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Calendario Catalyst Biotech 2026 — Date PDUFA e FDA
Esito TLX aggiornato: 14 settembre 2026; le altre voci conservano le proprie date di verificaQuesto calendario FDA e PDUFA gratuito segue le prossime date dei catalyst biotech delle società quotate: decisioni di approvazione FDA, scadenze PDUFA, comitati consultivi (advisory committee), letture di dati dai trial clinici e altre tappe regolatorie. Serve a capire cosa è in programma, cosa va ancora confermato, quale fonte sostiene ogni data e dove trovare la ricerca Merlintrader più approfondita. Le date FDA confermate sono elencate nella tabella qui sotto, ognuna con la sua fonte primaria, e il quadro completo sta nel calendario incorporato.
Le date dei catalyst possono cambiare, le decisioni FDA possono arrivare in anticipo o in ritardo e i readout clinici possono slittare. Verifica sempre ogni evento su documenti aziendali, comunicati ufficiali e fonti regolatorie prima di usarlo per qualsiasi decisione di trading o investimento.
Date catalyst FDA confermate — da settembre a dicembre 2026
Ogni voce di questa tabella ha una data confermata da una fonte primaria: un comunicato societario, un filing SEC o un avviso della FDA. Le finestre stimate come Q3, secondo semestre o metà anno sono escluse di proposito, e lo sono anche le date di completamento stimate dei trial prese da ClinicalTrials.gov. Quelle stanno nel Catalyst Total Tracker.
Settembre 2026
| Data | Ticker | Società | Evento | Tipo | Fonte |
|---|---|---|---|---|---|
| $TLX | Telix Pharmaceuticals | Pixclara (floretyrosine F 18) — imaging PET del gliomaApprovazione FDA annunciata il 14 settembre 2026. Adulti e pazienti pediatrici da un mese di età; insieme ad altre valutazioni diagnostiche per distinguere recidiva o progressione dalle alterazioni post-trattamento. L’11 settembre resta il target PDUFA originario, non una data di approvazione attribuita. | APPROVATO — concluso | Comunicato Telix | |
| $RARE | Ultragenyx Pharmaceutical | UX111 (rebisufligene etisparvovec), terapia genica — sindrome di Sanfilippo di tipo ABLA risottomessa dopo la CRL di luglio 2025 | PDUFA | Fonte | |
| $MRK | Merck & Co. | Winrevair (sotatercept-csrk) — aggiornamento di etichetta nell’ipertensione arteriosa polmonare, studio HYPERION | PDUFA (sBLA) | Fonte | |
| $GRAL | GRAIL | Galleri, test diagnostico multi-cancro — rilevazione precoce multi-cancro negli adulti dai 50 annipanel Molecular and Clinical Genetics, riguarda una PMA di dispositivo diagnostico | AdCom | Fonte | |
| $MIRM | Mirum Pharmaceuticals | zilurgisertib, inibitore orale di ALK2 — fibrodisplasia ossificante progressiva, dai 12 anniMolecola in licenza da Incyte. Il filing segnala il mancato raggiungimento della significatività statistica dell’endpoint primario; la NDA è supportata dagli endpoint secondari. | PDUFA | Fonte | |
| 14 set — annuncio | $BFRI | Biofrontera | Ameluz (acido aminolevulinico gel), con lampade BF-RhodoLED — terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare superficiale | APPROVATO FDA — superata la scadenza del 28 set | Scheda FDA |
| BFRI: lancio ufficiale previsto tra fine Q4 2026 e Q1 2027, senza giorno esatto. Approvazione annunciata il 14 settembre; scheda FDA conferma sBCC negli adulti. | |||||
| $BMY | Bristol Myers Squibb | Camzyos (mavacamten) — estensione agli adolescenti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $SRRK | Scholar Rock | apitegromab — atrofia muscolare spinaleData confermata il 21 agosto; revisione con lo stabilimento alternativo di riempimento e finitura. | PDUFA (BLA) | Fonte | |
Ottobre 2026
| Data | Ticker | Società | Evento | Tipo | Fonte |
|---|---|---|---|---|---|
| $MRK | Merck & Co. | Welireg (belzutifan) con Lenvima (lenvatinib) — carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un inibitore PD-1 o PD-L1Combinazione belzutifan + lenvatinib, studio LITESPARK-011. | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $RHHBY | Roche | Tecentriq (atezolizumab) e Tecentriq Hybreza in combinazione con chemioterapia, uso adiuvante — carcinoma del colon in stadio III con deficit del mismatch repair (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H)Revisione prioritaria concessa sui dati dello studio di fase III ATOMIC, 712 pazienti; Roche dichiara che la FDA punta a decidere entro il 9 ottobre 2026. | PDUFA (sBLA) | Fonte | |
| $MRK | Merck & Co. | ifinatamab deruxtecan (I-DXd) — microcitoma polmonare in stadio esteso, dopo chemioterapia a base di platinosviluppato con Daiichi Sankyo | PDUFA | Fonte | |
| $RHHBY | Roche | Enspryng (satralizumab), inibitore del recettore dell’interleuchina 6 — malattia oculare tiroidea da moderata a severaRevisione prioritaria sugli studi di fase III SatraGO-1 e SatraGO-2; se approvato sarebbe il primo trattamento sottocutaneo somministrabile a domicilio per questa indicazione. | PDUFA (sBLA) | Fonte | |
| $IRD | Opus Genetics | fentolamina soluzione oftalmica 0,75% — presbiopia | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $VTRS | Viatris | MR-141 (fentolamina soluzione oftalmica 0,75%) — presbiopia | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $PHAR | Pharming Group | Joenja (leniolisib) — sindrome da attivazione di PI3K-delta, estensione pediatrica dai 4 agli 11 annirisottomissione accettata il 4 giugno 2026 dopo la CRL del 30 gennaio 2026 | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $IONS | Ionis Pharmaceuticals | bepirovirsen, sviluppato con GSK — epatite B cronica | PDUFA | Fonte | |
| $INO | Inovio Pharmaceuticals | INO-3107, immunoterapia a DNA — papillomatosi respiratoria ricorrente negli adulti | PDUFA (BLA) | Fonte |
Novembre 2026
| Data | Ticker | Società | Evento | Tipo | Fonte |
|---|---|---|---|---|---|
| $AGIO | Agios Pharmaceuticals | Pyrukynd (mitapivat) — anemia falciforme, percorso di approvazione accelerata | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $BTAI | BioXcel Therapeutics | Igalmi (dexmedetomidina, film sublinguale) — agitazione acuta nel disturbo bipolare o nella schizofrenia, uso domiciliare | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $CYTK | Cytokinetics | aficamten — cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, estensione basata sullo studio MAPLE-HCM | PDUFA (sNDA) | Fonte | |
| $SMMT | Summit Therapeutics | ivonescimab (SMT112) — NSCLC non squamoso con mutazione EGFR, dopo TKI, in combinazione con chemioterapia | PDUFA | Fonte | |
| $CAPR | Capricor Therapeutics | deramiocel (CAP-1002), terapia cellulare — cardiomiopatia associata alla distrofia muscolare di Duchennerisottomissione di Classe 2 dopo la CRL di luglio 2025; il 24 agosto 2026 la FDA ha esteso la data obiettivo dal 22 agosto al 22 novembre 2026, classificando l’emendamento con i dati a 24 mesi di HOPE-3 come major amendment | PDUFA | Fonte | |
| $SVRA | Savara | Molbreevi (molgramostim), soluzione per inalazione — proteinosi alveolare polmonare autoimmunedata prorogata di tre mesi per un major amendment | PDUFA | Fonte | |
| $SNY | Sanofi | venglustat, inibitore orale della glucosilceramide sintasi — malattia di Gaucher di tipo 3, manifestazioni neurologiche | PDUFA | Fonte | |
| $BBIO | BridgeBio Pharma | BBP-418 — distrofia muscolare dei cingoli LGMD2I/R9 | PDUFA | Fonte | |
| $GSK | GSK | neladalkib (NVL-655) — NSCLC ALK-positivo avanzato, già trattato con TKIasset ex Nuvalent, acquisita da GSK il 15 luglio 2026 | PDUFA | Fonte | |
| $PYPD | PolyPid | D-PLEX100, deposito locale di doxiciclina a rilascio prolungato — prevenzione delle infezioni del sito chirurgico in chirurgia colorettale | PDUFA | Fonte | |
| $COGT | Cogent Biosciences | bezuclastinib, con sunitinib — tumori stromali gastrointestinali già trattati con imatinib | PDUFA | Fonte | |
| $RHHBY | Roche | giredestrant — trattamento adiuvante del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo in stadio precoce, studio lidERA | PDUFA | Fonte | |
| $VRTX | Vertex Pharmaceuticals | povetacicept, inibitore duale BAFF e APRIL — nefropatia da IgA, percorso di approvazione accelerata | PDUFA | Fonte |
Dicembre 2026
| Data | Ticker | Società | Evento | Tipo | Fonte |
|---|---|---|---|---|---|
| $EXEL | Exelixis | zanzalintinib, con atezolizumab — carcinoma colorettale metastatico di terza linea o successiva, studio STELLAR-303 | PDUFA | Fonte | |
| $VNDA | Vanda Pharmaceuticals | imsidolimab, antagonista di IL-36R — psoriasi pustolosa generalizzatamolecola originata da AnaptysBio, BLA di Vanda | PDUFA | Fonte | |
| $CORT | Corcept Therapeutics | relacorilant, antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi — sindrome di CushingNDA risottomessa il 17 giugno 2026 dopo una CRL su questa indicazione | PDUFA | Fonte | |
| $RHHBY | Roche | giredestrant, con everolimus — carcinoma mammario avanzato ER-positivo con mutazione ESR1 | PDUFA | Fonte | |
| $MLYS | Mineralys Therapeutics | lorundrostat — ipertensione arteriosa negli adulti, in associazione ad altri antipertensivi | PDUFA | Fonte | |
| $GILD | Gilead Sciences | anito-cel (anitocabtagene autoleucel), CAR-T anti-BCMA — mieloma multiplo recidivato o refrattario, quarta lineaBLA depositata da Arcellx, acquisita da Gilead il 28 aprile 2026 | PDUFA | Fonte | |
| $PRAX | Praxis Precision Medicines | relutrigine — encefalopatie epilettiche e dello sviluppo SCN2A e SCN8Adata prorogata dal 27 settembre 2026 per un major amendment | PDUFA | Fonte | |
| $VTRS | Viatris | meloxicam ad azione rapida — dolore acuto da moderato a severo, analgesico non oppioide | PDUFA | Fonte | |
| $COGT | Cogent Biosciences | bezuclastinib in monoterapia — mastocitosi sistemica non avanzata | PDUFA | Fonte |
Gli eventi conclusi sono archiviati; tutti i ticker restano disponibili nella ricerca IA. Le date FDA possono spostarsi. Una data PDUFA è il termine entro cui l’agenzia punta a decidere, non la garanzia che deciderà, e la revisione può essere prorogata di tre mesi se l’azienda deposita un major amendment. Verifica la fonte collegata prima di usare qualsiasi voce. Contenuto a scopo educativo, non è consulenza finanziaria.
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Date, eventi e fonti possono essere incompleti, errati o non aggiornati. Controlla le informazioni nei comunicati ufficiali, nei filing SEC e nei documenti FDA o ClinicalTrials.gov. Le date stimate non sono scadenze certe.
Solo informazione ed educazione: nessuna consulenza finanziaria o raccomandazione di acquisto o vendita.
Leggi il disclaimer completoGlossario del Calendario Catalyst
Definizioni rapide dei termini FDA, dei trial clinici e dei catalyst usati nel calendario e nei tracker.
1) FDA / Regolatorio
| Termine | Significato |
|---|---|
| Data PDUFA | Data obiettivo entro cui la FDA punta a dare una decisione su NDA/BLA (spesso emerge da filing/PR). |
| Priority Review | Revisione più rapida (tipicamente ~6 mesi). |
| Standard Review | Revisione standard (tipicamente ~10 mesi). |
| AdCom | Comitato consultivo con discussione pubblica e voto (la FDA non è obbligata a seguirlo). |
| NDA / BLA | Domande per approvare un farmaco (NDA) o un biologico (BLA). |
| sNDA / sBLA | Domanda supplementare (estensione indicazione, nuova popolazione, nuova formulazione, ecc.). |
| Accettazione al filing | La FDA accetta la domanda come “sufficientemente completa” per iniziare la review (spesso qui nasce la PDUFA). |
| RTF | Refuse-to-File: la FDA non accetta la domanda (mancanze formali/tecniche). |
| CRL | Complete Response Letter: la FDA non approva e chiede informazioni/azioni prima di una ripresentazione. |
| Ripresentazione (Class 1 / 2) | Dopo CRL: Class 1 = modifiche minori (spesso più veloce), Class 2 = maggiori (spesso più lunga). |
| Ritardo/Estensione PDUFA | La FDA sposta la data decisione (serve più tempo per review/ispezioni/analisi, ecc.). |
2) Meeting FDA
| Termine | Significato |
|---|---|
| Type A | Meeting urgente/critico (clinical hold, dispute, temi time-sensitive). |
| Type B | Meeting “milestone” standard (End-of-Phase, pre-NDA/BLA, ecc.). |
| Type C | Meeting su temi specifici; può essere strategicamente importante. |
| EOP (End-of-Phase) | Allinea requisiti per passare alla fase successiva / percorso registrativo. |
| SPA | Special Protocol Assessment: accordo FDA su design/endpoint di un trial chiave (non è garanzia). |
3) Avanzamento studio vs rilascio dati
| Termine | Significato | Dati rilasciati? |
|---|---|---|
| Enrollment Initiation | Inizio arruolamento (centri/pazienti). | NO |
| Enrollment Complete | Arruolamento completato. | NO |
| Trial Completed | Studio completato “operativamente” (spesso LPLV / ultimo paziente ultima visita). | NO |
| Database Lock | Database chiuso per analisi (milestone interna). | NO |
| Interim Data | Dati parziali a checkpoint predefinito. | SÌ (parziali) |
| Topline Data | Risultati principali in sintesi (spesso PR/filing). | SÌ |
| Data Released / Readout | Indicazione esplicita che i risultati sono usciti/analizzati. | SÌ |
| Full Results / Full Dataset | Dataset completo/dettagliato (spesso congresso/paper). | SÌ |
| Conference Presentation | Presentazione a congresso (abstract/poster/orale). | DI SOLITO |
| Publication | Pubblicazione (paper). | SÌ |
Regola chiave: “Trial Completed” ≠ “Data Released”. La completion è operativa; i dati possono uscire molto dopo.
4) Metriche cliniche comuni
| Termine | Significato |
|---|---|
| OS | Sopravvivenza globale. |
| PFS | Sopravvivenza libera da progressione. |
| ORR | Tasso di risposta obiettiva (CR + PR). |
| CR / PR | Risposta completa / parziale. |
| SD / PD | Stabilità / Progressione. |
| DOR | Durata della risposta. |
| AE / SAE | Evento avverso / Evento avverso serio. |
| PK / PD | Farmacocinetica / Farmacodinamica. |
| Biomarker | Marcatore biologico (selezione pazienti/risposta/target engagement). |
5) Designazioni “acceleranti”
| Termine | Significato |
|---|---|
| ODD | Orphan Drug Designation (incentivi per malattie rare). |
| FTD | Fast Track (interazioni più frequenti; possibile rolling submission). |
| BTD | Breakthrough Therapy (evidenza clinica forte; percorso più guidato). |
| RMAT | Designazione per terapie avanzate rigenerative (cell/gene). |
| RPDD / PRV | Priority Review Voucher (accelera review o monetizzabile). |
6) Campi del calendario (come leggerli)
| Campo | Significato |
|---|---|
| Stage | Fase del programma (Preclinical, Phase 1/2/3, NDA/BLA Filing, PDUFA, ecc.). |
| Status | Stato operativo (Ongoing, Trial Completed, Data Released, Clinical Hold, ecc.). |
| Next catalyst | Prossimo milestone atteso (Topline, Interim, Conferenza, Submission, Decisione FDA). |
| Catalyst date | Data o finestra temporale (precisa / mese / trimestre / semestre / anno / range). |
Ricerca correlata
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- cosa significa una data PDUFA, cos’è una Complete Response Letter e come leggere la cassa (cash runway).
Metodologia
Date ed eventi sono raccolti da fonti pubbliche: comunicati e pagine investor relations delle aziende, filing SEC, comunicazioni FDA e ClinicalTrials.gov, oltre a newswire finanziari di primo livello. Le finestre stimate sono indicate come tali. Nulla qui è una raccomandazione; ogni voce va confermata sulle fonti primarie prima dell’uso.
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EN: The dates and events shown in this calendar are collected from publicly available sources and company communications, but may change at any time and may contain errors, inaccuracies, delays or omissions. Some dates are estimated, some timelines may be revised, and certain catalysts may be postponed, cancelled or updated without notice. Always verify with official press releases, SEC filings and primary company sources before making any trading or investment decision.
IT: Le date e gli eventi riportati in questo calendario sono raccolti da fonti pubbliche e comunicazioni societarie, ma possono cambiare in qualsiasi momento e possono contenere errori, imprecisioni, ritardi o omissioni. Alcune date sono stimate, alcune tempistiche possono essere riviste e determinati catalyst possono essere rinviati, cancellati o aggiornati senza preavviso. Verifica sempre con comunicati stampa ufficiali, filing SEC e fonti primarie della società prima di prendere qualsiasi decisione operativa o di investimento.
