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29 ott 2026, 21:02 (ora italiana)
Biohaven comunica l'accettazione da parte della FDA della nuova domanda di registrazione di Vyglxia (troriluzole) nella SCA e accordi di licenza con Ono Pharmaceutical (fino a 100 milioni di dollari) e SK Biopharmaceuticals.
NYSE: $BHVN · Biotech · Neuroscienze, immunologia e oncologia
Biohaven
La società in breve e gli aggiornamenti da seguire, raccolti nella stessa pagina.
Aggiornamento notizie / Ultima revisione: 29 ottobre 2026
Profilo della società
Che cosa fa Biohaven
Biohaven Ltd. è una società biofarmaceutica in fase clinica, costituita nelle Isole Vergini Britanniche e operante da New Haven, Connecticut. È quotata al NYSE con simbolo $BHVN. Il portafoglio comprende BHV-1530, un ADC FGFR3 per tumori solidi, BHV-1510 diretto a TROP2, opakalim per epilessia, degradatori extracellulari di IgG come BHV-1300 e programmi neurologici/metabolici. Nessuno di questi candidati è un prodotto approvato.
Prodotti e programmi
- Oncologia: coniugati anticorpo-farmaco BHV-1530 (FGFR3) e BHV-1510 (TROP2).
- Neuroscienze: troriluzole e il programma Kv7 guidato da opakalim.
- Immunologia e metabolismo: degradatori extracellulari di IgG e programmi sperimentali nell’obesità.
Riferimenti ufficiali
Relazione trimestrale al 30 settembre 2026 · Attività della società
- Denominazione
- Biohaven Ltd.
- Sede principale
- New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Borsa e ticker
- NYSE · BHVN
- Settore
- Biotech · Neuroscienze, immunologia e oncologia
- Sito aziendale
- www.biohaven.com
- Relazioni investitori
- Relazioni investitori
- Documenti societari
- Depositi SEC
Aggiornamenti
Le notizie su Biohaven
Gli aggiornamenti sono raccolti dal più recente al meno recente, ciascuno con data di pubblicazione e fonti.
· Aggiornamento
Biohaven: risultati del terzo trimestre, 80 milioni incassati da Ono, chiusura SK in attesa
Cassa a circa 164,0 milioni di dollari al 30 settembre 2026; scaduto il periodo antitrust per l’accordo con SK Biopharmaceuticals.
Date delle fonti: comunicato e Form 10-Q del 29 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Il 29 ottobre 2026 Biohaven ha pubblicato i risultati del terzo trimestre 2026. La perdita netta è stata di 129,3 milioni di dollari (0,86 dollari per azione), contro 173,4 milioni (1,64 dollari) un anno prima; le spese di ricerca e sviluppo sono scese a 101,9 milioni (da 141,2) e quelle generali e amministrative a 24,6 milioni (da 28,2). Cassa, equivalenti, titoli negoziabili e cassa vincolata ammontavano a circa 164,0 milioni di dollari al 30 settembre 2026. Il 20 ottobre 2026 Biohaven ha incassato 80,0 milioni da Ono e riceverà 350,0 milioni da SK Biopharmaceuticals alla chiusura della licenza; il periodo di attesa antitrust (HSR) è scaduto il 28 ottobre 2026 e restano da completare le altre condizioni di chiusura.
Secondo il comunicato, la FDA ha accettato la ripresentazione della NDA di Vyglxia (troriluzole) con data obiettivo nel primo trimestre 2027 e convocherà un comitato consultivo (data da annunciare); il blocco parziale sull’arruolamento di nuovi pazienti nel programma opakalim resta in vigore, con RISE2 sospeso per i nuovi arruolamenti in attesa di dati non clinici e topline di RISE3 confermati per il secondo semestre 2026; l’avvio dello studio pivotal di BHV-1400 nella nefropatia da IgA è previsto nel quarto trimestre 2026. Lo studio di fase 2 sull’obesità con taldefgrobep viene modificato per aggiungere una coorte in combinazione con un farmaco di tipo GLP-1: i dati topline sono ora attesi nel secondo semestre 2027.
Perché conta
La cassa a fine settembre (161,1 milioni senza cassa vincolata) è molto inferiore a quella di fine giugno (267,9 milioni senza cassa vincolata): l’incasso da Ono è successivo alla chiusura del trimestre e il pagamento da SK dipende dal closing. Per il Form 10-Q, a fine settembre il patrimonio netto totale è negativo per 98,2 milioni e i debiti per note ammontano a 264,3 milioni.
Cosa seguire
- 19 novembre 2026: presentazione orale di BHV-1530 all’ENA, a Barcellona.
- Chiusura della licenza con SK Biopharmaceuticals (350 milioni alla chiusura) e ripresa dell’arruolamento nel programma opakalim.
- Secondo semestre 2026: dati topline di RISE3. Primo trimestre 2027: data obiettivo FDA per troriluzole.
Fonti
· Aggiornamento
BHV-1420: dati preclinici presentati all’ASN Kidney Week; aggiornamento sul poster ESMO
Biohaven ha comunicato il 26 ottobre i dati preclinici di BHV-1420 presentati oralmente il 24 ottobre all’ASN Kidney Week di Denver. Il degradatore extracellulare TRAP è progettato per rimuovere gli autoanticorpi anti-PLA2R coinvolti nella nefropatia membranosa primaria. In un test ELISA su campioni di pazienti ha portato sotto la soglia di positività l’88% dei 59 campioni positivi; nel modello murino una dose sottocutanea di 4,8 mg/kg ha rimosso oltre il 90% degli anticorpi circolanti entro due ore, con effetto mantenuto nelle 72 ore dello studio. Sono risultati preclinici: sicurezza ed efficacia nell’uomo restano da stabilire. La società continua a valutare partnership strategiche per la piattaforma.
Il poster di fase 1 su BHV-1530 era in programma all’ESMO il 23 ottobre; al 26 ottobre non era stato pubblicato un comunicato con i risultati.
· Aggiornamento
La FDA accetta la ripresentazione della NDA di troriluzole nell’atassia spinocerebellare
Con un Form 8-K Biohaven ha comunicato che la FDA ha accettato per la revisione la nuova domanda di autorizzazione (NDA) di Vyglxia (troriluzole) nell’atassia spinocerebellare (SCA). La ripresentazione contiene nuove analisi di supporto che la società definisce positive. La FDA la considera una risposta completa alla lettera del 4 novembre 2025 e ha fissato la data obiettivo (PDUFA) nel primo trimestre 2027, senza indicare il giorno. L’agenzia intende convocare il comitato consultivo sui farmaci del sistema nervoso centrale e periferico; la data della riunione sarà comunicata. La data obiettivo non è un’approvazione: la FDA può prorogare la revisione, chiedere altre informazioni o emettere una nuova lettera di risposta completa. Negli Stati Uniti troriluzole non è approvato.
Fonte primaria (8-K del 22 ottobre) →
Catalizzatori e rischi nel quadro del 22 ottobre 2026
Primo trimestre 2027 (giorno non comunicato): data obiettivo FDA per troriluzole nell’atassia spinocerebellare; è previsto anche un comitato consultivo, con data da annunciare. 23 ottobre: ESMO, BHV-1530 poster fase 1. 19 novembre, 10:00: presentazione orale ENA (congresso 18–20 novembre, Barcellona). Secondo semestre 2026 (finestra, giorno non comunicato): dati topline di RISE3 (opakalim) e dello studio di fase 2 sull’obesità con taldefgrobep. Data non comunicata: revoca del blocco FDA su opakalim e chiusura della licenza SK (350 milioni alla chiusura). Rischi principali: tossicità ADC, durata delle risposte tumorali, durata del blocco FDA, mancata o ritardata chiusura dell’accordo SK, debito, spese cliniche e diluizione.
· Aggiornamento
Licenza a Ono per i degradatori di IgG in Asia
Ono ottiene i diritti esclusivi su BHV-1300, BHV-1310 e BHV-1320 in Giappone, Corea del Sud, Taiwan e Paesi ASEAN. Il contratto prevede 80 milioni di dollari alla chiusura e altri 20 milioni subordinati a specifici risultati dei test di stabilità e alla decisione di proseguire il programma. Se la prosecuzione viene esclusa secondo queste clausole, l’accordo termina e i 20 milioni non sono dovuti. Le royalty sono circa il 20% delle vendite nette nel territorio, con riduzioni e aggiustamenti contrattuali. Restano a Biohaven Stati Uniti, Europa e Cina. Sono corrispettivi contrattuali, non ricavi da medicinali approvati.
· Aggiornamento
Dati BHV-1530 selezionati anche per ENA a novembre
Biohaven ha annunciato una presentazione orale di fase 1 per BHV-1530 a ENA 2026 (EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics), dal 18 al 20 novembre 2026 a Barcellona: la presentazione è fissata il 19 novembre alle 10:00, Plenary Session 3. Si tratta di un appuntamento successivo e distinto dal poster ESMO del 23 ottobre. È iniziato anche l’arruolamento nella coorte in combinazione con cemiplimab (Libtayo).
· Aggiornamento
Blocco clinico parziale FDA su opakalim (BHV-7000)
La FDA ha sospeso i nuovi arruolamenti nell’intero programma BHV-7000 in attesa di ulteriori dati non clinici su un metabolita osservato nei roditori. Prosegue la somministrazione agli oltre 600 pazienti già randomizzati. RISE3 (BHV7000-303) ha completato l’arruolamento e i dati topline restano attesi nel secondo semestre 2026; i nuovi arruolamenti in RISE2 (BHV7000-302) sono sospesi. Il relativo Form 8-K è stato depositato il 10 settembre 2026.
· Aggiornamento
Licenza mondiale di opakalim a SK Biopharmaceuticals
SK Biopharmaceuticals ottiene la licenza esclusiva mondiale sulla piattaforma Kv7 guidata da opakalim: 400 milioni di dollari upfront (350 alla chiusura, 50 un anno dopo), fino a 150 milioni di milestone e royalty; SK si assumerebbe fino a 245 milioni di obblighi di milestone verso Knopp. La chiusura richiede il via libera antitrust (HSR) e al 17 ottobre non risultava avvenuta; secondo SK, le parti intendono chiudere dopo la risoluzione del blocco FDA.
· Aggiornamento
Risultati del secondo trimestre: cassa e rischio diluizione
Al 30 giugno 2026 la società riportava 238,033 milioni di dollari di cassa e 29,833 milioni di titoli negoziabili; con la liquidità vincolata il totale più ampio era circa 270,5 milioni. Nel Q2 la perdita netta era 137,311 milioni e i costi R&D 100,814 milioni. Il bilancio descrive anche finanziamenti azionari eseguiti e capacità ATM distinta dalle azioni effettivamente emesse. Il calo dei costi diretti di BHV-1530 rispetto al Q2 2025 riflette una milestone una tantum da 10 milioni registrata un anno prima.
Finanza: cassa e titoli negoziabili al 30 giugno ammontavano a 267,866 milioni di dollari, escludendo liquidità vincolata. Il totale più ampio comunicato dalla società era circa 270,5 milioni. Al 30 giugno il bilancio riportava anche 259,5 milioni di dollari di notes payable (obbligazioni senior garantite verso un affiliato di Oberland, a fair value) e un patrimonio netto di soli 12,2 milioni. Le azioni in circolazione erano 151.043.781 al 6 agosto 2026. La società indica una cassa sufficiente per almeno un anno dall’emissione del bilancio (10 agosto 2026). La presenza di molti programmi e la capacità di emettere nuove azioni (programma ATM) richiedono attenzione alla diluizione e alle spese cliniche. SEC 10-Q.
· Aggiornamento
ESMO 2026: poster BHV-1530 fissato al 23 ottobre
BHV-1530 è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro FGFR3 con payload TopoIx. Biohaven ha fissato il poster 1019P al 23 ottobre 2026 a Madrid, alle 15:15–16:00 ora del congresso, per presentare un aggiornamento dei primi dati di fase 1, già mostrati all’R&D Day del 27 maggio 2026, in tumori solidi avanzati. Dati preliminari non equivalgono a efficacia clinica registrativa.
Profilo e aggiornamenti sono preparati con il supporto dell’IA e verificati sulle fonti indicate. Le interpretazioni sono commenti del blog; le previsioni delle società restano previsioni. Contenuti informativi, non raccomandazioni di investimento.
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