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Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
BFRI
La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
Biofrontera opera nella dermatologia attraverso medicinali e dispositivi per la terapia fotodinamica. Il prodotto Ameluz è un gel di acido aminolevulinico utilizzato insieme alle lampade BF-RhodoLED o RhodoLED XL. La piattaforma comprende il trattamento della cheratosi attinica e un’indicazione per il carcinoma basocellulare superficiale negli adulti. Le indicazioni approvate, la disponibilità dei dispositivi e i programmi sperimentali sono piani distinti: l’autorizzazione non si estende a ogni forma di tumore cutaneo.
Aggiornamenti
· Aggiornamento
Domanda depositata, non ancora accettata dalla FDA.
Date delle fonti: Comunicato Biofrontera dell’8 ottobre 2026
Biofrontera ha presentato una sNDA per estendere Ameluz con terapia fotodinamica alle cheratosi attiniche lievi-moderate di arti, collo e tronco, su aree fino a circa 240 cm². La domanda si basa sullo studio di Fase 3 su 172 pazienti (scomparsa completa delle lesioni trattate nel 45,6% dei pazienti contro il 16,7% con veicolo) e su uno studio farmacocinetico di Fase 1.
Oggi Ameluz è approvato per viso e cuoio capelluto e, da settembre 2026, per il carcinoma basocellulare superficiale. La FDA decide entro 60 giorni se accettare la domanda: solo dopo esisterebbe una data di decisione. Finora non c’è né accettazione né data PDUFA.
Ultima revisione: 3 ottobre 2026
Il 14 settembre 2026 Biofrontera ha annunciato l’approvazione FDA di Ameluz con terapia fotodinamica a luce rossa per il carcinoma basocellulare superficiale negli adulti. La scheda FDA aggiornata conferma l’indicazione con BF-RhodoLED o RhodoLED XL. La PDUFA del 28 settembre è risolta, non una decisione futura.
La società prevede il lancio ufficiale sBCC tra fine Q4 2026 e Q1 2027, tramite forza vendita e base di lampade già installate. È una finestra societaria, non una data esatta o una nuova previsione di vendite. L’approvazione risolve il rischio della decisione sBCC pendente; finanziamento, rimborsi, adozione, disponibilità delle lampade e diluizione restano test distinti.
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
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