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8 ott 2026, 13:00 (ora italiana)
Cullinan Therapeutics (CGEM) annuncia l'8 ottobre 2026 che è stato somministrato il primo paziente nello studio di Fase 2 di CLN-049 in leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria.
CGEM
Cullinan Therapeutics
La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
Che cosa fa Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics sviluppa terapie per malattie autoimmuni e tumori. Il portafoglio comprende molecole che coinvolgono i linfociti T, tra cui CLN-978 e programmi rivolti alla leucemia, insieme a zipalertinib per il tumore polmonare, sviluppato in partnership. L’attività consiste nel portare questi trattamenti attraverso ricerca, studi clinici e valutazioni regolatorie. I programmi hanno bersagli, indicazioni e responsabilità di sviluppo differenti.
- Società
- Cullinan Therapeutics
- Borsa e ticker
- Nasdaq: $CGEM
Aggiornamenti
Le notizie su Cullinan Therapeutics
· Aggiornamento
Zipalertinib: attività intracranica nelle metastasi cerebrali attive
Risposta obiettiva intracranica del 30,2% su 43 pazienti valutabili.
Data della fonte: comunicato del 19 ottobre 2026.
Le informazioni essenziali
Taiho Oncology e Cullinan hanno comunicato che zipalertinib ha ottenuto una risposta obiettiva intracranica del 30,2% (IC 95%: 17,2-46,1) su 43 pazienti valutabili con tumore del polmone non a piccole cellule con inserzione nell’esone 20 di EGFR o mutazioni EGFR non comuni e metastasi cerebrali attive, un controllo intracranico della malattia del 72,1% e una durata mediana della risposta intracranica di 9,7 mesi. Il dosaggio di 100 mg due volte al giorno è stato ben tollerato. Poster 2621P all’ESMO lunedì 26 ottobre 2026.
Fonti
· Aggiornamento
Cullinan: primo paziente trattato nello studio di Fase 2 potenzialmente registrativo di CLN-049 nella leucemia mieloide acuta
Avvio dello studio, non nuovi dati di efficacia.
Date delle fonti: Comunicato Cullinan dell’8 ottobre 2026
Le informazioni essenziali
Cullinan ha trattato il primo paziente nello studio di Fase 2 di CLN-049, attivatore di linfociti T FLT3xCD3, nella leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria dopo al massimo due linee di terapia. Lo studio prevede una breve fase di ottimizzazione della dose su due livelli, poi una coorte a braccio singolo alla dose raccomandata, più una coorte esplorativa nella forma di nuova diagnosi con mutazione TP53.
Perché conta
Il disegno segue l’incontro di fine Fase 1 con la FDA. L’aggiornamento dei dati di Fase 1 resta atteso a dicembre e parte uno studio di Fase 1/2 in combinazione con azacitidina e venetoclax. L’avvio di uno studio è un passo operativo e non aggiunge prove di efficacia.
Cosa seguire
- L’aggiornamento dei dati di Fase 1 di CLN-049 a dicembre.
Fonti
Aggiornamenti precedenti
Ultima revisione: 3 ottobre 2026
1–2 ottobre: avviata una distinta NDA di prima linea per zipalertinib nel programma RTOR
L’annuncio del 1 ottobre 2026, riportato nell’8-K del 2 ottobre, aggiunge un secondo percorso regolatorio per zipalertinib. Cullinan ha avviato il deposito di una NDA per zipalertinib con chemioterapia a base di platino nel NSCLC localmente avanzato o metastatico con inserzioni nell’esone 20 di EGFR, in pazienti non trattati in precedenza, nel programma FDA Real-Time Oncology Review. Il completamento è previsto entro fine 2026. Il fatto documentato è l’avvio: questo annuncio non attesta domanda completa, accettazione del fascicolo o nuova data della decisione FDA.
Dicembre diventa l’aggiornamento congiunto su CLN-978
I dati su SLE, artrite reumatoide e Sjögren saranno presentati contemporaneamente a dicembre. Velinotamig è in programma per l’8 novembre e CLN-049 per dicembre.
REZILIENT3 riporta un miglioramento di sei mesi nella PFS mediana
Zipalertinib più chemioterapia ha migliorato la PFS rispetto alla chemioterapia, con un maggior carico di eventi avversi severi. Questi risultati sono già pubblici.
Liquidità di giugno a $356m; autonomia finanziaria prevista anche per parte del 2029
L’aggiornamento trimestrale affianca un piano di sviluppo finanziato a perdite persistenti e al rischio di esecuzione clinica.
Il percorso di sviluppo di CLN-049 procede verso l’ottimizzazione della dose
Cullinan ha riferito un incontro positivo con la FDA al termine della fase-1 e un possibile percorso registrativo di fase-2. L’accordo su un piano non dimostra l’efficacia.
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
Fonti e riferimenti
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