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EN: The dates and events shown in this calendar are collected from publicly available sources and company communications, but may change at any time and may contain errors, inaccuracies, delays or omissions. Some dates are estimated, some timelines may be revised, and certain catalysts may be postponed, cancelled or updated without notice. Always verify with official press releases, SEC filings and primary company sources before making any trading or investment decision.

IT: Le date e gli eventi riportati in questo calendario sono raccolti da fonti pubbliche e comunicazioni societarie, ma possono cambiare in qualsiasi momento e possono contenere errori, imprecisioni, ritardi o omissioni. Alcune date sono stimate, alcune tempistiche possono essere riviste e determinati catalyst possono essere rinviati, cancellati o aggiornati senza preavviso. Verifica sempre con comunicati stampa ufficiali, filing SEC e fonti primarie della società prima di prendere qualsiasi decisione operativa o di investimento.

Catalyst Calendar Glossary (EN/IT)

Catalyst Calendar Glossary

Quick definitions for FDA, clinical-trial, and “catalyst” terms used in the calendar & trackers. Switch language with the buttons.

1) FDA / Regulatory

Term	Meaning
PDUFA date	FDA target action date for an NDA/BLA decision (often disclosed via filings/press releases).
Priority Review	Shorter FDA review timeline (commonly ~6 months).
Standard Review	Standard FDA review timeline (commonly ~10 months).
AdCom	Advisory Committee meeting with public discussion and a vote (FDA is not bound by it).
NDA / BLA	Applications to approve a drug (NDA) or a biologic (BLA).
sNDA / sBLA	Supplemental application (label expansion, new population, new formulation, etc.).
Filing acceptance	FDA accepts the application as sufficiently complete to start review (often when PDUFA is set).
RTF (Refuse-to-File)	FDA declines to accept an application for review (formal/technical deficiencies).
CRL (Complete Response Letter)	FDA does not approve at that time and requests additional info/changes before resubmission.
Resubmission (Class 1 / Class 2)	Re-file after CRL; Class 1 = minor changes (often shorter), Class 2 = major (often longer).
PDUFA delay/extension	FDA pushes the action date (more time needed for review, inspections, analyses, etc.).

2) FDA Meetings

Term	Meaning
Type A	Urgent/critical meeting (clinical hold, disputes, time-sensitive issues).
Type B	Standard “milestone” meeting (End-of-Phase, pre-NDA/BLA, etc.).
Type C	Other focused meeting on specific topics; can still be strategically important.
EOP (End-of-Phase)	Aligns requirements to move forward (next phase / registrational plan / filing path).
SPA	Special Protocol Assessment: FDA agrees in advance on design/endpoint of a key trial (not a guarantee).

3) Trial Progress vs Data Release

Term	Meaning	Data released?
Enrollment Initiation	First sites/patients start enrolling.	NO
Enrollment Complete	Enrollment finished (no more new patients).	NO
Trial Completed	Study finished operationally (often LPLV / last patient last visit).	NO
Database Lock	Dataset is finalized for analysis (internal milestone).	NO
Interim Data	Partial analysis/results at a predefined checkpoint.	YES (partial)
Topline Data	High-level results release (often via PR/filing).	YES
Data Released / Readout	Explicit statement that results are out / analyzed.	YES
Full Results / Full Dataset	Detailed data (often conference/paper).	YES
Conference Presentation	Results presented at a meeting (abstract/poster/oral).	USUALLY
Publication	Peer-reviewed paper / full write-up.	YES

Key rule: “Trial Completed” ≠ “Data Released”. Completion is an operational milestone; data can come weeks/months later.

4) Common Clinical Metrics

Term	Meaning
OS	Overall Survival.
PFS	Progression-Free Survival.
ORR	Objective Response Rate (CR + PR).
CR / PR	Complete / Partial Response.
SD / PD	Stable Disease / Progressive Disease.
DOR	Duration of Response.
AE / SAE	Adverse Event / Serious Adverse Event.
PK / PD	Pharmacokinetics / Pharmacodynamics.
Biomarker	Biological marker used for selection/response/target engagement.

5) “Accelerators” / Designations

Term	Meaning
ODD	Orphan Drug Designation (rare-disease incentives).
FTD	Fast Track Designation (more frequent interactions; potential rolling submission).
BTD	Breakthrough Therapy Designation (strong early clinical evidence; closer FDA guidance).
RMAT	Regenerative Medicine Advanced Therapy designation (cell/gene/regenerative).
RPDD / PRV	Priority Review Voucher (can shorten review or be monetized).

6) Calendar Fields (how to read them)

Field	Meaning
Stage	Program phase (Preclinical, Phase 1/2/3, NDA/BLA Filing, PDUFA, etc.).
Status	Operational status (Ongoing, Trial Completed, Data Released, Clinical Hold, etc.).
Next catalyst	Next expected milestone (Topline, Interim, Conference, Submission, Regulatory Decision).
Catalyst date	Date or time window (exact / month / quarter / half / year / range).

1) FDA / Regolatorio

Termine	Significato
Data PDUFA	Data obiettivo entro cui la FDA punta a dare una decisione su NDA/BLA (spesso emerge da filing/PR).
Priority Review	Revisione più rapida (tipicamente ~6 mesi).
Standard Review	Revisione standard (tipicamente ~10 mesi).
AdCom	Comitato consultivo con discussione pubblica e voto (la FDA non è obbligata a seguirlo).
NDA / BLA	Domande per approvare un farmaco (NDA) o un biologico (BLA).
sNDA / sBLA	Domanda supplementare (estensione indicazione, nuova popolazione, nuova formulazione, ecc.).
Accettazione al filing	La FDA accetta la domanda come “sufficientemente completa” per iniziare la review (spesso qui nasce la PDUFA).
RTF	Refuse-to-File: la FDA non accetta la domanda (mancanze formali/tecniche).
CRL	Complete Response Letter: la FDA non approva e chiede informazioni/azioni prima di una ripresentazione.
Ripresentazione (Class 1 / 2)	Dopo CRL: Class 1 = modifiche minori (spesso più veloce), Class 2 = maggiori (spesso più lunga).
Ritardo/Estensione PDUFA	La FDA sposta la data decisione (serve più tempo per review/ispezioni/analisi, ecc.).

2) Meeting FDA

Termine	Significato
Type A	Meeting urgente/critico (clinical hold, dispute, temi time-sensitive).
Type B	Meeting “milestone” standard (End-of-Phase, pre-NDA/BLA, ecc.).
Type C	Meeting su temi specifici; può essere strategicamente importante.
EOP (End-of-Phase)	Allinea requisiti per passare alla fase successiva / percorso registrativo.
SPA	Special Protocol Assessment: accordo FDA su design/endpoint di un trial chiave (non è garanzia).

3) Avanzamento studio vs rilascio dati

Termine	Significato	Dati rilasciati?
Enrollment Initiation	Inizio arruolamento (centri/pazienti).	NO
Enrollment Complete	Arruolamento completato.	NO
Trial Completed	Studio completato “operativamente” (spesso LPLV / ultimo paziente ultima visita).	NO
Database Lock	Database chiuso per analisi (milestone interna).	NO
Interim Data	Dati parziali a checkpoint predefinito.	SÌ (parziali)
Topline Data	Risultati principali in sintesi (spesso PR/filing).	SÌ
Data Released / Readout	Indicazione esplicita che i risultati sono usciti/analizzati.	SÌ
Full Results / Full Dataset	Dataset completo/dettagliato (spesso congresso/paper).	SÌ
Conference Presentation	Presentazione a congresso (abstract/poster/orale).	DI SOLITO
Publication	Pubblicazione (paper).	SÌ

Regola chiave: “Trial Completed” ≠ “Data Released”. La completion è operativa; i dati possono uscire molto dopo.

4) Metriche cliniche comuni

Termine	Significato
OS	Sopravvivenza globale.
PFS	Sopravvivenza libera da progressione.
ORR	Tasso di risposta obiettiva (CR + PR).
CR / PR	Risposta completa / parziale.
SD / PD	Stabilità / Progressione.
DOR	Durata della risposta.
AE / SAE	Evento avverso / Evento avverso serio.
PK / PD	Farmacocinetica / Farmacodinamica.
Biomarker	Marcatore biologico (selezione pazienti/risposta/target engagement).

5) Designazioni “acceleranti”

Termine	Significato
ODD	Orphan Drug Designation (incentivi per malattie rare).
FTD	Fast Track (interazioni più frequenti; possibile rolling submission).
BTD	Breakthrough Therapy (evidenza clinica forte; percorso più guidato).
RMAT	Designazione per terapie avanzate rigenerative (cell/gene).
RPDD / PRV	Priority Review Voucher (accelera review o monetizzabile).

6) Campi del calendario (come leggerli)

Campo	Significato
Stage	Fase del programma (Preclinical, Phase 1/2/3, NDA/BLA Filing, PDUFA, ecc.).
Status	Stato operativo (Ongoing, Trial Completed, Data Released, Clinical Hold, ecc.).
Next catalyst	Prossimo milestone atteso (Topline, Interim, Conferenza, Submission, Decisione FDA).
Catalyst date	Data o finestra temporale (precisa / mese / trimestre / semestre / anno / range).

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Catalyst Calendar Glossary

1) FDA / Regulatory

2) FDA Meetings

3) Trial Progress vs Data Release

4) Common Clinical Metrics

5) “Accelerators” / Designations

6) Calendar Fields (how to read them)

1) FDA / Regolatorio

2) Meeting FDA

3) Avanzamento studio vs rilascio dati

4) Metriche cliniche comuni

5) Designazioni “acceleranti”

6) Campi del calendario (come leggerli)

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