Ricerca indipendente sui mercati USA

Catalyst biotech, stock hub e ricerca sulle small e mid cap USA

Merlintrader pubblica ricerca educativa indipendente su azioni biotech e su small e mid cap quotate negli Stati Uniti, con briefing quotidiani sui mercati, monitoraggio delle decisioni FDA e delle date PDUFA, calendari dei catalyst e hub dedicati alle singole società tra biotech, spazio, difesa, AI, cannabis, energia e minerali critici.

MARTEDÌ SERA — 25 AGOSTO 2026

Semiconduttori e biotech guidano il rimbalzo, petrolio in forte calo, NVIDIA attesa domani

Wall Street tratta in rialzo nelle ultime ore della seduta di martedì: il comparto chip recupera il calo di lunedì e il biotech è il settore più forte della giornata. Tutti i prezzi americani qui sotto sono rilevazioni intraday delle 20:08 italiane, con la chiusura ancora davanti; le percentuali sono confrontate con la chiusura ufficiale di lunedì.

LA SEDUTA FINORA
  • $SPY 764,81 (+0,18%), $QQQ 708,98 (+0,38%), $DIA 534,76 (+0,21%), $IWM 298,71 (+0,25%). Rialzo contenuto e ordinato, con i quattro riferimenti che si muovono insieme.INDICI
  • $SMH 553,38 (+1,20%) e $SOXX 512,17 (+1,18%) — il paniere semiconduttori sta riprendendo il terreno perso lunedì, quando era stato il peso maggiore della seduta.CHIP
  • $XBI 169,33 (+3,14%) contro $XLV 175,76 (+0,61%). Lo scarto fra i due è il segnale più chiaro della giornata: il movimento sta nelle small e mid cap biotech, non nella farmaceutica grande.BIOTECH
  • $XLK 180,97 (+0,51%), $XLU 43,43 (+0,49%), $XLF 58,23 (+0,01%), $XLE 62,51 (-0,95%). L’energia è l’unico settore in rosso e segue il greggio.SETTORI
CHI TIRA
  • $AMD 476,73 (+4,38%) dopo la promozione di Raymond James a Strong Buy, con obiettivo portato a 641 dollari da 565 e la motivazione centrata sul mercato delle CPU per server destinati ai carichi di lavoro AI. Le opinioni degli analisti sono un dato fra i tanti, non un invito a operare.RATING
  • $MRVL 241,04 (+5,12%), $TSM 415,28 (+1,26%), $MU 921,85 (+1,25%). $AVGO 357,26 (-0,42%) è l’eccezione dentro un gruppo altrimenti verde.CHIP
  • $NVDA 212,15 (+1,76%) alla vigilia dei conti del secondo trimestre fiscale, attesi domani dopo la chiusura. L’intero comparto sta trattando intorno a quell’appuntamento.ATTESA
  • $MRNA 157,38 (+13,31%), con un massimo intraday a 160,00, prolunga la reazione al dato di fase 3 su intismeran autogene nel melanoma adiuvante, sviluppato con Merck. $MRK 156,65 (+3,98%), $ARCT 15,44 (+7,64%).ONCOLOGIA
  • $PLTR 172,83 (-1,74%) è il ritardatario più visibile fra i grandi nomi dell’AI e si muove contro la direzione dei chip.IN CALO
TASSI, MATERIE PRIME, VALUTE
  • $TLT 83,30 (+0,90%) indica rendimenti lunghi di nuovo in discesa. L’ultimo dato ufficiale della tabella H.15 della Federal Reserve è il 4,74% sul decennale al 21 agosto: la rilevazione di oggi non è ancora pubblicata.TASSI
  • $USO 127,67 (-3,43%) è il movimento singolo più ampio della seduta e spiega da solo il ritardo del comparto energia.PETROLIO
  • Oro a pronti 4.646,12 dollari l’oncia e argento 68,84 alle 20:07 italiane. $GLD 426,16 (-0,12%), $SLV 62,23 (+0,05%). I metalli si fermano dopo la corsa della settimana scorsa.METALLI
  • Bitcoin 79.263 dollari alle 20:08 italiane, di nuovo sotto il massimo notturno di 81.238. $IBIT 44,88 (+0,55%), mentre $UUP 27,94 (-0,05%) lascia il dollaro sostanzialmente invariato.VALUTE
LE DECISIONI REGOLATORIE DI OGGI
  • $JAZZ 259,45 (+1,96%) — la FDA ha approvato Ziihera (zanidatamab-hrii), con e senza Tevimbra (tislelizumab) più chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino, in prima linea nell’adenocarcinoma gastroesofageo avanzato HER2-positivo, nel giorno previsto. La domanda si basa sullo studio HERIZON-GEA-01.APPROVAZIONE
  • $ZYME 26,69 (-7,23%) — il partner ha aperto a 28,88 e toccato 30,34 sulla notizia prima di girare in negativo, uno schema di reazione che segue la decisione e non il dato clinico. $ONC 379,66 (+2,06%), il lato tislelizumab del regime.REAZIONE
  • $RGNX 8,90 (+10,43%) — recupero parziale del crollo di lunedì. La FDA ha messo RGX-121 in clinical hold dopo reperti asintomatici alla risonanza spinale in cinque partecipanti dello studio CAMPSIITE trattati tre-sei anni fa; la società ha dichiarato di non prevedere una ripresentazione della BLA a breve. Un comunicato separato di stamattina annuncia l’ingresso di Greg Ciongoli nel consiglio.HOLD
  • $CAPR 8,14 (+19,71%) — rimbalzo dopo la proroga di tre mesi della revisione di deramiocel decisa lunedì, che ha spostato la data obiettivo al 22 novembre 2026. Oggi non risulta nessun nuovo comunicato societario: il movimento riprezza la notizia di ieri, non un fatto nuovo.RIMBALZO
OPERAZIONI E CAPITALE
  • $MCK 895,96 (+2,54%) — McKesson ha firmato un accordo definitivo per acquisire Precision Medicine Group per circa 2,25 miliardi di dollari. La società di ricerca clinica e commercializzazione confluirà nel segmento Oncology and Multispecialty alla chiusura dell’operazione.M&A
  • $SPCX 138,46 (+2,56%) — SpaceX ha annunciato Starbase Louisiana, nella Vermilion Parish, un complesso di lancio da circa 100 miliardi di dollari, con cantiere dal 2027, primo lancio non prima del 2029 e circa 3.000 posti di lavoro diretti.SPAZIO
  • Il resto del comparto spaziale quotato non segue: $RKLB 67,28 (-1,46%), $ASTS 62,08 (-0,43%), $LUNR 16,61 (-0,30%), $UMAC 24,65 (+0,33%).DIVERGENZA
  • La difesa è l’altro angolo rosso: $LMT 557,69 (-1,14%), $NOC 544,30 (-0,91%), mentre $RTX 209,41 (+0,09%) e $LHX 263,46 (+0,24%) restano vicini alla parità.DIFESA
I SINGOLI TITOLI IN MOVIMENTO
  • Nucleare e uranio rimbalzano senza notizie societarie a sostegno: $OKLO 44,29 (+11,58%), $SMR 9,84 (+8,67%), $LEU 190,78 (+7,70%), $UEC 13,42 (+7,27%), $NNE 19,33 (+5,83%), $CCJ 107,59 (+5,20%).NUCLEARE
  • Più solide le utility legate alla domanda dei data center: $VST 139,62 (+2,92%) e $CEG 279,55 (+2,24%).ENERGIA
  • Le azioni legate alla crypto corrono più della moneta: $HOOD 111,28 (+7,39%), $COIN 188,07 (+4,79%), $MSTR 127,46 (+3,94%), con bitcoin sostanzialmente invariato sulla giornata.CRYPTO
  • Healthcare a piccola e media capitalizzazione: $BMEA 1,72 (+7,86%), $TEM 69,96 (+5,73%), $GILD 148,44 (+1,16%), $RYTM 112,69 (+1,13%). Più deboli $ETON 62,53 (-2,95%) e $LUCY 1,10 (-2,23%).BIOTECH
  • Angoli tranquilli: $GERN 1,53 (+0,66%), $SLS 14,33 (+0,03%), $SOUN 7,01 (+0,07%), $BBAI 3,10 (+0,98%), $PDYN 5,89 (+1,82%), $IONQ 42,22 (+2,81%).SMALL CAP
IL CALENDARIO CHE CONTA
  • MER 26 AGO — indice dei prezzi delle spese per consumi personali di luglio alle 14:30 italiane, poi i conti del secondo trimestre fiscale di $NVDA dopo la chiusura americana. Due appuntamenti nello stesso giorno, in quest’ordine.CALENDARIO
  • GIO 27 AGO — data obiettivo di Gilead per il regime HIV monosomministrazione bictegravir più lenacapavir. $GILD 148,44. Si apre anche il simposio di Jackson Hole, fino al 29 agosto, sul tema dell’innovazione finanziaria e dei pagamenti.FDA
  • VEN 28 AGO — Kevin Warsh tiene il suo primo intervento a Jackson Hole da presidente della Federal Reserve, in programma nella sessione mattutina americana. È la prima esposizione estesa del suo impianto da quando ha assunto l’incarico.FED
  • $CAPR — la data obiettivo su deramiocel è ora il 22 novembre 2026. Una data obiettivo può risolversi prima, nel giorno previsto o dopo, e solo il comunicato societario la chiude.AVANTI
METODO

I prezzi di azioni ed ETF americani sono rilevazioni intraday delle 20:08 italiane del 25 agosto 2026, con la seduta ancora aperta; le percentuali sono confrontate con la chiusura ufficiale di lunedì. La decisione su Ziihera è presa dal comunicato societario di stamattina, le notizie su Regenxbio e Capricor dai rispettivi annunci, l’accordo McKesson dalla nota dell’acquirente. Oro, argento e bitcoin portano l’ora in cui sono stati rilevati. Questa pagina è ricerca a scopo informativo ed educativo, non costituisce consulenza finanziaria né raccomandazione di investimento ai sensi della disciplina CONSOB e SEC: ogni lettore è tenuto a svolgere le proprie verifiche e a rivolgersi a un consulente autorizzato.

Leggi il Daily Briefing estesoWeekly Market Pulse

Calendario catalyst biotech 2026

Ultimo aggiornamento: 22 luglio 2026

Merlintrader segue i prossimi catalyst biotech delle società USA quotate: date PDUFA, decisioni FDA, letture di dati dai trial clinici, comitati consultivi (advisory committee) e altre tappe regolatorie. Accanto a ogni data trovi la fonte, il contesto dell’azienda e i principali rischi che possono muovere il titolo, oltre ai link alla ricerca Merlintrader più approfondita quando disponibile. L’approccio è educativo e attento al rischio, con particolare attenzione alle small e mid cap biotech, dove il timing del catalyst, la cassa disponibile (cash runway) e il rischio di diluizione possono generare forti movimenti di volatilità. Le date possono cambiare e le decisioni FDA possono arrivare in anticipo o in ritardo: verifica sempre ogni evento sui documenti aziendali e sulle fonti regolatorie prima di agire.

Focus biotech quotate sui mercati regolamentati

Tracker settimanale dei catalyst biotech

Periodo attivo: 25 agosto → 30 settembre 2026. Pannello compatto per decisioni FDA, depositi regolatori e principali risultati clinici ancora irrisolti. Un evento con data precedente resta visibile soltanto quando l’iter regolatorio è ancora materialmente aperto; i catalyst risolti negli ultimi giorni restano ancora per poco, per dare continuità all’aggiornamento. Gli eventi di ottobre e successivi sono esclusi.

27 Nel pannello
13 FDA / Reg
14 Dati / Depositi
25 ago Aggiornato
FDA / PDUFA Dati clinici Deposito regolatorio Alto rischio Large cap
$JAZZ Ziihera combo 25 ago Approvato Approvazione FDA nella prima linea dell’adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo

Jazz Pharmaceuticals. Il 25 agosto 2026 la FDA ha approvato Ziihera (zanidatamab-hrii) in due regimi di prima linea per l’adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo localmente avanzato o metastatico: con tislelizumab e chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino nei tumori IHC 3+ e IHC 2+/ISH+, e con la sola chemioterapia nei tumori IHC 3+. La decisione è arrivata nel giorno della goal date con Priority Review. L’approvazione poggia sullo studio di Fase 3 HERIZON-GEA-01, dove la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 12,4 mesi contro 8,1 e la sopravvivenza globale mediana di 26,4 mesi contro 19,2. La scheda porta un boxed warning per diarrea e tossicità embrio-fetale. Zanidatamab è stato scoperto da Zymeworks ($ZYME), che ha confermato l’approvazione lo stesso giorno.

$NRXP KETAFREE In corso FDA review First-cycle review chiusa; attestazione sul vial già inviata alla FDA

NRx Pharmaceuticals. La GDUFA del 29 luglio è trascorsa senza approvazione, ma il dossier resta attivo. Il 7 agosto la società ha comunicato che la FDA ha completato la first-cycle review dell’ANDA per la ketamina endovenosa senza conservanti, senza major deficiencies su farmaco, ingredienti, labeling proposto, CMC o altri aspetti legati al prodotto. L’unico rilievo residuo riguarda il container-closure system e un’attestazione del produttore sul luer-lock del vial. Lo stesso vial è impiegato in tre ANDA già approvate, con 11,9 milioni di unità spedite negli Stati Uniti negli ultimi dodici mesi, e il dossier include test su oltre 3.500 vial da sette lotti senza guasti osservati. Il 17 agosto NRx ha confermato l’invio dell’attestazione richiesta. Dal 17 agosto non risultano altri comunicati e non è stata resa nota una nuova action date.

$GILD BIC/LEN 27 ago NDA Regime orale HIV una volta al giorno · decisione attesa questa settimana

Gilead. PDUFA con Priority Review per la NDA di bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg, regime in monosomministrazione giornaliera per adulti con HIV virologicamente soppressi, sostenuto dagli studi ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2. Al 25 agosto non risultano annunci di approvazione, estensione o complete response letter: la decisione resta attesa entro pochi giorni. È un catalyst di ciclo di vita della franchise HIV, non l’ingresso in una classe nuova.

$PTGX rusfertide Agosto NDA Policitemia vera · la guidance societaria indica agosto e nessuna decisione è stata annunciata

Protagonist / Takeda. La NDA di rusfertide nella policitemia vera è in Priority Review e al 25 agosto non risulta alcuna decisione FDA annunciata. La formulazione più recente su fonte primaria è più stretta di quella originaria: il comunicato del secondo trimestre e il Form 10-Q di Protagonist, entrambi del 5 agosto 2026, indicano “a Prescription Drug User Fee Act target action date in August 2026”. Il precedente annuncio congiunto Takeda e Protagonist del 2 marzo 2026 collocava la goal date nel terzo trimestre senza nominare il mese. Il giorno esatto non è mai stato reso pubblico, quindi la finestra si sta chiudendo, o si è già chiusa, senza un annuncio. Rusfertide ha inoltre le designazioni Breakthrough Therapy, Orphan Drug e Fast Track, e il dossier poggia sullo studio di Fase 3 VERIFY insieme allo studio di Fase 2 REVIVE e all’estensione a lungo termine THRIVE.

$TLX Pixclara 11 set PDUFA Decisione FDA sulla NDA ripresentata di Pixclara

Telix Pharmaceuticals. L’11 settembre 2026 è la goal date FDA per la NDA ripresentata di Pixclara (TLX101-Px), riconfermata dalla società nell’annuncio semestrale depositato come Form 6-K il 20 agosto 2026. La domanda è stata ripresentata a marzo e accettata ad aprile: il catalyst di settembre è quindi la decisione su quella NDA, non il deposito. Pixclara è un agente per imaging PET pensato per distinguere un sospetto glioma recidivante o in progressione dalle alterazioni legate al trattamento. Nello stesso documento Telix ha confermato che la BLA di Zircaix deve ancora essere ripresentata.

$RARE UX111 19 set BLA Terapia genica per la sindrome di Sanfilippo di tipo A

Ultragenyx. PDUFA per la BLA ripresentata di UX111 (rebisufligene etisparvovec) nella sindrome di Sanfilippo di tipo A, che punta all’approvazione accelerata. La data è stata fissata con l’accettazione della ripresentazione e la società l’ha ribadita nell’aggiornamento del 4 agosto; da allora non risultano proroghe. L’approvazione accelerata di GENGLYCOS nella glicogenosi di tipo Ia, arrivata il 19 agosto, riguarda un programma diverso e non incide su questa revisione.

$MRK WINREVAIR 21 set sBLA PAH · aggiornamento di scheda basato su HYPERION

Merck. PDUFA per una BLA supplementare che chiede l’aggiornamento della scheda statunitense di WINREVAIR (sotatercept-csrk) sulla base dello studio di Fase 3 HYPERION nell’ipertensione arteriosa polmonare. La data del 21 settembre è scritta nel Form 10-Q depositato il 7 agosto 2026 e nulla di pubblicato successivamente la modifica.

$IONS zilganersen 22 set NDA Malattia di Alexander · Priority Review

Ionis. PDUFA con Priority Review per la NDA di zilganersen nella malattia di Alexander, disturbo neurologico raro e progressivo. La data è confermata nel Form 10-Q depositato il 29 luglio 2026. Ionis si prepara a commercializzare il prodotto in proprio negli Stati Uniti, mentre i diritti fuori dagli Stati Uniti sono stati concessi in licenza a Recordati nel giugno 2026. Resta una delle decisioni più osservate di settembre nelle malattie rare.

$GRAL Galleri 23 set Panel FDA AdCom sul PMA del test MCED multi-tumore

GRAIL. Il Molecular and Clinical Genetics Panel della FDA è convocato per il 23 settembre 2026 per discutere e votare sulla domanda di approvazione premarket di Galleri. L’avviso di convocazione è stato pubblicato sul Federal Register il 10 agosto 2026, la seduta si tiene dalle 9:00 alle 18:00 ora della costa orientale a White Oak in forma ibrida e i commenti pubblici si chiudono l’8 settembre. Il calendario dei comitati consultivi della FDA riporta ancora la riunione senza note di rinvio. Galleri è un test di individuazione precoce multi-tumore su sangue proposto per gli adulti dai 50 anni in su: si tratta di un catalyst su dispositivi e diagnostica, non di una PDUFA su farmaco, ed è il primo comitato consultivo FDA mai convocato su un test MCED.

$MIRM zilurgisertib 26 set NDA FOP · la NDA si regge sugli endpoint secondari

Mirum Pharmaceuticals / Incyte. PDUFA con Priority Review per la NDA di zilurgisertib nella fibrodisplasia ossificante progressiva nei pazienti dai 12 anni in su; la domanda è di Incyte e Mirum ne detiene i diritti mondiali esclusivi in licenza dall’aprile 2026, con 25 milioni di dollari dovuti all’approvazione FDA. La data è confermata nel Form 10-Q di Mirum del 5 agosto 2026. Lo stesso documento, nei fattori di rischio, scrive che “while the NDA for zilurgisertib is supported by secondary endpoints, the pivotal study did not reach statistical significance on the primary endpoint”. Lo studio pivotal è il PROGRESS di Fase 2, i cui risultati la società ha presentato a ENDO 2026 senza affrontare l’endpoint primario.

$BFRI Ameluz PDT 28 set sNDA Estensione al carcinoma basocellulare superficiale

Biofrontera. PDUFA per la sNDA della terapia fotodinamica Ameluz nel carcinoma basocellulare superficiale. La data proviene dal comunicato di accettazione del deposito dell’11 febbraio 2026, nel quale la FDA non ha rilevato deficienze di filing, e la società ha ribadito un’action date di fine settembre nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026, indicando il lancio nel primo trimestre 2027. Da allora non risultano altri depositi né comunicati.

$SRRK apitegromab 30 set BLA SMA · Catalent Indiana rimossa dalla BLA il 21 agosto

Scholar Rock. La BLA di apitegromab nell’atrofia muscolare spinale resta puntata al 30 settembre. Il 21 agosto 2026 la società ha comunicato di avere rimosso Catalent Indiana come sito commerciale di fill-finish dalla BLA, sotto indicazione della FDA, dopo che il 7 agosto Catalent aveva notificato ai clienti la classificazione Official Action Indicated dell’ispezione di aprile. Nello stesso aggiornamento del 21 agosto Scholar Rock ha confermato l’action date invariata, ha riferito che la domanda di autorizzazione europea è stata ritirata dopo la procedura scritta del CHMP del 20 agosto e sarà ripresentata con il sito alternativo, e ha indicato un deposito in Giappone entro fine 2026. Il rischio produttivo e CMC resta quindi centrale in questa revisione.

$ROIV brepocitinib T3 NDA Dermatomiosite · Priority Review, giorno esatto mai reso noto

Priovant / Roivant. La NDA di brepocitinib nella dermatomiosite è in Priority Review. Il comunicato di accettazione del 3 marzo 2026 indica una target action date nel terzo trimestre 2026 e il giorno esatto non è mai stato reso pubblico. L’aggiornamento trimestrale di Roivant del 6 agosto 2026 descrive la domanda come ancora in revisione e indica un lancio commerciale entro fine settembre in caso di approvazione.

$QURE AMT-130 T3 BLA Malattia di Huntington · deposito e dati a quattro anni a settembre

uniQure. La BLA di AMT-130 nella malattia di Huntington, in approvazione accelerata, al 25 agosto non risultava ancora depositata; l’aggiornamento trimestrale del 29 luglio 2026 descrive i depositi negli Stati Uniti e nel Regno Unito come in linea per il terzo trimestre. I verbali ufficiali del meeting di Tipo B ricevuti a luglio confermano l’allineamento su un dossier fondato sui dati clinici esistenti con confronto rispetto a un controllo esterno, mentre il disegno dello studio confermatorio era ancora in discussione. I dati topline a quattro anni dello studio di Fase I/II sono attesi a settembre 2026, il che rende il trimestre denso per questo programma.

$IMMX NXC-201 Fine set Dati NEXICART-2 · amiloidosi AL

Immix Biopharma. Il prossimo aggiornamento di NEXICART-2 su NXC-201 nell’amiloidosi AL recidivante o refrattaria è atteso a fine settembre 2026, finestra indicata nel comunicato societario del 21 maggio 2026. L’arruolamento di 45 pazienti è completo, come confermato nel Form 10-Q del 7 agosto 2026, e i dati a un anno di follow-up attesi entro fine marzo 2027 dovrebbero guidare la BLA. Il programma è disegnato per essere registrativo.

$KPTI selinexor combo Agosto sNDA Deposito di selinexor più ruxolitinib nella mielofibrosi

Karyopharm. La società prevede di depositare entro agosto la sNDA di selinexor più ruxolitinib nella mielofibrosi per la via dell’approvazione accelerata, chiedendo contestualmente la Priority Review; la FDA ha risposto per iscritto che l’SVR35 sembra qualificarsi come endpoint surrogato ragionevolmente predittivo. Il piano è stato ribadito nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026 e da allora non risulta alcun annuncio che confermi l’avvenuto deposito, che resta quindi l’evento aperto. Il precedente catalyst nel carcinoma endometriale è chiuso: il 30 luglio XPORT-EC-042 non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione.

$KOD DAYBREAK Set Fase 3 AMD essudativa · Zenkuda e KSI-501 contro aflibercept

Kodiak Sciences. I risultati topline a un anno sull’endpoint primario dello studio di Fase 3 DAYBREAK nella degenerazione maculare essudativa legata all’età sono attesi a settembre 2026, guidance ribadita nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026. Lo studio valuta Zenkuda (tarcocimab tedromer) e KSI-501 in bracci paralleli contro aflibercept e l’arruolamento è completo. La cassa era di 125,9 milioni di dollari al 30 giugno con autonomia dichiarata dentro il 2027, il che alza la posta sul risultato.

$ALMS envudeucitinib T3 Dati LUMUS di Fase 2b nel lupus eritematoso sistemico

Alumis. I risultati potenzialmente registrativi dello studio di Fase 2b LUMUS su envudeucitinib nel lupus eritematoso sistemico sono attesi nel terzo trimestre, guidance ripetuta nel comunicato trimestrale del 13 agosto 2026. Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con BICLA come endpoint primario. Le decisioni su sindrome di Sjogren e lupus cutaneo sono esplicitamente legate a questo esito e, trattandosi di un readout autoimmune, il mercato peserà coerenza fra le dosi e sicurezza oltre alla significatività statistica.

$IVVD VYD2311 Fine T3 Dati Studio pivotal DECLARATION · arruolamento completo

Invivyd. I dati topline dello studio pivotal DECLARATION su VYD2311 sono previsti nella parte finale del terzo trimestre 2026, secondo il comunicato trimestrale del 13 agosto 2026, che descrive lo studio come vicino all’analisi programmata dopo l’ampliamento a circa 2.400 partecipanti. Anche il topline di LIBERTY è indicato nella stessa finestra. La cassa di 160,1 milioni di dollari è dichiarata sufficiente fino al risultato di DECLARATION, e la società ha segnalato la notifica di luglio che chiude l’autorizzazione all’uso di emergenza di PEMGARDA con dodici mesi di preavviso.

$PHVS deucrictibant XR T3 Fase 3 CHAPTER-3 · profilassi dell’angioedema ereditario

Pharvaris. I dati topline di Fase 3 dello studio CHAPTER-3 su deucrictibant a rilascio prolungato nella profilassi dell’angioedema ereditario sono attesi nel terzo trimestre 2026, come confermato nel comunicato depositato su Form 6-K il 12 agosto 2026, che indica 85 partecipanti randomizzati due a uno fra 40 mg al giorno e placebo per 24 settimane. È uno dei readout registrativi più importanti del trimestre nell’angioedema ereditario. Separatamente, la NDA della formulazione a rilascio immediato ha una data PDUFA al 23 aprile 2027.

$SYRE SPY003 Set Dati SKYLINE Parte A nella colite ulcerosa

Spyre Therapeutics. I dati topline della Parte A su SPY003 nello studio di Fase 2 SKYLINE sono attesi a settembre 2026, come indicato nel comunicato trimestrale del 4 agosto 2026; l’arruolamento della Parte A è completo e SPY003 è l’ultimo dei tre risultati, dopo SPY001 e SPY002 letti ad aprile e giugno. Nello stesso mese è atteso anche il sotto-studio nell’artrite reumatoide di SKYWAY. Con 1,145 miliardi di dollari di cassa e autonomia dichiarata nella seconda metà del 2029, il rischio finanziario non è il punto.

$VERA TRUTAKNA / atacicept T3 eGFR Analisi finale di efficacia di ORIGIN 3

Vera Therapeutics. L’analisi finale di efficacia di ORIGIN 3 è attesa nel terzo trimestre, come ribadito nel comunicato trimestrale del 10 agosto 2026. Arriva dopo l’approvazione accelerata di TRUTAKNA (atacicept-vymj) del 7 luglio 2026, fondata sulla proteinuria, mentre ORIGIN 3 prosegue in cieco e controllato con placebo con l’eGFR come endpoint confermativo. La tempistica è stata anticipata dal 2027 dopo l’allineamento con la FDA annunciato il 2 giugno 2026, e una BLA supplementare è indicata nel quarto trimestre. Non è un’altra decisione approvativa: quello che conta è la durata dell’effetto renale e la lettura che ne deriva per il percorso confermatorio.

$XENE azetukalner T3 NDA Deposito nelle crisi a esordio focale dopo il pre-NDA meeting

Xenon. Il deposito della NDA di azetukalner nelle crisi a esordio focale è in linea per il terzo trimestre dopo il pre-NDA meeting con la FDA, come indicato nel comunicato trimestrale del 6 agosto 2026. Al 25 agosto la domanda non risultava ancora depositata. La conferma del deposito aprirebbe la fase di filing review della FDA e porterebbe alla successiva assegnazione di una PDUFA.

$BBIO infigratinib 10 ago NDA presentata Acondroplasia · il prossimo passo è l’accettazione del filing

BridgeBio. Il 10 agosto 2026 BridgeBio ha confermato di avere presentato alla FDA la NDA per infigratinib orale nell’acondroplasia, e la sua stessa tabella di pipeline indica come tappa successiva l’assegnazione di una data PDUFA. Al 25 agosto non risultavano annunciate né l’accettazione del filing né una data PDUFA, quindi il programma resta nel pannello con l’iter regolatorio materialmente aperto. Infigratinib ha le designazioni Breakthrough Therapy, Fast Track e Rare Pediatric Disease, il lancio statunitense è indicato a metà 2027 e la domanda europea è prevista nel quarto trimestre.

$MLTX sonelokimab Fine set BLA Deposito nell’idrosadenite suppurativa dopo l’esito positivo di IZAR-1

MoonLake. La BLA di sonelokimab nell’idrosadenite suppurativa è attesa verso la fine di settembre 2026, con la società che indica l’assegnazione della data PDUFA e la decisione sulla Priority Review entro fine novembre. La tabella delle tappe è nel comunicato del 10 agosto 2026, lo stesso che portava i risultati topline positivi dello studio di Fase 3 IZAR-1. Al 25 agosto il deposito non risultava annunciato.

$BNTX pumitamig · WCLC 12-15 set Dati WCLC 2026 · aggiornamento di sopravvivenza globale di PRESERVE-003

BioNTech. Il 20 agosto 2026 la società ha reso noto il proprio programma per la World Conference on Lung Cancer di Seul, in calendario dal 12 al 15 settembre 2026. Comprende una presentazione orale late-breaking con i primi dati sulla combinazione di pumitamig ed elfetabart drozuntecan e un aggiornamento di sopravvivenza globale dello studio di Fase 3 PRESERVE-003 su gotistobart nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso. Le presentazioni congressuali non sono eventi regolatori, ma per questo programma sono il risultato del trimestre.

$GOSS seralutinib Set NDA Deposito nella PAH legato a una tranche di finanziamento da 125 milioni

Gossamer Bio. Il 21 agosto 2026 la società ha comunicato di attendersi il deposito della NDA di seralutinib nell’ipertensione arteriosa polmonare a settembre 2026. Il deposito ha una conseguenza finanziaria diretta: il collocamento privato da 250 milioni di dollari annunciato insieme è strutturato in modo che una seconda tranche di circa 125 milioni si sblocchi con l’accettazione FDA della domanda entro il 2026. Deposito e accettazione sono quindi due eventi distinti da seguire.

Catalyst che meritano più attenzione

$NRXP $PTGX $GILD $RARE $IONS $GRAL $MIRM $SRRK $PHVS $QURE $IMMX

Regola del pannello

Restano soltanto eventi futuri o ancora materialmente irrisolti fino a settembre; i catalyst risolti negli ultimi giorni restano ancora per poco, per continuità. $JAZZ/Ziihera resta per un aggiornamento: il 25 agosto la FDA lo ha approvato nella prima linea dell’adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo, nel giorno della goal date. $CAPR esce dalla griglia. Il 24 agosto la FDA ha spostato la target action date di deramiocel dal 22 agosto al 22 novembre 2026, dopo che Capricor ha depositato un amendment alla BLA con i dati dell’estensione in aperto a 24 mesi di HOPE-3 a sostegno di un’indicazione rivista sulla funzione degli arti superiori; il CBER ha classificato il deposito come major amendment. La nuova data cade fuori dal periodo coperto da questo pannello. $REGN/Pasatru e $RARE/GENGLYCOS escono dopo un aggiornamento: sono stati approvati entrambi il 19 agosto, il primo come secondo trattamento nella FOP e il secondo come prima terapia genica nella storia di Ultragenyx. $PTGX è stato corretto da T3 ad agosto. Il comunicato trimestrale della società e il Form 10-Q, entrambi del 5 agosto, indicano una target action date ad agosto 2026 e superano la formulazione del 2 marzo che parlava di terzo trimestre; il giorno esatto non è mai stato pubblicato e nessuna decisione risulta annunciata. Corretto anche $SRRK: la rimozione di Catalent Indiana dalla BLA è stata annunciata il 21 agosto, non il 7, che è la data in cui Catalent ha notificato ai clienti la classificazione Official Action Indicated. Entrano nel pannello $BNTX e $GOSS: BioNTech ha reso noto il 20 agosto il proprio programma al WCLC con un aggiornamento di sopravvivenza globale di PRESERVE-003, e Gossamer Bio ha indicato il 21 agosto il deposito di seralutinib a settembre. $NRXP resta perché l’attestazione sul vial è stata inviata ma non è stata resa nota una nuova action date esatta e dal 17 agosto non sono seguiti altri comunicati. $KPTI resta su una finestra di agosto perché non risulta alcun annuncio che confermi il deposito della sNDA di selinexor più ruxolitinib, e $BBIO resta perché l’accettazione del filing di infigratinib è ancora il prossimo passaggio formale. Le finestre indicate soltanto come mese o trimestre riflettono la guidance ufficiale disponibile e non sono date FDA esatte.

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