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Biotecnologie · Hub aziendale · NASDAQ: $ABVX
Abivax ($ABVX): obefazimod, fase 3 e percorso FDA
Abivax sviluppa un farmaco orale sperimentale per le malattie infiammatorie croniche. I risultati di fase 3 nella colite ulcerosa sono positivi; restano da completare la domanda regolatoria, la valutazione di sicurezza e la preparazione commerciale.
Profilo di Abivax SA
Abivax SA è una società biotecnologica francese attiva nella ricerca di terapie che modulano i meccanismi naturali della risposta immunitaria. Ha sede legale a Parigi, 7–11 boulevard Haussmann, e attività anche negli Stati Uniti. È quotata su Nasdaq e Euronext Paris con ticker $ABVX. Un’American Depositary Share (ADS) statunitense rappresenta un’azione ordinaria della società. L’asset principale è obefazimod (ABX464), candidato orale somministrato una volta al giorno che aumenta l’espressione del microRNA-124 (miR-124). Fonte ufficiale
Il programma principale riguarda la colite ulcerosa da moderata a grave, con risultati positivi negli studi randomizzati di induzione ABTECT-1 e ABTECT-2 e nello studio di mantenimento a 44 settimane. Nella malattia di Crohn è in corso il programma ENHANCE-CD di fase 2b: il readout dell’induzione a 12 settimane è atteso, secondo la società, intorno alla metà del 2027. Obefazimod non è un medicinale commercialmente approvato alla data delle comunicazioni societarie considerate. Fonte ufficiale
MercatiNasdaq · Euronext ParisSimbolo: $ABVX
Asset principaleObefazimodUC fase 3 · Crohn fase 2b
Prossimo traguardo principaleNDA entro Q4 2026Obiettivo aziendale, non approvazione FDA
Riferimenti societari: sito ufficiale · relazioni con gli investitori · bilancio semestrale depositato alla SEC.
Ultimi aggiornamenti
UEG Week 2026: sette presentazioni su obefazimod dal 17 al 20 ottobre
Abivax ha annunciato quattro comunicazioni orali e tre poster alla United European Gastroenterology Week di Barcellona. Il programma comprende i risultati a 44 settimane dello studio ABTECT-Maintenance, analisi sui pazienti già trattati con terapie avanzate, dati di lungo periodo dopo la riduzione della dose e osservazioni precliniche sul meccanismo miR-124. La presentazione orale principale sul mantenimento (OP097) è prevista il 19 ottobre alle 10:50 ora locale; il 20 ottobre alle 12:20 è prevista OP260 sui sottogruppi. Si tratta di approfondimenti scientifici di programmi già comunicati, non di una nuova decisione FDA.
Cosa seguire: i denominatori dei sottogruppi, gli eventi avversi, i dettagli della durata del trattamento e le eventuali precisazioni sull’iter NDA.
Fonte: comunicato Abivax del 30 settembre 2026. Programma ufficiale delle presentazioni
Liquidità rafforzata: la società indica copertura finanziaria fino al quarto trimestre 2029
Al 30 giugno 2026 Abivax riportava 402,4 milioni di euro tra cassa e investimenti a breve termine. Il 6 luglio, successivamente alla chiusura del semestre, ha completato un collocamento di 7.360.000 ADS che ha prodotto circa 767,1 milioni di euro netti (874,1 milioni di dollari). La società ha quindi indicato una disponibilità finanziaria sufficiente, secondo le sue ipotesi operative, fino al quarto trimestre 2029. Non si tratta del saldo di cassa certificato al mese di ottobre.
Nel primo semestre 2026 la perdita operativa è stata di 140,3 milioni di euro, la perdita netta di 165,9 milioni e il flusso di cassa operativo è stato negativo per 102,5 milioni. La perdita contabile comprende circa 43,2 milioni di euro di onere legato al riacquisto e all’annullamento, il 7 maggio 2026, di tutti i royalty certificates (90 milioni di dollari: 45 in contanti e 45 in 403.347 nuove azioni). Secondo la società, Abivax non ha debiti finanziari. La raccolta di luglio rafforza il bilancio, ma aumenta il numero delle azioni in circolazione.
Fonte: risultati IFRS e Form 6-K del 21 settembre 2026. Fonte ufficiale Deposito SEC
Confronto pre-NDA positivo con FDA: resta previsto il deposito entro fine anno
Abivax ha annunciato una risposta costruttiva della FDA sul contenuto e sul formato della futura domanda di autorizzazione di obefazimod per la colite ulcerosa. L’obiettivo dichiarato è presentare la NDA nel quarto trimestre 2026. Il confronto non rappresenta né l’accettazione formale della domanda né l’approvazione del medicinale. L’eventuale data PDUFA sarà un passaggio successivo, quando formalmente stabilita.
Fonte: comunicato Abivax del 30 luglio 2026. Fonte ufficiale
ABTECT Maintenance Parte 2: ulteriori risultati nei pazienti più difficili da trattare
Nella popolazione che non aveva risposto all’induzione, il trattamento continuato con obefazimod 50 mg ha registrato una remissione clinica del 37,2% e una remissione endoscopica del 34,5% alla valutazione prevista. Tra 33 pazienti ricaduti durante il mantenimento con 25 mg e successivamente passati a 50 mg, il 45,5% ha raggiunto remissione clinica. Si tratta di analisi supplementari ed esplorative, non di un nuovo studio randomizzato indipendente con confronto diretto al placebo.
Fonte: comunicato Abivax del 29 giugno 2026. Fonte ufficiale
ABTECT-Maintenance raggiunge l’endpoint primario alla settimana 44
Nello studio randomizzato di mantenimento su 580 pazienti che avevano risposto alla fase di induzione, la remissione clinica è stata del 50,8% con obefazimod 25 mg, del 51,3% con 50 mg e del 10,4% con placebo. Entrambe le dosi hanno raggiunto l’endpoint primario con una significatività statistica dichiarata inferiore a p=0,0001. Le percentuali riguardano la popolazione selezionata dei responder, non la totalità di chi inizia il trattamento. La società ha riportato anche risultati favorevoli sugli endpoint endoscopici e un profilo di tollerabilità da valutare dose per dose.
Fonte: risultati ABTECT-Maintenance pubblicati da Abivax il 1° giugno 2026. Fonte ufficiale
ABTECT-1 e ABTECT-2: risultati positivi di induzione con la dose 50 mg
Nelle due sperimentazioni randomizzate di induzione, la dose da 50 mg ha ottenuto remissione clinica del 21,7% contro 2,5% del placebo in ABTECT-1 e del 19,8% contro 6,3% in ABTECT-2. La dose da 25 mg ha mostrato differenze tra i due studi: il risultato principale è stato statisticamente significativo nel primo, ma non ha raggiunto la stessa soglia nel secondo. Le analisi pooled sono favorevoli ma non eliminano questa distinzione.
Fonte: comunicato Abivax del 22 luglio 2025. Fonte ufficiale
Catalyst e rischi
- 17–20 ottobre 2026: presentazioni UEG su obefazimod (evento passato); date delle singole sessioni specificate dall’organizzatore.
- Q4 2026: deposito NDA previsto dalla società, senza giorno confermato e senza equivalenza con l’approvazione FDA.
- Metà 2027: readout previsto dello studio ENHANCE-CD fase 2b nella malattia di Crohn.
- 14 dicembre 2026: risultati del terzo trimestre nel calendario ufficiale della società; non è indicato qui un orario.
I rischi principali comprendono valutazione regolatoria, sicurezza a lungo termine, produzione farmaceutica, dipendenza da un solo asset principale, spese di preparazione commerciale, concorrenza e diluizione azionaria. Il collocamento di luglio ha migliorato le risorse disponibili ma non garantisce né autorizzazione né ricavi futuri. Fonte ufficiale
