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22 ott 2026, 12:00 (ora italiana)
Cognition Therapeutics (NASDAQ: CGTX) annuncia l'allineamento con la FDA sullo studio di Fase 3 di zervimesine (CT1812) nella demenza con corpi di Lewy, con 100 mg al giorno contro plac
Nasdaq Capital Market: CGTX · Biotecnologie · Revisione dell’hub: 30 ottobre 2026
Cognition Therapeutics $CGTX
Una società clinica concentrata su zervimesine, con programmi distinti nella demenza a corpi di Lewy e nell’Alzheimer.
Profilo della società · 13 ottobre 2026 · Revisione dell’hub: 30 ottobre 2026
Che cosa fa Cognition Therapeutics
Cognition Therapeutics, Inc. è una società statunitense di biotecnologie in fase clinica, incorporata nel Delaware e con sede principale a Purchase, New York.[2] Sviluppa piccole molecole per malattie neurodegenerative; non dispone di un medicinale approvato che generi vendite.[2]
I programmi principali
Zervimesine, noto anche come CT1812, è un candidato orale sperimentale che modula il complesso del recettore sigma-2.[1] La strategia mira a proteggere le sinapsi dagli effetti di oligomeri proteici tossici.[1] Il meccanismo proposto e i segnali clinici richiedono conferma negli studi successivi.[1]
- Demenza a corpi di Lewy (DLB): preparazione di un programma registrativo focalizzato sui sintomi di psicosi.[4]
- Alzheimer: START è uno studio di Fase 2 in deterioramento cognitivo lieve e Alzheimer iniziale, con arruolamento concluso.[2]
- Atrofia geografica: MAGNIFY è stato interrotto anticipatamente per una scelta strategica; i risultati appartengono alla storia clinica del programma.[22][29]
Riferimenti ufficiali
- Denominazione
- Cognition Therapeutics, Inc.
- Sede principale
- Purchase, New York, Stati Uniti
- Strumento
- Azione ordinaria · negoziata in USD
- Borsa e ticker
- Nasdaq Capital Market · CGTX
- Settore
- Salute · Biotecnologie
- Sito aziendale
- cogrx.com
- Relazioni investitori
- ir.cogrx.com
- Documenti societari
- [2]
Aggiornamenti
Le notizie su Cognition Therapeutics
Fatti societari e sviluppi clinici dal più recente al meno recente, con le rispettive date e fonti.
· Aggiornamento mercato e quadro societario
Cognition: prezzo di chiusura e prossimi passaggi per zervimesine
Il protocollo di fase 3 nella DLB segue l’allineamento annunciato il 22 ottobre; START resta un programma distinto nell’Alzheimer.
Riferimento di mercato: chiusura regolare del 30 ottobre 2026. Dati finanziari al 30 giugno 2026; comunicati con le rispettive date.
Le informazioni essenziali
La chiusura della seduta regolare del 30 ottobre 2026 è stata di 0,6982 dollari, pari al -5,57% rispetto a 0,7394 dollari del 29 ottobre. Il dato di mercato non aggiorna automaticamente il bilancio: al 30 giugno 2026 la cassa e gli equivalenti non vincolati erano 34,012 milioni di dollari e la cassa vincolata 0,750 milioni; l’assorbimento operativo del semestre era 8,595 milioni.
Il comunicato del 22 ottobre riporta l’allineamento con la FDA sugli elementi principali del futuro studio di fase 3 nella DLB: 100 mg al giorno per nove mesi contro placebo, NPI-2 come obiettivo primario e ADCS-ADL come secondario chiave. La società sta completando il protocollo; il comunicato non indica data di avvio, dimensione dell’arruolamento o piano di finanziamento. L’obiettivo precedente era l’avvio a metà 2027. I risultati START nell’Alzheimer restano una distinta finestra societaria nella seconda metà del 2027.
Perché conta
L’allineamento sul disegno non è un’approvazione e le osservazioni esplorative non sostituiscono una conferma clinica controllata. I fondi NIA sono rimborsi per spese ammissibili; la capacità ATM residua può comportare diluizione e non è cassa già incassata.
Cosa seguire
- Protocollo finale, arruolamento, avvio e finanziamento dello studio nella DLB.
- Risultati START nella seconda metà del 2027, secondo la finestra della società.
Fonti
· Aggiornamento
Cognition: allineamento con la FDA sul disegno dello studio di fase 3 nella demenza a corpi di Lewy
Studio registrativo previsto: 100 mg al giorno contro placebo per nove mesi.
Data della fonte: comunicato del 22 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Cognition ha comunicato di essersi allineata con la FDA sugli elementi principali di uno studio di fase 3 nella demenza a corpi di Lewy (DLB): selezione dei pazienti, dose, durata ed endpoint. Lo studio registrativo previsto arruolerà persone con DLB lieve o moderata, randomizzate a zervimesine orale 100 mg una volta al giorno o a placebo per nove mesi. L’endpoint primario è una scala neuropsichiatrica che misura allucinazioni e deliri (NPI-2); l’endpoint secondario chiave è la scala ADCS-ADL sulle attività quotidiane. La società sta completando il protocollo; il comunicato non indica la data di avvio, il numero di partecipanti né il finanziamento dello studio.
Perché conta
L’accordo sul disegno riduce un’incertezza regolatoria prima della fase 3, ma non è un’approvazione e non dice nulla sull’esito dello studio.
Cosa seguire
- La pubblicazione del protocollo e la data di avvio dello studio.
- Le modalità di finanziamento della fase 3.
Fonti
· Aggiornamento
Brevetto con scadenza naturale nel 2045
Data del comunicato: 13 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Cognition ha annunciato il rilascio del brevetto statunitense 12,759,979 su una forma cristallina di zervimesine, sul processo produttivo e su metodi terapeutici descritti.[3] La scadenza naturale è nel 2045; fino a cinque anni aggiuntivi potrebbero essere ottenuti dopo l’approvazione FDA, se ne ricorressero i requisiti.[3]
Perché conta e cosa seguire
La società prevede di iniziare la produzione della nuova forma nel primo trimestre 2027, subordinatamente a un esito favorevole dell’incontro regolatorio.[3] Il brevetto tutela un asset di sviluppo: non è un’approvazione del farmaco né una produzione già avviata.[3]
· Aggiornamento
Incontro FDA il 20 ottobre per l’endpoint nella DLB
Data del comunicato: 29 settembre 2026
Le informazioni essenziali
La società ha fissato un incontro Type C con la Division of Neurology della FDA per discutere i dettagli analitici e statistici dell’endpoint primario proposto nella psicosi associata alla DLB.[4] Il piano prevede 100 mg di zervimesine al giorno contro placebo per nove mesi, in pazienti con allucinazioni e deliri.[4]
Perché conta e cosa seguire
La data riguarda un confronto sul disegno dello studio, non una decisione di autorizzazione.[4] Il passaggio utile sarà la definizione del programma registrativo e dei suoi obblighi. SHIMMER aveva come obiettivo primario sicurezza e tollerabilità; le misure di efficacia erano esplorative e richiedono replica controllata.[32]
· Aggiornamento
Risultati trimestrali: cassa e finanziamento della ricerca
Data del comunicato: 6 agosto 2026
Le informazioni essenziali
Al 30 giugno Cognition aveva 34,012 milioni di dollari di cassa ed equivalenti e 0,750 milioni di cassa vincolata.[2][6] La perdita netta del semestre era 8,502 milioni.[2][6] Il comunicato indicava 21,6 milioni di fondi NIA ancora impegnati per spese ammissibili e una previsione di copertura operativa fino al quarto trimestre 2027.[2][6]
Perché conta e cosa seguire
I contributi sono rimborsi condizionati ai costi di ricerca, non cassa liberamente disponibile.[2] Nel semestre sono state emesse 5.506.610 azioni attraverso l’ATM, raccogliendo circa 6,945 milioni lordi.[2] I 68,055 milioni di capacità ATM residua sono possibilità di emissione, non denaro già incassato.[2]
· Aggiornamento
DLB: la società riferisce un allineamento con FDA
Data del comunicato: 24 giugno 2026
Le informazioni essenziali
Cognition ha riferito di avere ricevuto riscontri scritti dalla FDA: la psicosi associata alla DLB potrebbe costituire un esito utile a sostenere un’approvazione.[8] Il comunicato descriveva elementi del futuro studio e un avvio atteso a metà 2027, lasciando da definire i dettagli statistici dell’endpoint basato sul NPI.[8]
Perché conta e cosa seguire
Si tratta di un percorso di sviluppo, ancora distinto dall’approvazione.[4][28] Il comunicato di settembre ha poi fissato l’incontro di ottobre per affrontare proprio quei dettagli.[4][28] Separatamente, la società prevede risultati di START nell’Alzheimer nella seconda metà del 2027.[4][28]
Fonti
- [1] Cognition Therapeutics 10-K 2025-12-31
- [2] Cognition Therapeutics 10-Q 2026-06-30
- [3] Cognition Therapeutics Announces Issuance of Composition of Matter Patent, Extending Protection for Zervimesine (CT1812) Through 2045
- [4] Cognition Therapeutics Schedules a Type C Meeting with FDA to Align on Endpoints for Phase 3 Trial of Zervimesine (CT1812) in DLB
- [6] Cognition Therapeutics Reports Financial Results for the Second Quarter 2026 and Provides Business Update
- [8] Cognition Therapeutics Aligns on Key Aspects of Pivotal Study for Zervimesine (CT1812) in DLB Psychosis Following Receipt of FDA Meeting Minutes
- [22] ClinicalTrials.gov NCT05893537
- [28] Cognition Therapeutics CEO Issues Letter to Shareholders
- [29] Cognition Therapeutics Reports Topline Results Showing Oral Zervimesine (CT1812) Reduced Lesion Growth in Phase 2 Study in Geographic Atrophy
- [32] Galvin et al. 2025: Zervimesine in dementia with Lewy bodies, SHIMMER randomized trial
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