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Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA
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La società in breve e gli aggiornamenti selezionati, raccolti nello stesso hub.
La società in breve
RenovoRx vende RenovoCath, un catetere con clearance FDA per la somministrazione locale di fluidi, inclusi agenti terapeutici, negli impieghi autorizzati del dispositivo. Separatamente sviluppa la gemcitabina intra-arteriosa somministrata attraverso quel catetere, indicata come IAG. La combinazione resta sperimentale e non è approvata per la vendita commerciale. La clearance permette un business già esistente; non autorizza a raccontare come approvato il trattamento oncologico in sperimentazione. La distinzione determina sia i ricavi attuali sia il significato delle notizie cliniche future. Fonte Fonte
Aggiornamenti
· Aggiornamento
Studio promosso dall’Università del Vermont, circa 10 pazienti.
Date delle fonti: comunicato RenovoRx del 7 ottobre 2026
È stato arruolato il primo paziente in PRISM-TAMP (NCT07477418), studio avviato dallo sperimentatore e promosso dall’Università del Vermont, che valuta la gemcitabina somministrata con la piattaforma TAMP prima dell’intervento nel tumore del pancreas borderline resecabile. Sono previsti circa 10 pazienti; si valutano regressione del tumore, margini chirurgici e sicurezza. RenovoRx fornisce supporto.
Uno studio piccolo e monocentrico allarga l’uso a un nuovo contesto ma non dimostra l’efficacia: la questione della sopravvivenza resta legata allo studio registrativo TIGeR-PaC.
Ultima revisione: 2 ottobre 2026
Due casi di tumore pancreatico localmente avanzato mostrano riduzioni del marcatore e immagini favorevoli, senza complicanze procedurali maggiori riportate. È una serie piccola, non il risultato randomizzato definitivo. Completamento resta H1 2027, primi dati H2 2027. Fonte
Pubblicazione su 16 pazienti, estrazione locale stimata intorno al 51% del farmaco. La correlazione del biomarcatore in otto valutabili ha p=0,034. Sono distribuzione e marcatore, non sopravvivenza della Fase III o un tasso di risposta del 51%. Fonte
Vendite Q2 di 909.000 dollari e intervallo annuale 3,75–4,25 milioni. Centri commerciali attivi 21, altri 42 nel funnel. Il pareggio a circa 5 milioni di ricavi trimestrali e il piano interno Q4 2027 restano ipotesi future. Fonte
Ricercatori avvisati il 7 agosto della chiusura dell’arruolamento TIGeR-PaC. Conclusione dello studio e pubblicazione dei dati sono due tappe diverse: completamento nel primo semestre 2027, dati topline nel secondo semestre. È un traguardo operativo, non la conferma dell’efficacia. Fonte
Previsioni e scadenze si riferiscono alla data di ciascuna notizia.
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