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Catalyst biotech, stock hub e ricerca sulle small e mid cap USA

Merlintrader pubblica ricerca educativa indipendente su azioni biotech e su small e mid cap quotate negli Stati Uniti, con briefing quotidiani sui mercati, monitoraggio delle decisioni FDA e delle date PDUFA, calendari dei catalyst e hub dedicati alle singole società tra biotech, spazio, difesa, AI, cannabis, energia e minerali critici.

11 SETTEMBRE 2026 · BRIEFING DEL MATTINO

Briefing del mattino: chiusura USA in calo; oggi CPI e apertura USA

Mattino dell’11 settembre: la chiusura regolare del 10 resta il riferimento verificato—SPY -0,60%, QQQ -1,06%, DIA -0,63% e IWM -1,01%. Record freschi con timestamp fuori dalla seduta regolare mostrano QQQ, DIA e IWM sopra quelle chiusure, mentre per SPY manca un record corrente utilizzabile. Sotto sono riportati i risultati pubblicati da Adobe e le scadenze ancora attese di CPI e apertura. Aggiornato l’11 settembre 2026 · 08:23 italiane.

IA e semiconduttori×
  • Adobe ha comunicato ricavi record del terzo trimestre fiscale per 6,76 miliardi di dollari, +13% annuo, EPS diluito GAAP di 4,62 dollari, EPS diluito non-GAAP di 6,13 dollari e ARR finale di 27,50 miliardi. Ha alzato l’obiettivo di ricavi dell’esercizio 2026 a 26,576–26,626 miliardi e quello di EPS non-GAAP a 24,45–24,50 dollari. Risultati Adobe. L’avviso ufficiale Oracle conferma che i risultati del primo trimestre fiscale 2027 erano programmati dopo la chiusura del 10 settembre. Questa edizione non riporta dati dei risultati non verificabili in un comunicato primario Oracle corrente e non attribuisce all’annuncio il successivo movimento del prezzo. Oracle.ORCL / ADBE
  • $SMH: 562,89 $ (+0,47% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 07:57:14 italiane); $AMD: 505,50 $ (+0,38% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 07:55:29 italiane); $QCOM: 178,00 $ (+0,63% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 08:00:38 italiane). Ultimi scambi con orario fuori dalla seduta regolare; il flusso risultava REALTIME e i record non erano contrassegnati come chiusure ufficiali né come sospesi. Ogni orario è indicato e può precedere la consultazione. Il connettore non identifica sessione o sede, quindi non vengono dedotte. Non sono chiusure regolari né prezzi d’asta di apertura.SMH / AMD / QCOM
  • $AAPL: 326,00 $ (-0,17% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 08:03:02 italiane). Ultimi scambi con orario fuori dalla seduta regolare; il flusso risultava REALTIME e i record non erano contrassegnati come chiusure ufficiali né come sospesi. Ogni orario è indicato e può precedere la consultazione. Il connettore non identifica sessione o sede, quindi non vengono dedotte. Non sono chiusure regolari né prezzi d’asta di apertura.FUORI SEDUTA
  • Chiusure della seduta regolare USA del 10 settembre; variazioni calcolate sulle chiusure del 9 settembre, senza dividendi. Gli orari delle barre giornaliere identificano l’inizio della seduta, non lo scambio esatto di chiusura; orari esatti degli scambi di chiusura e metadati sul ritardo non disponibili. Per SPY è stata restituita soltanto la chiusura del 10 settembre, senza un record corrente non di chiusura con timestamp; pertanto non viene indicato un prezzo SPY corrente fuori orario.STATO PREZZI
  • $AAPL: 326,57 $ (+3,56%). $AAPL: 326,00 $ (-0,17% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 08:03:02 italiane).AAPL
  • Adobe ha comunicato ricavi record del terzo trimestre fiscale per 6,76 miliardi di dollari, +13% annuo, EPS diluito GAAP di 4,62 dollari, EPS diluito non-GAAP di 6,13 dollari e ARR finale di 27,50 miliardi. Ha alzato l’obiettivo di ricavi dell’esercizio 2026 a 26,576–26,626 miliardi e quello di EPS non-GAAP a 24,45–24,50 dollari. FonteCONTESTO
Wall Street e macro×
  • La seduta regolare USA dell’11 settembre non è ancora iniziata; apertura alle 15:30 italiane. OrariSEDUTA
  • $SPY: 757,83 $ (-0,60%); $QQQ: 711,21 $ (+0,36% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 08:02:50 italiane). Per SPY è stata restituita soltanto la chiusura del 10 settembre, senza un record corrente non di chiusura con timestamp; pertanto non viene indicato un prezzo SPY corrente fuori orario.SPY / QQQ
  • Il CPI USA di agosto è previsto oggi alle 14:30 italiane, un’ora prima dell’apertura regolare USA delle 15:30. Telix ha indicato l’11 settembre come data obiettivo FDA per Pixclara, prodotto sperimentale; una scadenza non è un’approvazione. La prossima riunione FOMC è fissata al 15–16 settembre. BLS CPIPPI / CPI
  • $DIA: 522,21 $ (+0,28% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 06:15:57 italiane); $IWM: 288,98 $ (+0,44% vs. chiusura regolare del 10 settembre; 08:04:11 italiane).DATI
Macro, politica monetaria e inflazione×
  • La BCE ha alzato di 25 punti base tutti e tre i tassi chiave. Dal 16 settembre, deposito, rifinanziamento principale e rifinanziamento marginale saranno al 2,50%, 2,65% e 2,90%. Lo scenario di base degli esperti dell’Eurosistema indica inflazione al 3,0% nel 2026, 2,5% nel 2027 e 2,1% nel 2028; la BCE non si è impegnata su un percorso predeterminato dei tassi. Fonte BCEDECISIONE BCE
  • Il PPI della domanda finale di agosto, pubblicato il 10 settembre, è salito dello 0,4% mensile e del 5,4% annuo. BLS PPI. Il CPI di agosto è previsto oggi alle 14:30. BLS CPIPPI USA
  • $SPY: 757,83 $ (-0,60%); $QQQ: 708,69 $ (-1,06%); $DIA: 520,75 $ (-0,63%); $IWM: 287,70 $ (-1,01%).CHIUSURE MERCATO
  • $SMH: 560,28 $ (-2,44%); $AMD: 503,60 $ (-3,36%); $INTC: 100,32 $ (-5,57%); $QCOM: 176,88 $ (+0,27%); $AAPL: 326,57 $ (+3,56%).CHIUSURE TECNOLOGIA
  • Barriere commerciali e rischi sulle rotte sono canali di costo da seguire; qui non è riportato un prezzo corrente del greggio.ENERGIA
Europa e biotech×
  • $XBI: 156,82 $ (-1,61%). La watchlist selezionata è contesto, non una classifica o raccomandazione.XBI / ROIV / PHVS
  • Il CPI USA di agosto è previsto oggi alle 14:30 italiane, un’ora prima dell’apertura regolare USA delle 15:30. Telix ha indicato l’11 settembre come data obiettivo FDA per Pixclara, prodotto sperimentale; una scadenza non è un’approvazione. La prossima riunione FOMC è fissata al 15–16 settembre.BCE
  • Il PPI della domanda finale di agosto, pubblicato il 10 settembre, è salito dello 0,4% mensile e del 5,4% annuo. BLS PPI. Il CPI di agosto è previsto oggi alle 14:30. BLS CPIPPI USA
  • Oggi è la data obiettivo FDA annunciata da Telix per Pixclara sperimentale; non si presume alcuna decisione. TelixTLX
Bitcoin e fondi quotati×
  • $IBIT: 43,68 $ (-1,38%); $MSTR: 128,56 $ (-3,12%); $COIN: 172,28 $ (-1,40%). Chiusure regolari del 10 settembre; prezzo spot corrente di bitcoin e flussi ETF non verificati.CHIUSURE REGOLARI
  • Prezzo spot corrente di bitcoin e flussi ETF non verificati.CONTESTO
  • In questa edizione non viene indicato un prezzo spot corrente di bitcoin.DATI
Prossimi eventi societari×
  • Adobe ha comunicato ricavi record del terzo trimestre fiscale per 6,76 miliardi di dollari, +13% annuo, EPS diluito GAAP di 4,62 dollari, EPS diluito non-GAAP di 6,13 dollari e ARR finale di 27,50 miliardi. Ha alzato l’obiettivo di ricavi dell’esercizio 2026 a 26,576–26,626 miliardi e quello di EPS non-GAAP a 24,45–24,50 dollari. AdobeRISULTATI PUBBLICATI
  • Il CPI USA di agosto è previsto oggi alle 14:30 italiane, un’ora prima dell’apertura regolare USA delle 15:30. Telix ha indicato l’11 settembre come data obiettivo FDA per Pixclara, prodotto sperimentale; una scadenza non è un’approvazione. La prossima riunione FOMC è fissata al 15–16 settembre. Federal ReservePROSSIME DATE
Avvertenza×
  • Briefing informativo, non una raccomandazione di investimento.AVVISO
Leggi il briefing giornaliero completoLeggi la panoramica settimanale dei mercati

Calendario catalyst biotech 2026

Ultimo aggiornamento: 22 luglio 2026

Merlintrader segue i prossimi catalyst biotech delle società USA quotate: date PDUFA, decisioni FDA, letture di dati dai trial clinici, comitati consultivi (advisory committee) e altre tappe regolatorie. Accanto a ogni data trovi la fonte, il contesto dell’azienda e i principali rischi che possono muovere il titolo, oltre ai link alla ricerca Merlintrader più approfondita quando disponibile. L’approccio è educativo e attento al rischio, con particolare attenzione alle small e mid cap biotech, dove il timing del catalyst, la cassa disponibile (cash runway) e il rischio di diluizione possono generare forti movimenti di volatilità. Le date possono cambiare e le decisioni FDA possono arrivare in anticipo o in ritardo: verifica sempre ogni evento sui documenti aziendali e sulle fonti regolatorie prima di agire.

Focus biotech quotate sui mercati regolamentati

Tracker settimanale dei catalyst biotech

Periodo attivo: 7 settembre → 30 settembre 2026. Pannello compatto per decisioni FDA, depositi regolatori e principali risultati clinici ancora irrisolti. Un evento con data precedente resta visibile soltanto quando un risultato o un’azione regolatoria materiale richiede un ultimo aggiornamento di continuità. Gli eventi di ottobre e successivi sono esclusi.
Ultima verifica: 7 settembre 2026.

24 Nel pannello
9 FDA / Reg
15 Dati / Depositi
7 set Aggiornato
FDA / PDUFA Dati clinici Deposito regolatorio Alto rischio Large cap
$NRXP KETAFREE In corso FDA review First-cycle review chiusa; attestazione sul vial già inviata alla FDA

NRx Pharmaceuticals. La GDUFA del 29 luglio è trascorsa senza approvazione, ma il dossier resta attivo. Il 7 agosto la società ha comunicato che la FDA ha completato la first-cycle review dell’ANDA per la ketamina endovenosa senza conservanti, senza major deficiencies su farmaco, ingredienti, labeling proposto, CMC o altri aspetti legati al prodotto. L’unico rilievo residuo riguarda il container-closure system e un’attestazione del produttore sul luer-lock del vial. Lo stesso vial è impiegato in tre ANDA già approvate, con 11,9 milioni di unità spedite negli Stati Uniti negli ultimi dodici mesi, e il dossier include test su oltre 3.500 vial da sette lotti senza guasti osservati. Il 17 agosto NRx ha confermato l’invio dell’attestazione richiesta. Dal 17 agosto non risultano altri comunicati e non è stata resa nota una nuova action date.

$TLX Pixclara 11 set PDUFA Decisione FDA sulla NDA ripresentata di Pixclara

Telix Pharmaceuticals. L’11 settembre 2026 è la goal date FDA per la NDA ripresentata di Pixclara (TLX101-Px), riconfermata dalla società nell’annuncio semestrale depositato come Form 6-K il 20 agosto 2026. La domanda è stata ripresentata a marzo e accettata ad aprile: il catalyst di settembre è quindi la decisione su quella NDA, non il deposito. Pixclara è un agente per imaging PET pensato per distinguere un sospetto glioma recidivante o in progressione dalle alterazioni legate al trattamento. Nello stesso documento Telix ha confermato che la BLA di Zircaix deve ancora essere ripresentata.

$RARE UX111 19 set BLA Terapia genica per la sindrome di Sanfilippo di tipo A

Ultragenyx. PDUFA per la BLA ripresentata di UX111 (rebisufligene etisparvovec) nella sindrome di Sanfilippo di tipo A, che punta all’approvazione accelerata. La data è stata fissata con l’accettazione della ripresentazione e la società l’ha ribadita nell’aggiornamento del 4 agosto; da allora non risultano proroghe. L’approvazione accelerata di GENGLYCOS nella glicogenosi di tipo Ia, arrivata il 19 agosto, riguarda un programma diverso e non incide su questa revisione.

$MRK WINREVAIR 21 set sBLA PAH · aggiornamento di scheda basato su HYPERION

Merck. PDUFA per una BLA supplementare che chiede l’aggiornamento della scheda statunitense di WINREVAIR (sotatercept-csrk) sulla base dello studio di Fase 3 HYPERION nell’ipertensione arteriosa polmonare. La data del 21 settembre è scritta nel Form 10-Q depositato il 7 agosto 2026 e nulla di pubblicato successivamente la modifica. Fonte

$GRAL Galleri 23 set Panel FDA AdCom sul PMA del test MCED multi-tumore

GRAIL. Il Molecular and Clinical Genetics Panel della FDA è convocato per il 23 settembre 2026 per discutere e votare sulla domanda di approvazione premarket di Galleri. La riunione resta indicata nel calendario dei comitati consultivi FDA dalle 9:00 alle 18:00 ET in forma ibrida. Il docket pubblico resta aperto fino al 16 settembre; i commenti ricevuti entro l’8 settembre saranno messi a disposizione del Comitato prima della riunione. Galleri è un test ematico per la diagnosi precoce multi-tumore proposto per gli adulti dai 50 anni in su. Si tratta di un catalyst su dispositivi/diagnostica, non di una PDUFA su farmaco, ed è il primo advisory committee FDA mai convocato su un test MCED.

$MIRM zilurgisertib 26 set NDA FOP · la NDA si regge sugli endpoint secondari

Mirum Pharmaceuticals / Incyte. PDUFA con Priority Review per la NDA di zilurgisertib nella fibrodisplasia ossificante progressiva nei pazienti dai 12 anni in su; la domanda è di Incyte e Mirum ne detiene i diritti mondiali esclusivi in licenza dall’aprile 2026, con 25 milioni di dollari dovuti all’approvazione FDA. La data è confermata nel Form 10-Q di Mirum del 5 agosto 2026. Lo stesso documento, nei fattori di rischio, scrive che “while the NDA for zilurgisertib is supported by secondary endpoints, the pivotal study did not reach statistical significance on the primary endpoint”. Lo studio pivotal è il PROGRESS di Fase 2, i cui risultati la società ha presentato a ENDO 2026 senza affrontare l’endpoint primario. Fonte

$BFRI Ameluz PDT 28 set sNDA Estensione al carcinoma basocellulare superficiale

Biofrontera. PDUFA per la sNDA della terapia fotodinamica Ameluz nel carcinoma basocellulare superficiale. La data proviene dal comunicato di accettazione del deposito dell’11 febbraio 2026, nel quale la FDA non ha rilevato deficienze di filing, e la società ha ribadito un’action date di fine settembre nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026, indicando il lancio nel primo trimestre 2027. Da allora non risultano altri depositi né comunicati.

$SRRK apitegromab 30 set BLA SMA · Catalent Indiana rimossa dalla BLA il 21 agosto

Scholar Rock. La BLA di apitegromab nell’atrofia muscolare spinale resta puntata al 30 settembre. Il 21 agosto 2026 la società ha comunicato di avere rimosso Catalent Indiana come sito commerciale di fill-finish dalla BLA, sotto indicazione della FDA, dopo che il 7 agosto Catalent aveva notificato ai clienti la classificazione Official Action Indicated dell’ispezione di aprile. Nello stesso aggiornamento del 21 agosto Scholar Rock ha confermato l’action date invariata, ha riferito che la domanda di autorizzazione europea è stata ritirata dopo la procedura scritta del CHMP del 20 agosto e sarà ripresentata con il sito alternativo, e ha indicato un deposito in Giappone entro fine 2026. Il rischio produttivo e CMC resta quindi centrale in questa revisione. Fonte

$BMYCamzyos30 setsNDAEstensione agli adolescenti con oHCM

Revisione prioritaria FDA della sNDA di Camzyos negli adolescenti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica; data obiettivo 30 settembre 2026. Fonte

$QURE AMT-130 2 set BLA presentata BLA AMT-130 depositata; richiesta Priority Review; dati a quattro anni ancora attesi nel T3

uniQure. Il 2 settembre 2026 uniQure ha presentato negli Stati Uniti la BLA per ifezuntirgene inilparvovec (AMT-130), chiedendo l’accelerated approval nella malattia di Huntington, e ha presentato in parallelo una Marketing Authorisation Application alla MHRA britannica. La società ha richiesto la Priority Review; ora la FDA entra nella normale finestra di circa 60 giorni per la filing review prima che siano noti l’eventuale accettazione e il calendario formale della revisione. Le domande si basano sull’analisi a tre anni dello studio di Fase I/II confrontata con un controllo esterno Enroll-HD mediante propensity-score matching. uniQure prevede ancora di presentare l’analisi a quattro anni del programma di Fase I/II entro la fine del terzo trimestre 2026, quindi il programma resta nel pannello sia per l’accettazione del filing sia per il nuovo follow-up clinico.

$IMMX NXC-201 Fine set Dati NEXICART-2 · amiloidosi AL

Immix Biopharma. Il prossimo aggiornamento di NEXICART-2 su NXC-201 nell’amiloidosi AL recidivante o refrattaria è atteso a fine settembre 2026, finestra indicata nel comunicato societario del 21 maggio 2026. L’arruolamento di 45 pazienti è completo, come confermato nel Form 10-Q del 7 agosto 2026, e i dati a un anno di follow-up attesi entro fine marzo 2027 dovrebbero guidare la BLA. Il programma è disegnato per essere registrativo.

$KPTI selinexor + ruxolitinib 31 ago sNDA depositata Deposito per accelerated approval completato; richiesta la Priority Review

Karyopharm. Il 31 agosto 2026 la società ha depositato una sNDA per chiedere l’accelerated approval di XPOVIO (selinexor) più ruxolitinib nella mielofibrosi e ha richiesto la Priority Review. Il dossier si basa sul programma di Fase 3 SENTRY, inclusi i dati sulla risposta del volume splenico e il follow-up di sopravvivenza globale destinato a verificare il beneficio clinico. L’accettazione del filing da parte della FDA e il calendario formale della review sono ora i prossimi eventi regolatori; non è stata ancora assegnata alcuna PDUFA.

$KOD DAYBREAK Set Fase 3 AMD essudativa · Zenkuda e KSI-501 contro aflibercept

Kodiak Sciences. I risultati topline a un anno sull’endpoint primario dello studio di Fase 3 DAYBREAK nella degenerazione maculare essudativa legata all’età sono attesi a settembre 2026, guidance ribadita nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026. Lo studio valuta Zenkuda (tarcocimab tedromer) e KSI-501 in bracci paralleli contro aflibercept e l’arruolamento è completo. La cassa era di 125,9 milioni di dollari al 30 giugno con autonomia dichiarata dentro il 2027, il che alza la posta sul risultato.

$IVVD VYD2311 / DECLARATION + LIBERTY Fine T3 Dati / percorso BLA Topline ancora attesa intorno a fine trimestre; il percorso regolatorio non è ancora scelto

Invivyd. DECLARATION e LIBERTY si avvicinano al completamento, con i dati topline ancora attesi intorno alla fine del terzo trimestre. Dopo le interlocuzioni con la FDA, la società sta valutando due possibili percorsi regolatori: unblind completo seguito da una BLA tradizionale, oppure unblind parziale seguito da una BLA in accelerated approval basata su attività antivirale e sicurezza. Invivyd non ha ancora scelto il percorso e non esiste una conferma pubblica della FDA che una delle due strade sia già stata accettata. La società ha indicato ulteriori aggiornamenti entro poche settimane.

$PHVS deucrictibant XR T3 Fase 3 CHAPTER-3 · profilassi dell’angioedema ereditario

Pharvaris. I dati topline di Fase 3 dello studio CHAPTER-3 su deucrictibant a rilascio prolungato nella profilassi dell’angioedema ereditario sono attesi nel terzo trimestre 2026, come confermato nel comunicato depositato su Form 6-K il 12 agosto 2026, che indica 85 partecipanti randomizzati due a uno fra 40 mg al giorno e placebo per 24 settimane. È uno dei readout registrativi più importanti del trimestre nell’angioedema ereditario. Separatamente, la NDA della formulazione a rilascio immediato ha una data PDUFA al 23 aprile 2027.

$SYRE SPY003 Set Dati SKYLINE Parte A nella colite ulcerosa

Spyre Therapeutics. I dati topline della Parte A su SPY003 nello studio di Fase 2 SKYLINE sono attesi a settembre 2026, come indicato nel comunicato trimestrale del 4 agosto 2026; l’arruolamento della Parte A è completo e SPY003 è l’ultimo dei tre risultati, dopo SPY001 e SPY002 letti ad aprile e giugno. Nello stesso mese è atteso anche il sotto-studio nell’artrite reumatoide di SKYWAY. Con 1,145 miliardi di dollari di cassa e autonomia dichiarata nella seconda metà del 2029, il rischio finanziario non è il punto.

$VERA TRUTAKNA / atacicept T3 eGFR Analisi finale di efficacia di ORIGIN 3

Vera Therapeutics. L’analisi finale di efficacia di ORIGIN 3 è attesa nel terzo trimestre, come ribadito nel comunicato trimestrale del 10 agosto 2026. Arriva dopo l’approvazione accelerata di TRUTAKNA (atacicept-vymj) del 7 luglio 2026, fondata sulla proteinuria, mentre ORIGIN 3 prosegue in cieco e controllato con placebo con l’eGFR come endpoint confermativo. La tempistica è stata anticipata dal 2027 dopo l’allineamento con la FDA annunciato il 2 giugno 2026, e una BLA supplementare è indicata nel quarto trimestre. Non è un’altra decisione approvativa: quello che conta è la durata dell’effetto renale e la lettura che ne deriva per il percorso confermatorio.

$XENE azetukalner T3 NDA Deposito nelle crisi a esordio focale dopo il pre-NDA meeting

Xenon. Il deposito della NDA di azetukalner nelle crisi a esordio focale è in linea per il terzo trimestre dopo il pre-NDA meeting con la FDA, come indicato nel comunicato trimestrale del 6 agosto 2026. Al 25 agosto la domanda non risultava ancora depositata. La conferma del deposito aprirebbe la fase di filing review della FDA e porterebbe alla successiva assegnazione di una PDUFA.

$BBIO infigratinib 10 ago NDA presentata Acondroplasia · il prossimo passo è l’accettazione del filing

BridgeBio. Il 10 agosto 2026 BridgeBio ha confermato di avere presentato alla FDA la NDA per infigratinib orale nell’acondroplasia, e la sua stessa tabella di pipeline indica come tappa successiva l’assegnazione di una data PDUFA. Al 25 agosto non risultavano annunciate né l’accettazione del filing né una data PDUFA, quindi il programma resta nel pannello con l’iter regolatorio materialmente aperto. Infigratinib ha le designazioni Breakthrough Therapy, Fast Track e Rare Pediatric Disease, il lancio statunitense è indicato a metà 2027 e la domanda europea è prevista nel quarto trimestre.

$MLTX sonelokimab Fine set BLA Deposito nell’idrosadenite suppurativa dopo l’esito positivo di IZAR-1

MoonLake. La BLA di sonelokimab nell’idrosadenite suppurativa è attesa verso la fine di settembre 2026, con la società che indica l’assegnazione della data PDUFA e la decisione sulla Priority Review entro fine novembre. La tabella delle tappe è nel comunicato del 10 agosto 2026, lo stesso che portava i risultati topline positivi dello studio di Fase 3 IZAR-1. Al 25 agosto il deposito non risultava annunciato.

$BNTX gotistobart / pumitamig 14–15 set Dati WCLC Aggiornamento OS di PRESERVE-003 e primi dati della combinazione pumitamig/ADC

BioNTech. Nel pannello entrano due readout distinti del WCLC 2026. Il 14 settembre una mini-oral (MO07.04) presenterà la sopravvivenza globale aggiornata dello stage 1 dello studio di Fase 3 PRESERVE-003, con gotistobart contro docetaxel nel carcinoma polmonare squamoso avanzato dopo progressione a PD-(L)1. Il 15 settembre una late-breaking oral (OA14.01) mostrerà i primi dati nel tumore del polmone di pumitamig combinato con l’ADC anti-B7H3 elfetabart drozuntecan. Sono due asset e due studi separati, non un unico evento di Fase 3.

$SMMT ivonescimab / HARMONi 15 set Dati WCLC Dettaglio del follow-up aggiornato di sopravvivenza globale prima della PDUFA di novembre

Summit Therapeutics. Ulteriori dettagli dell’analisi di sopravvivenza globale con cut-off di giugno 2026, annunciata il 22 luglio, nello studio globale di Fase 3 HARMONi saranno presentati al WCLC il 15 settembre 2026, dalle 13:02 alle 13:12 KST, nella sessione OA14, abstract OA14.05. Summit aveva comunicato un hazard ratio di sopravvivenza globale pari a 0,76 sia nella popolazione intention-to-treat sia nel sottogruppo occidentale al cut-off di giugno, senza pubblicare il pacchetto statistico completo. La presentazione arriva due mesi prima della PDUFA del 14 novembre per ivonescimab più chemioterapia nel NSCLC EGFR-mutato dopo progressione a un TKI di terza generazione.

$RGNX RGX-202 · Duchenne T3 BLA Il deposito della BLA nella Duchenne resta atteso entro il trimestre, dopo il blocco su RGX-121

REGENXBIO. Il 24 agosto 2026 la FDA ha posto in clinical hold lo studio di Fase I/II/III di RGX-121 nella mucopolisaccaridosi di tipo II, dopo il riscontro di anomalie asintomatiche alla risonanza magnetica spinale in cinque partecipanti dello studio CAMPSIITE, e la società ha dichiarato di non attendersi di ripresentare la Biologics License Application di RGX-121 nel breve termine. Nello stesso comunicato ha precisato che i programmi su Duchenne e retina usano un capside diverso e vie di somministrazione diverse, e che i loro catalyst di breve periodo restano confermati: il deposito della BLA nella Duchenne entro questo trimestre e i dati topline del pivotal nella AMD essudativa nel quarto trimestre. Gli sperimentatori hanno giudicato non seri i reperti spinali e i radiologi li ritengono verosimilmente benigni; nessun nodulo o massa cerebrale è stato individuato. Il titolo ha ceduto molto sul blocco, il che rende il deposito nella Duchenne l’elemento di breve periodo che conferma o smentisce la separazione fra i due programmi dichiarata dalla società.

$GOSS seralutinib Set NDA PAH: deposito NDA previsto a settembre; accettazione come passaggio successivo

Nell’aggiornamento del 13 agosto Gossamer Bio ha confermato il deposito previsto della NDA di seralutinib nella PAH a settembre 2026. L’accettazione FDA e il calendario di revisione sono passaggi successivi distinti. La domanda prevista si basa su PROSERA e sulle evidenze confermative di TORREY; la FDA valuterà il dossier completo. Fonte

Catalyst che meritano più attenzione

$NRXP$TLX$RARE$GRAL$MIRM$SRRK$PHVS$QURE$IMMX$KPTI$VERA$SMMT$RGNX

Regola del pannello

Archiviati gli eventi conclusi di IONS, STOK, CLYM e APVO. Aggiunta la revisione FDA di Camzyos del 30 settembre. Tutti i ticker restano disponibili nella ricerca IA. Le finestre mensili e trimestrali sono guidance societaria, non date FDA o di readout esatte.

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