026 |
| ZEAL · Copenhagen | Zealand Pharma | Glepaglutide (Zeydovio) | Sindrome dell’intestino corto negli adulti | 14-17/09/2026 | POSITIVA | Opinion arrivata dopo l’audizione orale del 15 settembre. Decisione della Commissione europea attesa, secondo la società, in circa 67 giorni; Zealand dichiara di cercare ancora un partner per la commercializzazione. Comunicato del 18 settembre 2026 |
| INCY · Nasdaq | Incyte | Povorcitinib (Povofortay) | Idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave negli adulti | 14-17/09/2026 | POSITIVA | Passa alla decisione della Commissione europea, che di norma arriva circa 67 giorni dopo l’opinion. Hub $INCY · Highlights CHMP |
| SRRK · Nasdaq | Scholar Rock | Apitegromab (Isembyld) | Atrofia muscolare spinale (SMA) | procedura scritta 20/08/2026 | DOMANDA RITIRATA | Ritiro deciso dopo la classificazione Official Action Indicated dello stabilimento di riempimento Catalent Indiana, per ripresentare la domanda con lo stabilimento alternativo. La società ha annunciato il nuovo deposito l’8 ottobre 2026 e attende l’opinion del CHMP nel primo semestre 2027; la domanda non compare ancora nella lista EMA di ottobre, estratta il 5 ottobre. Negli Stati Uniti la FDA ha approvato Isembyld l’11 settembre 2026. Comunicato dell’11 settembre 2026 · Comunicato dell’8 ottobre 2026 |
| NAMS · Nasdaq | NewAmsterdam Pharma (richiedente A. Menarini) | Obicetrapib (Ubeslo) · obicetrapib/ezetimibe (Evlarco) | Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista | 20-23/07/2026 | POSITIVA (due domande) · autorizzato dalla Commissione UE | Primo inibitore CETP a superare il CHMP. La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per le due formulazioni, comunicata dalle società il 21 settembre 2026: è la prima approvazione di obicetrapib al mondo. La commercializzazione europea è in capo a Menarini. Comunicato del 21 settembre 2026 |
| ZVRA · Nasdaq | Zevra Therapeutics | Arimoclomol (Meplyffa) | Niemann-Pick tipo C | 20-23/07/2026 | NEGATIVA · riesame richiesto | L’Agenzia ha ritenuto l’efficacia non sufficientemente dimostrata, con incertezze sulla gestione dei dati e sull’approccio analitico. Gli highlights della plenaria di settembre registrano la richiesta di riesame dell’opinion di luglio; quelli di ottobre non ne riportano ancora l’esito, atteso in una delle prossime riunioni. Il farmaco è approvato negli Stati Uniti come Miplyffa. |
| OMER · Nasdaq | Omeros | Narsoplimab (Yartemlea) | HSCT-TMA | 22-25/06/2026 · riesame 12-15/10/2026 | NEGATIVA, confermata dopo il riesame | Opinion adottata il 25 giugno 2026 dopo un’audizione orale. L’Agenzia ha contestato l’assenza di un braccio di controllo nello studio principale su 28 adulti, la terapia concomitante che rende difficile attribuire il beneficio al farmaco e i dati insufficienti in pediatria. La società ha chiesto il riesame. Nella relazione semestrale del 12 agosto 2026 la procedura viene descritta con un Ad Hoc Expert Group, previsto composto da esperti esterni di ematologia e trapianto di cellule staminali, chiamato a esaminare le prove e le questioni centrali della valutazione del CHMP; nel frattempo il farmaco resta disponibile in Europa attraverso il programma di accesso allargato, con priorità ai pazienti pediatrici. Lo stesso farmaco è approvato dalla FDA dal 23 dicembre 2025 ed è a mercato negli Stati Uniti dal gennaio 2026, sulla base degli stessi dati. Con la plenaria del 12-15 ottobre 2026 il comitato ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’autorizzazione. Secondo il comunicato della società del 16 ottobre, il gruppo di esperti aveva chiesto di esaminare i dati dei singoli pazienti, che il CHMP non gli ha trasmesso; Omeros intende chiudere il programma di accesso allargato e cercare in Europa un accesso su base nominale con rimborso. Comunicato del 16 ottobre 2026 |
| MAAT · Euronext Paris | MaaT Pharma | Microbiota fecale (Xervyteg) | GvHD acuta | 22-25/06/2026 · riesame 14-17/09/2026 | NEGATIVA, confermata dopo il riesame | Il comitato ha confermato la raccomandazione di rifiutare l’autorizzazione. La società ha indicato di concentrarsi sugli Stati Uniti con lo studio di fase 3 PHOENIX, primo paziente atteso nel primo semestre 2027. Comunicato del 18 settembre 2026 |
| ACAD · Nasdaq | Acadia Pharmaceuticals | Trofinetide (Daybu) | Sindrome di Rett | 22-25/06/2026 | POSITIVA (riesame) | Esito favorevole ottenuto in sede di riesame, dopo un primo parere non favorevole: il caso mostra che il riesame non è una formalità priva di esiti. |
Fonti: EMA, meeting highlights CHMP del 22-25 giugno, del 20-23 luglio, del 14-17 settembre e del 12-15 ottobre 2026, e agenda della riunione di settembre; pagine EPAR dei singoli medicinali; comunicati ufficiali delle società interessate, incluso il modulo 8-K di Omeros del 12 agosto 2026. I passaggi intermedi del clock sono ricavati dall’agenda della riunione del 20-23 luglio 2026, che l’Agenzia pubblica in versione preliminare.
Fonti primarie
Medicine in valutazione (EMA) Agende e highlights CHMP Highlights CHMP 12-15 ottobre 2026 Highlights CHMP 14-17 settembre 2026 Agenda CHMP 14-17 settembre 2026 Lista EMA di settembre 2026 Highlights CHMP 20-23 luglio 2026 Date delle riunioni CHMP (documento EMA) ClinicalTrials.gov SEC EDGAR RunUP Biotech Europa
Avviso educativo e legale. Merlintrader pubblica contenuti informativi ed educativi indipendenti. Nulla in questa pagina costituisce consulenza in materia di investimenti, consulenza finanziaria personalizzata, ricerca regolamentata, una raccomandazione, un’offerta o una sollecitazione all’acquisto o alla vendita di titoli, in linea con le indicazioni CONSOB (Italia) e SEC (USA). I titoli biotech e small-cap possono essere altamente volatili, illiquidi ed esposti a rischi clinici, regolatori, produttivi, di finanziamento e diluizione, inclusa la perdita parziale o totale. Le informazioni possono cambiare o rivelarsi incomplete. Verifica i fatti rilevanti attraverso le fonti ufficiali EMA, FDA, SEC, ClinicalTrials.gov e aziendali e consulta un professionista adeguatamente autorizzato dove opportuno. Leggi il Disclaimer completo & Informativa sui rischi.
