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Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
BCDA
La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
BioCardia sviluppa terapie cellulari autologhe e allogeniche per il cuore, insieme ai dispositivi necessari a somministrarle. CardiAMP utilizza cellule del midollo osseo del paziente, rilasciate attraverso il sistema Helix. Il portafoglio comprende anche attività relative a Heart3D. L’azienda combina quindi lo sviluppo di trattamenti biologici con sistemi di rilascio cardiaco; le evidenze e i percorsi regolatori dei dispositivi restano distinti da quelli delle terapie.
Aggiornamenti
· Aggiornamento
Poster a Phoenix dal 9 al 12 ottobre; nessun nuovo dato di efficacia.
Date delle fonti: comunicato BioCardia del 7 ottobre 2026
BioCardia presenterà un poster sul disegno e sulle basi scientifiche dello studio CardiAMP HF II al congresso della Heart Failure Society of America, a Phoenix dal 9 al 12 ottobre. Lo studio valuta la terapia cellulare autologa ad alto dosaggio nello scompenso cardiaco ischemico a frazione di eiezione ridotta. La società ricorda che la FDA ha di recente concordato che lo studio in corso potrebbe essere sufficiente a sostenere un’approvazione.
Un poster sul disegno non porta nuovi risultati: il vincolo resta l’arruolamento e la cassa necessaria a sostenerlo.
Ultima revisione: 3 ottobre 2026
Il 1 ottobre 2026 BioCardia ha annunciato il completamento della pre-submission Helix De Novo aggiornata nel programma FDA Q-Submission. La milestone sostituisce l’intenzione precedente per il terzo trimestre. È una richiesta di feedback, non un’autorizzazione alla vendita né una domanda commerciale completata. I prossimi passaggi sono feedback FDA e successiva domanda. La presentazione Shonin CardiAMP in Giappone resta una finestra societaria del quarto trimestre 2026.
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
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