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Medicine in revisione EMA
Stato, tipo di revisione e finestre/fasi stimate di azione per i farmaci sotto esame del CHMP, incrociati con il calendario delle riunioni. Base di lavoro dell’iniziativa RunUP Biotech Europa.
Come leggere questa pagina
Questa pagina incrocia tre informazioni per ogni farmaco: lo stato nella procedura di revisione, il tipo di revisione (standard, accelerata, PRIME) e la finestra stimata in cui potrebbe arrivare l’opinion del CHMP. Le date delle riunioni sono certe; le finestre di opinion sono stime, perché l’EMA non pubblica una data-opinion per singolo farmaco.
Che cosa è cambiato dal 13 agosto
Scholar Rock ha ritirato la domanda europea per apitegromab. Dopo la classificazione Official Action Indicated dello stabilimento di riempimento Catalent Indiana, notificata il 7 agosto 2026, la società ha ritirato la MAA con procedura scritta del CHMP conclusa il 20 agosto 2026, e ha annunciato che la ripresenterà indicando lo stabilimento alternativo. È il caso che spiega meglio di ogni esempio teorico perché in Europa una finestra di opinion non è una data: un problema di stabilimento produttivo, per giunta sollevato da un’altra agenzia, ha azzerato quindici mesi di procedura.
Ascendis e Zealand hanno confermato le rispettive attese nelle trimestrali del 13 agosto 2026, riportate nelle righe della tabella con il comunicato originale al posto dell’aggregatore usato prima.
Sulle altre undici righe non risultano novità fra il 13 agosto e il 2 settembre 2026 da comunicati societari, EMA o depositi SEC. Ad agosto il CHMP non tiene la plenaria, quindi in quella finestra non potevano esserci nuove opinion: l’unico atto del comitato che risulta è proprio la procedura scritta di ritiro.
La lista EMA di riferimento resta quella di agosto 2026: l’edizione di settembre non è ancora pubblicata alla data di questa revisione. Il ritiro di apitegromab è quindi successivo all’estrazione della lista, e il farmaco vi compare ancora.
1. Calendario riunioni CHMP 2026
Date ufficiali pubblicate dall’EMA. Sono l’ossatura certa del calendario. Sessioni di quattro giorni (lunedì–giovedì), sede Amsterdam. Dopo ogni riunione l’EMA pubblica gli highlights con le opinion emesse.
| Mese 2026 | Riunione CHMP | Stato |
|---|---|---|
| Gennaio / January | 26–29 | Conclusa |
| Febbraio / February | 23–26 | Conclusa |
| Marzo / March | 23–26 | Conclusa |
| Aprile / April | 20–23 | Conclusa |
| Maggio / May | 18–21 | Conclusa |
| Giugno / June | 22–25 | Conclusa |
| Luglio / July | 20–23 | Conclusa |
| Agosto / August | 17–20 | Conclusa · nessuna plenaria, solo procedura scritta |
| Settembre / September | 14–17 | Prossima |
| Ottobre / October | 12–15 | Programmata |
| Novembre / November | 9–12 | Programmata |
| Dicembre / December | 7–10 | Programmata |
Fonte: EMA, «CHMP meeting dates». Lo stato «Prossima/Conclusa» è riferito al 2 settembre 2026. Nota su agosto: le date 17-20 agosto compaiono nel documento EMA sulle date delle riunioni con l’annotazione che la plenaria di agosto è sostituita da procedura scritta, e sul sito dell’Agenzia non risulta pubblicata alcuna pagina evento per quella settimana. La prima plenaria utile per nuove opinion è quindi quella del 14-17 settembre. Le quattro date ancora aperte del 2026 — 14-17 settembre, 12-15 ottobre, 9-12 novembre, 7-10 dicembre — risultano confermate nell’elenco eventi dell’Agenzia consultato il 2 settembre 2026.
2. Il clock della revisione EMA
La procedura centralizzata segue tappe fisse. Sapere dove si trova un farmaco permette di stimare a quale riunione arriverà l’opinion.
Day 120
Prima lista di domande del CHMP al richiedente. Il clock si ferma in attesa delle risposte.
Day 180
Seconda lista di questioni ancora aperte. Il clock può fermarsi di nuovo.
Oral explanation
Convocazione del richiedente in riunione: segnale che l’opinion è vicina (spesso 1–2 riunioni).
Opinion → Commissione UE
Il CHMP emette l’opinion (positiva/negativa). La decisione della Commissione UE segue di norma ~67 giorni dopo.
Segnali che l’opinion è vicina
Comparsa del farmaco nell’agenda CHMP del mese (pubblicata ~una settimana prima), convocazione di oral explanation, status PRIME o accelerated assessment (che accorciano i tempi).
3. Tipi di revisione
Standard
Procedura centralizzata ordinaria, con i tempi pieni del clock.
Accelerated assessment
Tempi ridotti per farmaci di grande interesse per la salute pubblica: opinion potenzialmente più rapida.
PRIME
Supporto rafforzato dell’EMA per terapie promettenti: da annotare perché segnala priorità e possibile percorso più veloce.
4. Watchlist · medicine in revisione
Come è costruita e cosa resta fuori
Fonte primaria: lista EMA «Applications for new human medicines under evaluation», edizione di agosto 2026, dati estratti il 4 agosto, incrociata con le date delle riunioni CHMP e verificata azienda per azienda su comunicati ufficiali. La lista di agosto contiene 77 domande, di cui 50 non generiche e non biosimilari.
Sono inclusi solo titoli quotati per i quali un’opinion del CHMP è un evento material. Il filtro toglie molto: la maggior parte delle domande in valutazione appartiene a grandi gruppi — AstraZeneca ne ha quattro, Regeneron tre, Novartis e Merck due ciascuna, poi Eli Lilly, GSK, Novo Nordisk, Bayer, Sanofi e Bristol Myers Squibb. Su un bilancio di quelle dimensioni una singola opinion europea pesa poco sul quadro complessivo, mentre su una società che ha un solo farmaco in revisione riguarda l’intero programma. Restano fuori anche generici, biosimilari, duplicati e le società non quotate.
Le finestre di opinion sono STIME ricostruite dal clock, non date ufficiali: l’EMA non pubblica una data-opinion per singolo farmaco. Elenco aggiornato a ogni edizione mensile della lista e a ogni ciclo CHMP.
| Ticker / Borsa | Società | Farmaco | Indicazione | Tipo revisione | Stadio clock | Finestra opinion (stima) | Doppio cal. FDA | Note / fonte |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SRRK · Nasdaq | Scholar Rock | Apitegromab | Atrofia muscolare spinale (SMA) | PRIME + Orphan | avvio 27/03/25 · re-start 01/12/25 · domanda ritirata 20/08/26 | Da ridefinire dopo la ripresentazione | BLA priority review | Domanda ritirata, ripresentazione annunciata. Il 7 agosto 2026 la società è stata informata che la FDA ha classificato Official Action Indicated l’ispezione di aprile 2026 allo stabilimento di riempimento Catalent Indiana. Il 21 agosto 2026 Scholar Rock ha comunicato di avere ritirato la MAA di apitegromab con procedura scritta del CHMP conclusa il 20 agosto 2026, in accordo con l’EMA, e di volerla ripresentare togliendo Catalent Indiana e indicando lo stabilimento alternativo, «per agevolare il percorso più rapido verso l’opinion del CHMP». Non è stata comunicata una data di ripresentazione, quindi la finestra di opinion non è più stimabile dal clock precedente. Sul fronte statunitense lo stesso comunicato dichiara lo stabilimento alternativo già rimosso dal dossier BLA e conferma la data d’azione FDA del 30 settembre 2026, entro la quale l’approvazione «può arrivare in qualunque momento». Comunicato del 21 agosto 2026 |
| CORT · Nasdaq | Corcept Therapeutics | Relacorilant | Cancro ovarico platino-resistente | Orphan | avvio 30/10/25 · re-start 25/05/26 · Day 180 07/26 | ~Q4 2026 / 2027 | NDA depositata | Fase 3 ROSELLA: OS positiva Fonte |
| ZEAL · Copenhagen | Zealand Pharma | Glepaglutide | Sindrome dell’intestino corto | Standard | avvio 19/06/25 · re-start 27/04/26 | ~H2 2026 (guidance societaria) | Focus UE | Nel resoconto del primo semestre 2026, comunicato societario n. 39/2026 del 13 agosto, Zealand dichiara di attendere il completamento della revisione europea nel secondo semestre 2026. È un’attesa dichiarata dall’azienda, non una data dell’Agenzia. Comunicato del 13 agosto 2026 |
| ASND · Nasdaq | Ascendis Pharma | Navepegritide (TransCon CNP) | Acondroplasia (bambini) | Orphan | avvio 30/10/25 · re-start 25/05/26 · Day 180 07/26 | ~Q4 2026 (guidance societaria) | NDA depositata | Nella trimestrale del 13 agosto 2026 la società dichiara la domanda ancora in revisione presso l’EMA, con decisione attesa nel quarto trimestre 2026. È un’attesa dichiarata dall’azienda, non una data dell’Agenzia. Comunicato del 13 agosto 2026 |
| VRDN · Nasdaq | Viridian Therapeutics | Veligrotug | Malattia oculare tiroidea (TED) | Standard | avvio 26/02/26 · re-start non ancora registrato | ~2027 | Approvato (Lumvoa) | Fonte |
| NUVB · NYSE | Nuvation Bio (con Eisai) | Taletrectinib | NSCLC ROS1-positivo | Standard | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 | ~2027 | Approvato (IBTROZI) | MAA validata da EMA Fonte |
| ANNX · Nasdaq | Annexon | Tanruprubart | Sindrome di Guillain-Barré | Orphan | avvio 22/01/26 · re-start non ancora registrato | ~2027 | BLA prevista | Fonte |
| MIST · Nasdaq | Milestone Pharmaceuticals | Etripamil (CARDAMYST) | Tachicardia parossistica sopraventricolare | Standard | avvio 27/11/25 · re-start non ancora registrato | ~2027 | Approvato | Fonte |
| SVRA · Nasdaq | Savara | Molgramostim | Proteinosi alveolare polmonare autoimmune | Orphan | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 | ~2027 | BLA in review (esteso) | Fonte |
| LENZ · Nasdaq | LENZ Therapeutics | Aceclidine (VIZZ) | Presbiopia | Standard | avvio 26/03/26 · Day 120 07/26 | ~2027 | Approvato (VIZZ) | Fonte |
| PGEN · Nasdaq | Precigen | Zopapogene imadenovec | Papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP) | Orphan | avvio 27/11/25 · re-start 14/07/26 | ~Q4 2026 / Q1 2027 | Approvato (Papzimeos) | Fonte |
| 2256 · HK | Abbisko (partner Merck KGaA) | Pimicotinib | Tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) | PRIME + Orphan | avvio 27/11/25 · re-start 20/07/26 | ~Q4 2026 / Q1 2027 | — | Da verificare. Il farmaco compare nella lista EMA dei medicinali in valutazione, ma su fonte primaria non risulta un comunicato di Abbisko o di Merck KGaA che confermi il deposito o la convalida della domanda europea. Confermati invece lo status PRIME, l’approvazione in Cina del dicembre 2025 e l’accettazione della domanda statunitense del gennaio 2026. Fonte |
| PHVS · Nasdaq | Pharvaris | Deucrictibant | Angioedema ereditario, attacchi acuti | Orphan | avvio 16/07/26 | ~2027 | NDA accettata dalla FDA | Voce entrata nella lista EMA con l’edizione di agosto: la valutazione è partita il 16 luglio 2026, quindi il clock è all’inizio. Negli Stati Uniti la FDA ha accettato la NDA della formulazione a rilascio immediato nel luglio 2026. Hub $PHVS · Fonte EMA |
| INCY · Nasdaq | Incyte | Povorcitinib | Idrosadenite suppurativa da moderata a grave | Standard | avvio 30/10/25 · re-start 25/05/26 | ~Q4 2026 / Q1 2027 | — | Il re-start dopo la risposta alla lista di domande è avvenuto il 25 maggio 2026, quindi il clock è nella seconda metà della procedura. Lo stato della domanda statunitense non è stato confermato su un comunicato ufficiale e non viene riportato. Hub $INCY · Fonte EMA |
Due dati della lista di agosto che restano fuori dalla watchlist
La prima: fra tutte le domande in valutazione ce n’è una sola in accelerated assessment, lunsotogene parvec di Regeneron per la perdita uditiva da variante biallelica del gene OTOF. È il percorso più rapido che l’EMA concede, e in questa edizione della lista non ce ne sono altri. Regeneron però è fuori dal perimetro della watchlist per dimensione.
La seconda: accanto a veligrotug di Viridian compare una seconda domanda per la malattia oculare tiroidea, registrata dall’EMA solo come «anticorpo monoclonale umano IgG1 anti IGF-1R», con valutazione avviata il 16 luglio 2026, la stessa data di partenza di altre quattro domande: l’EMA fa decorrere le procedure a cicli mensili, quindi le date di avvio si ripetono uguali per tutte le domande dello stesso ciclo. L’EMA non pubblica il nome del richiedente e su fonte primaria non è stato possibile risalirvi, quindi la domanda resta senza attribuzione.
5. Storico opinion
Cosa ha prodotto il ciclo del 20-23 luglio 2026
La plenaria si è chiusa con dodici opinion positive su nuovi medicinali e tre negative. Due esiti riguardano titoli seguiti in questa watchlist e li fanno uscire dall’elenco dei farmaci in valutazione: obicetrapib di NewAmsterdam Pharma, con doppia opinion positiva, e arimoclomol di Zevra, con opinion negativa. Gli altri passaggi di luglio non sono opinion ma tappe intermedie del clock: lista di questioni aperte al Day 180 per relacorilant e navepegritide, lista di domande al Day 120 per molgramostim, taletrectinib e aceclidine.
Esiti già emessi, registrati dalle riunioni CHMP concluse (titoli quotati). Nota descrittiva, mai una raccomandazione.
| Ticker / Borsa | Società | Farmaco | Indicazione | Riunione | Opinion | Stato / nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NAMS · Nasdaq | NewAmsterdam Pharma (richiedente A. Menarini) | Obicetrapib (Ubeslo) · obicetrapib/ezetimibe (Evlarco) | Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista | 20-23/07/2026 | POSITIVA (due domande) | Primo inibitore CETP a superare il CHMP. Passa alla decisione della Commissione europea, che di norma arriva circa 67 giorni dopo l’opinion: la finestra stimata cade quindi tra fine settembre e ottobre 2026. La commercializzazione europea è in capo a Menarini. |
| ZVRA · Nasdaq | Zevra Therapeutics | Arimoclomol (Meplyffa) | Niemann-Pick tipo C | 20-23/07/2026 | NEGATIVA | L’Agenzia ha ritenuto l’efficacia non sufficientemente dimostrata, con incertezze sulla gestione dei dati e sull’approccio analitico. La società ha annunciato la richiesta di riesame e prosegue nel frattempo con il programma di accesso allargato. Il farmaco è approvato negli Stati Uniti come Miplyffa. |
| OMER · Nasdaq | Omeros | Narsoplimab (Yartemlea) | HSCT-TMA | 22-25/06/2026 | NEGATIVA | Opinion adottata il 25 giugno 2026 dopo un’audizione orale. L’Agenzia ha contestato l’assenza di un braccio di controllo nello studio principale su 28 adulti, la terapia concomitante che rende difficile attribuire il beneficio al farmaco e i dati insufficienti in pediatria. La società ha chiesto il riesame. Nella relazione semestrale del 12 agosto 2026 la procedura viene descritta con un Ad Hoc Expert Group, previsto composto da esperti esterni di ematologia e trapianto di cellule staminali, chiamato a esaminare le prove e le questioni centrali della valutazione del CHMP; nel frattempo il farmaco resta disponibile in Europa attraverso il programma di accesso allargato, con priorità ai pazienti pediatrici. Lo stesso farmaco è approvato dalla FDA dal 23 dicembre 2025 ed è a mercato negli Stati Uniti dal gennaio 2026, sulla base degli stessi dati. Esito del riesame atteso, per tempi di procedura, entro fine 2026. |
| MAAT · Euronext Paris | MaaT Pharma | Microbiota fecale (Xervyteg) | GvHD acuta | 22-25/06/2026 | NEGATIVA | Procedura di riesame avviata: l’agenda della plenaria di luglio riporta la nomina dei relatori incaricati. |
| ACAD · Nasdaq | Acadia Pharmaceuticals | Trofinetide (Daybu) | Sindrome di Rett | 22-25/06/2026 | POSITIVA (riesame) | Esito favorevole ottenuto in sede di riesame, dopo un primo parere non favorevole: il caso mostra che il riesame non è una formalità priva di esiti. |
Fonti: EMA, meeting highlights CHMP del 22-25 giugno e del 20-23 luglio 2026; pagine EPAR dei singoli medicinali; comunicati ufficiali delle società interessate, incluso il modulo 8-K di Omeros del 12 agosto 2026. I passaggi intermedi del clock sono ricavati dall’agenda della riunione del 20-23 luglio 2026, che l’Agenzia pubblica in versione preliminare.
Fonti primarie
Medicine in valutazione (EMA) Agende e highlights CHMP Highlights CHMP 20-23 luglio 2026 Date delle riunioni CHMP (documento EMA) ClinicalTrials.gov SEC EDGAR RunUP Biotech Europa
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