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21 ott 2026, 13:05 (ora italiana)
Unicycive Therapeutics annuncia che la FDA ha accettato la ri-presentazione della NDA per oxylanthanum carbonate, con data PDUFA fissata al 25 marzo 2027.
UNCY
Unicycive Therapeutics
Revisione dell’hub: 31 ottobre 2026
La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
Che cosa fa Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics sviluppa medicinali per patologie renali. Il candidato principale, oxylanthanum carbonate o OLC, è un legante orale del fosfato a base di lantanio, destinato allo studio dell’iperfosfatemia nei pazienti in dialisi. La formulazione utilizza una tecnologia nanoparticellare. La pipeline comprende inoltre UNI-494. I programmi hanno percorsi clinici e regolatori distinti e nessuno di essi è un prodotto già autorizzato.
- Società
- Unicycive Therapeutics
- Borsa e ticker
- Nasdaq: $UNCY
Aggiornamenti
Le notizie su Unicycive Therapeutics
· Quadro datato
Chiusura del 30 ottobre e prossimi passaggi
Il titolo ha chiuso la seduta regolare del 30 ottobre 2026 a 3,74 dollari, con una variazione del -1,84% rispetto a 3,81 dollari del 29 ottobre. Le cifre finanziarie sotto riportate conservano la data del rispettivo bilancio.
Il modulo Form 4 depositato il 29 ottobre riporta compensi assegnati a una componente del consiglio il 28 ottobre: 3.350 unità azionarie vincolate e 27.000 opzioni con prezzo di esercizio di 3,76 dollari. Si tratta di assegnazioni retributive, non di un acquisto sul mercato.
La domanda OLC è stata accettata il 21 ottobre come risposta di Classe II, con data obiettivo PDUFA del 25 marzo 2027. L’accettazione non è approvazione né conferma dell’esito della verifica produttiva. Le risorse di cassa e titoli di 61,425 milioni e il consumo operativo semestrale di 13,845 milioni restano dati del 30 giugno; l’autonomia nella seconda metà del 2027 è una previsione societaria. Gli eventuali incassi dai warrant richiedono l’esercizio da parte dei titolari.
· Aggiornamento
Unicycive: la FDA accetta la ripresentazione della NDA di OLC, PDUFA il 25 marzo 2027
Revisione di classe II, di sei mesi dalla ripresentazione.
Data della fonte: comunicato della società del 21 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
La FDA ha accettato la ripresentazione della domanda di autorizzazione (NDA) di oxylanthanum carbonate (OLC), il chelante orale del fosfato per l’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. L’ha classificata di classe II, con revisione di sei mesi dalla data di ripresentazione, e ha fissato la data PDUFA al 25 marzo 2027. La ripresentazione segue la lettera di risposta completa di giugno 2026 e comprende i dati CMC di un nuovo fornitore terzo del prodotto finito. La società non sa se la FDA ispezionerà il nuovo fornitore prima dell’approvazione; se il fornitore originario fosse ispezionato a breve e risultasse conforme, chiederebbe alla FDA di allinearsi su tempi più brevi.
Perché conta
L’accettazione fissa una data per la decisione, ma non è un’approvazione: restano aperti la verifica della produzione ed eventuali ispezioni.
Cosa seguire
- Data PDUFA del 25 marzo 2027.
- Eventuale ispezione FDA del nuovo fornitore o di quello originario.
Fonti
Aggiornamenti precedenti
Ultima revisione: 3 ottobre 2026
NDA di OLC ripresentata con un secondo fornitore produttivo
La ripresentazione comprende i dati CMC di un nuovo fornitore terzo del prodotto finito (ultima ispezione FDA marzo 2024, No Action Indicated), 12 mesi di dati di stabilità e dati in vitro di collegamento fra i due fornitori. La società prevedeva l’accettazione FDA entro 30 giorni e una nuova data PDUFA a sei mesi dalla ripresentazione (accettazione annunciata il 21 ottobre 2026, PDUFA il 25 marzo 2027), e indica una runway fino alla seconda metà del 2027 su 61,4 milioni al 30 giugno.
Il documento del 28 settembre rende nota la class action del 3 settembre
Il Form 8-K di Unicycive del 28 settembre rende nota una class action sui titoli depositata il 3 settembre nel Northern District of California, relativa a dichiarazioni sulla domanda OLC. La società ritiene le contestazioni infondate e intende difendersi. È una disclosure giudiziaria, non una sentenza né una nuova azione FDA. OLC resta non approvato; ispezione e nuova presentazione della domanda rimangono un percorso distinto.
Webcast settembre
H.C. Wainwright 15 settembre alle 11:00 EDT.
Ispezione assegnata
La società attende completamento prima della nuova domanda prevista.
Secondo CRL FDA
Richieste risoluzione CGMP e potenzialmente ulteriore ispezione.
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
Fonti e riferimenti
- Fonte primaria
- Fonte primaria
- FDA — lettera del 29 giugno 2026
- CJASN — pubblicazione integrale OLC
- SEC — 10-Q al 30 giugno 2026
- SEC — ripresentazione NDA 29 settembre 2026
- SEC — nomina Manning, efficacia 1 ottobre
- SEC — disclosure causa del 28 settembre
- Approfondimento completo su merlintrader.com (in inglese)
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