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22 ott 2026, 13:00 (ora italiana)
BlossomHill Therapeutics (BLSM) annuncia una collaborazione con Foundation Medicine, Inc. per sviluppare un companion diagnostic assay (CDx) per la mutazione EGFR C797S, validato tramite lo studio clinico SOLARA su BH-30643.
Biotech · $BLSM
BlossomHill Therapeutics $BLSM: BH-30643 e SOLARA
Revisione dell’hub: 31 ottobre 2026. Le date dei dati di mercato, del bilancio e delle notizie restano distinte.
BlossomHill Therapeutics Inc. è una società biotech con sede a San Diego, California, quotata al Nasdaq Global Select Market con il ticker $BLSM. Sviluppa piccole molecole orali per i tumori. Il principale candidato è BH-30643, un inibitore sperimentale di EGFR studiato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, con priorità alla resistenza C797S dopo precedenti terapie mirate. Lo studio clinico si chiama SOLARA.
La pipeline interamente proprietaria comprende anche BH-30236, inibitore delle chinasi CLK e modulatore dello splicing dell’RNA, in fase clinica nella leucemia mieloide acuta e nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, e BH-501284, inibitore pan-KRAS ancora preclinico. Nessuno dei tre candidati è un medicinale approvato.
Nel marzo 2026 l’FDA ha concesso a BH-30236 la designazione di farmaco orfano per il trattamento della leucemia mieloide acuta, come riportato nel prospetto IPO e nella trimestrale al 30 giugno. La designazione offre incentivi come agevolazioni fiscali ed esenzioni da alcune tariffe e, in caso di futura approvazione per quell’uso, la possibilità di sette anni di esclusiva di mercato negli Stati Uniti; non accorcia lo sviluppo né la revisione regolatoria e non rende l’approvazione più probabile.
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BlossomHill Therapeutics: mercato e prossimi passaggi
La chiusura della seduta regolare del 30 ottobre 2026 è stata di 13,75 dollari USA, pari al -9,60% rispetto a 15,21 dollari del 29 ottobre.
Il prossimo passaggio è l’incontro regolatorio di fine fase 1 previsto nel quarto trimestre 2026. La prima somministrazione nello studio potenzialmente registrativo di fase 2 è un obiettivo del primo trimestre 2027: percorso e selezione della dose richiedono ancora allineamento regolatorio. Le risposte nei pazienti selezionati non sono un confronto randomizzato.
I 95,376 milioni di dollari di cassa sono riferiti al 30 giugno e precedono i 151,7 milioni netti dell’IPO. Il consumo operativo semestrale era di 44,174 milioni; l’autonomia fino al secondo trimestre 2028 è una previsione della società.
Fonti
22 ottobre 2026 — Collaborazione con Foundation Medicine per EGFR C797S
BlossomHill e Foundation Medicine svilupperanno e valideranno un test diagnostico di accompagnamento per identificare la mutazione di resistenza EGFR C797S, utilizzando il programma SOLARA. Il lavoro sostiene la selezione dei pazienti per BH-30643. La validazione del test e l’eventuale autorizzazione del farmaco restano percorsi di sviluppo: l’accordo aggiunge una componente operativa alla strategia clinica.
28 settembre 2026 — BH-501284: nuovi dati preclinici pan-KRAS
La società ha presentato dati sperimentali sull’inibitore non covalente BH-501284. L’attività prolungata sul bersaglio e le regressioni tumorali sono state osservate in saggi e modelli animali di diversi tumori KRAS-mutati. La permanenza sul bersaglio superiore a 54 ore deriva da un saggio sulla proteina KRAS G12D, non dalla durata di risposta nei pazienti. L’obiettivo societario è una domanda IND nel primo trimestre 2027, prima dell’avvio dello sviluppo umano.
18 settembre 2026 — Trimestrale al 30 giugno, IPO e copertura prevista
Al 30 giugno la cassa e gli equivalenti erano 95,376 milioni di dollari, prima dell’IPO di agosto. L’offerta, compreso l’esercizio parziale dell’opzione delle banche, ha generato circa 151,7 milioni netti. L’uso di cassa operativo del semestre era 44,174 milioni. La società prevede risorse per entrare nel secondo trimestre 2028 secondo il piano operativo. La società non ha ancora comunicato un dato di cassa successivo al 30 giugno: la prossima trimestrale mostrerà la spesa dopo l’IPO.
Il calendario prevede inoltre un incontro regolatorio di fine fase 1 nel quarto trimestre 2026 e la prima somministrazione nell’attesa fase 2 potenzialmente registrativa per C797S nel primo trimestre 2027. Sono previsioni societarie.
15 settembre 2026 — SOLARA: risposta nel 45% della popolazione C797S analizzata
Su 40 pazienti selezionati, BH-30643 ha prodotto 18 risposte parziali: 16 confermate e due ancora non confermate. Il controllo della malattia era 35 su 40. Il follow-up di efficacia arrivava al 10 agosto 2026, con un’osservazione mediana di 6,9 mesi. La sicurezza alle dosi di espansione riguarda invece 174 pazienti e comprende alterazioni di bilirubina ed enzimi epatici, oltre a rari casi di polmonite interstiziale. Il prospetto IPO descrive inoltre casi epatici severi osservati fino al 31 luglio. Durata del beneficio, dose raccomandata e sicurezza restano centrali. La designazione Fast Track dell’FDA per BH-30643 era stata annunciata il 18 agosto 2026.
Risultati WCLC · Presentazione originale · Dettagli di sicurezza · Fast Track
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