Ricerca indipendente sui mercati USA

Catalyst biotech, stock hub e ricerca sulle small e mid cap USA

Merlintrader pubblica ricerca educativa indipendente su azioni biotech e su small e mid cap quotate negli Stati Uniti, con briefing quotidiani sui mercati, monitoraggio delle decisioni FDA e delle date PDUFA, calendari dei catalyst e hub dedicati alle singole società tra biotech, spazio, difesa, AI, cannabis, energia e minerali critici.

CHIUSURA DI DOMENICA — 23 AGOSTO 2026

Dazi al 50% sulle merci canadesi entrati in vigore nel weekend: lunedì il primo prezzo

I mercati cash statunitensi sono rimasti chiusi per tutto il fine settimana. Azioni ed ETF riportano soltanto le chiusure ufficiali di venerdì 21 agosto; bitcoin è l’unico dato live ed è segnalato come tale. Le notizie del weekend sono di natura politica e raggiungono le azioni per la prima volta alla riapertura dei future, domenica alle 18:00 ET.

IL FATTO DEL WEEKEND — DAZI USA SUL CANADA
  • DAZIO ATTIVO — Un’aliquota del 50% è entrata in vigore alle 00:01 ET di sabato 22 agosto su circa 20 miliardi di dollari di merci canadesi secondo la stima dello U.S. Trade Representative, circa 28 miliardi di dollari canadesi secondo Ottawa. Il primo ministro Mark Carney ha sospeso i negoziati venerdì sera e richiamato i negoziatori pochi minuti prima della scadenza di mezzanotte.COMMERCIO
  • COSA COPRE — L’elettronica è la categoria più grande, oltre 4 miliardi di dollari, poi le materie plastiche a circa 3 miliardi, quindi legno e carta, latticini, alcolici e cemento. Restano fuori energia, potassa, pesce e alcuni minerali critici, insieme a tutto ciò che già porta un dazio separato di sicurezza nazionale: acciaio, alluminio, rame, veicoli e componenti, semiconduttori e farmaci brevettati.PERIMETRO
  • BASE GIURIDICA — La misura si fonda sulla Section 338 del Tariff Act del 1930, un potere mai usato prima per imporre un dazio e che non richiede alcuna istruttoria preventiva. Non è prevista alcuna esenzione per le merci conformi all’USMCA. Un ricorso alla U.S. Court of International Trade è ampiamente atteso.DIRITTO
  • IL CALENDARIO — Il Canada annuncia contromisure equivalenti dall’8 settembre su acciaio, latticini, elettrodomestici, macchine agricole, cellulosa e carta ed elettronica; l’elenco dettagliato non è stato pubblicato. La Bank of Canada decide il 2 settembre, sei giorni prima. Ottawa stima circa 56.000 posti di lavoro esposti; l’economista Trevor Tombe dell’Università di Calgary arriva a circa 90.000 se i dazi restano.DATE
VENERDÌ — ULTIMA CHIUSURA UFFICIALE E SETTIMANA
  • $SPY 765,72 (+0,41% nella seduta, -1,37% sulla settimana), $QQQ 713,44 (+0,35%, -2,41%), $DIA 532,22 (+0,89%, -0,85%), $IWM 299,96 (+0,77%, -1,68%). Venerdì ha recuperato una parte del calo, ma la settimana chiude negativa su tutti e quattro.INDICI
  • $TLT 82,05 (-0,35%) — la parte lunga della curva ha continuato a cedere fino a venerdì, la stessa pressione che a metà settimana aveva colpito i multipli dei titoli growth.TASSI
  • $URA 46,07 (+5,09%) è stato il gruppo più forte, con $UEC +14,44%, $CCJ +7,24% e $LEU +5,75%. In rialzo anche $XBI 165,73 (+1,44%) e $GLD 423,36 (+1,95%).GRUPPI
  • $SMH -0,40% e $NVDA 214,72 (-0,98% nella seduta, -4,64% sulla settimana) hanno fatto il contrario. I semiconduttori sono stati il lato debole di venerdì, a tre sedute dalla trimestrale di Nvidia.SEMICONDUTTORI
  • BTC — Bitcoin quotato a circa 77.332 dollari nello snapshot live delle 19:30 UTC di domenica. È price discovery di un mercato che non chiude mai, non un’indicazione sull’apertura azionaria di lunedì.CRYPTO
BIOTECH — COSA DICONO I DOCUMENTI
  • $RARE — Ultragenyx ha annunciato il 19 agosto che la FDA ha concesso l’approvazione accelerata a GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr), in precedenza DTX401, per la malattia da accumulo di glicogeno di tipo Ia dagli otto anni in su. La decisione è arrivata tre giorni prima della data obiettivo del 22 agosto che diversi calendari FDA di terze parti riportano ancora. Fonte: Form 8-K, Item 8.01, depositato il 19 agosto 2026.APPROVATO
  • $CAPR — La data obiettivo del 22 agosto per deramiocel è trascorsa. Alla sera di domenica non risultano né una decisione FDA pubblica né un Form 8-K societario successivo al 13 agosto. Il titolo ha chiuso venerdì a 6,29 dollari, -7,97% nella seduta e -5,41% sulla settimana. Il silenzio non è né approvazione né bocciatura, e le date obiettivo si risolvono regolarmente prima, nel giorno previsto o dopo.IN ATTESA
EUROPA E POLITICA ENERGETICA
  • TASSA SUGLI EXTRAPROFITTI — Germania, Italia, Austria, Polonia, Portogallo e Spagna stanno preparando una richiesta per portare una tassa sugli extraprofitti delle compagnie petrolifere davanti ai ministri finanziari UE nella riunione informale del mese prossimo a Dublino. La lettera non è ancora stata inviata, in materia fiscale l’Unione decide all’unanimità e la Germania è divisa fra ministero delle finanze e cancelleria.UE
  • NUCLEARE — La Francia ha autorizzato i lavori preparatori di sito, non la costruzione, per due nuovi reattori a Gravelines. Si affianca al complesso uranio che venerdì ha guidato il listino statunitense.ENERGIA
LE DATE FISSE DELLA SETTIMANA
  • MAR 25 AGO — Data FDA per le combinazioni con Ziihera (zanidatamab-hrii) in prima linea nell’adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico. Lettura diretta su $JAZZ, sensibilità del partner $ZYME. Nuove abitazioni USA di luglio alle 10:00 ET.FDA / DATI
  • MER 26 AGO — $NVDA pubblica il secondo trimestre fiscale dopo la chiusura, a fronte di una guidance societaria di circa 91 miliardi di dollari di ricavi.TRIMESTRALE
  • GIO 27 – SAB 29 — Simposio di Jackson Hole della Fed di Kansas City, dedicato a innovazione finanziaria, pagamenti e politica monetaria. Il presidente della Fed Kevin Warsh tiene il suo primo intervento da chair venerdì mattina 28 agosto. Nella stessa settimana arrivano PIL e PCE.FED / MACRO
  • 2 E 8 SET — Decisione della Bank of Canada, poi le contromisure canadesi. Due date che tengono viva la vicenda commerciale oltre questa settimana.COMMERCIO
COSA NON È STATO POSSIBILE VERIFICARE

Domenica non è stato reperibile alcun documento FDA sulla decisione relativa a deramiocel, e non è stato pubblicato alcun testo negoziale dei colloqui fra Stati Uniti e Canada: il racconto della rottura resta quello che ciascun governo fa di sé. L’orario preciso dell’intervento di Jackson Hole sarà definitivo solo con la pubblicazione dell’agenda da parte della Fed di Kansas City. Nulla di quanto riportato costituisce una raccomandazione di acquisto o di vendita.

Leggi il Daily Briefing estesoWeekly Market Pulse

Calendario catalyst biotech 2026

Ultimo aggiornamento: 22 luglio 2026

Merlintrader segue i prossimi catalyst biotech delle società USA quotate: date PDUFA, decisioni FDA, letture di dati dai trial clinici, comitati consultivi (advisory committee) e altre tappe regolatorie. Accanto a ogni data trovi la fonte, il contesto dell’azienda e i principali rischi che possono muovere il titolo, oltre ai link alla ricerca Merlintrader più approfondita quando disponibile. L’approccio è educativo e attento al rischio, con particolare attenzione alle small e mid cap biotech, dove il timing del catalyst, la cassa disponibile (cash runway) e il rischio di diluizione possono generare forti movimenti di volatilità. Le date possono cambiare e le decisioni FDA possono arrivare in anticipo o in ritardo: verifica sempre ogni evento sui documenti aziendali e sulle fonti regolatorie prima di agire.

Focus biotech quotate sui mercati regolamentati

Tracker settimanale dei catalyst biotech

Periodo attivo: 22 agosto → 30 settembre 2026. Pannello compatto per decisioni FDA, depositi regolatori e principali risultati clinici ancora irrisolti. Un evento con data precedente resta visibile soltanto quando l’iter regolatorio è ancora materialmente aperto; i catalyst risolti negli ultimi giorni restano ancora per poco, per dare continuità all’aggiornamento. Gli eventi di ottobre e successivi sono esclusi.

28 Nel pannello
16 FDA / Reg
12 Dati / Depositi
22 ago Aggiornato
FDA / PDUFA Dati clinici Deposito regolatorio Alto rischio Large cap
$NRXP KETAFREE In corso FDA review First-cycle review chiusa; attestazione sul vial già inviata alla FDA

NRx Pharmaceuticals. La GDUFA del 29 luglio è trascorsa senza approvazione, ma il dossier resta aperto. Il 7 agosto la società ha comunicato che la FDA ha completato la first-cycle review dell’ANDA per la ketamina endovenosa senza conservanti senza major deficiencies su farmaco, ingredienti, labeling proposto, CMC o altri aspetti legati al prodotto, e senza richiesta di nuovi dati clinici, di sicurezza o di efficacia. L’unico rilievo residuo riguarda il container-closure system ed è stato classificato dalla FDA come Major Deficiency: serve una certificazione del produttore sul funzionamento del luer-lock del vial. Lo stesso vial è impiegato in tre ANDA già approvate, con 11,9 milioni di unità spedite negli Stati Uniti negli ultimi dodici mesi senza reclami, resi, richiami o eventi avversi; l’ANDA include test su oltre 3.500 vial da sette lotti senza guasti osservati del luer-lock. Dopo il meeting di chiarimento del 6 agosto, la FDA ha chiesto un’attestazione del produttore su linee e metodi di produzione identici ai prodotti già approvati e sullo storico privo di reclami. Il 17 agosto NRx ha confermato che l’attestazione è stata presentata alla FDA. Non risulta ancora comunicata una nuova action date esatta.

$REGN Pasatru 19 ago Approvato Secondo trattamento approvato dalla FDA nella FOP

Regeneron. Il 19 agosto 2026 la FDA ha approvato Pasatru (garetosmab-grts) per ridurre la formazione di nuove lesioni da ossificazione eterotopica e le riacutizzazioni valutate dal clinico negli adulti con fibrodisplasia ossificante progressiva, chiudendo la finestra di agosto che la società aveva indicato senza mai fissare un giorno. L’approvazione si basa sullo studio di Fase 3 OPTIMA, che a 56 settimane ha mostrato una riduzione compresa fra il 90 e il 94 per cento delle nuove lesioni da ossificazione eterotopica e una diminuzione delle riacutizzazioni. Pasatru è un anticorpo monoclonale interamente umano diretto contro l’activina A. La dose iniziale raccomandata è 10 mg/kg per via endovenosa in 60 minuti ogni quattro settimane, riducibile a 3 mg/kg quando il dosaggio pieno non è tollerato, e può essere somministrato in contesti assistenziali diversi, compresa l’infusione domiciliare. La FDA lo descrive come il secondo trattamento approvato per la FOP.

$CAPR deramiocel 22 ago* Estensione attesa BLA ancora attiva; amendment con nuovi dati prima della decisione

Capricor. La BLA ripresentata di deramiocel resta sotto revisione FDA dopo il voto AdCom 3–9 del 29 luglio contro la sufficienza delle evidenze di efficacia per la cardiomiopatia associata alla DMD. Il 13 agosto Capricor ha confermato che la BLA è ancora in active review e, nella successiva comunicazione agli investitori, ha indicato l’intenzione di presentare un amendment con i dati HOPE-3 open-label extension a 24 mesi e analisi aggiuntive focalizzate sulla funzione degli arti superiori. La società ha riferito che la FDA è disposta a esaminare il nuovo materiale e che la deadline del 22 agosto verrà spostata dopo la ricezione dell’amendment. Fino alla comunicazione formale di una nuova action date, il 22 agosto resta l’ultima data PDUFA pubblicata, ma non va più trattata come una scadenza immutabile.

$RARE GENGLYCOS 19 ago Approvato Approvazione accelerata quattro giorni prima della PDUFA del 23 agosto

Ultragenyx. Il 19 agosto 2026 la FDA ha concesso l’approvazione accelerata a GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr), in precedenza noto come DTX401, per adulti e bambini dagli otto anni in su con glicogenosi di tipo Ia. La decisione è arrivata quattro giorni prima della PDUFA del 23 agosto che la società aveva ribadito il 4 agosto. L’indicazione approvata è più stretta della malattia: la scheda FDA (STN 125858) riguarda la riduzione dell’assunzione giornaliera di amido di mais come aggiunta alla gestione nutrizionale, e il mantenimento dell’approvazione può dipendere dalla verifica del beneficio clinico in studi confermatori. La terapia può essere somministrata solo a pazienti senza anticorpi anti-AAV8 rilevabili, e la scheda riporta avvertenze per ipersensibilità e reazioni infusionali, insufficienza surrenalica e un rischio teorico di tumorigenicità legato all’integrazione del DNA del vettore. L’approvazione poggia sullo studio di Fase 3 GlucoGene, randomizzato in doppio cieco contro placebo su 48 settimane, che ha trattato 46 partecipanti mostrando una riduzione statisticamente significativa del fabbisogno giornaliero di amido di mais crudo; la popolazione mITT contava 44 partecipanti, 20 su DTX401 e 24 su placebo. È la prima terapia genica approvata nella storia della società e la sua quinta approvazione FDA, e ha portato con sé un Priority Review Voucher.

$JAZZ Ziihera combo 25 ago sBLA Prima linea HER2+ GEA

Jazz Pharmaceuticals. PDUFA con Priority Review della sBLA per Ziihera (zanidatamab-hrii) in combinazione con chemioterapia, con o senza tislelizumab, nella prima linea dell’adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo localmente avanzato o metastatico.

$GILD BIC/LEN 27 ago NDA Regime HIV orale una volta al giorno

Gilead. PDUFA con Priority Review della NDA per bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg, regime single-tablet una volta al giorno per adulti con HIV virologicamente soppressi. Catalyst strategico per la franchise HIV.

$PTGX rusfertide T3 NDA Priority Review nella policitemia vera

Protagonist / Takeda. La NDA per rusfertide nella policitemia vera è in Priority Review e al 21 agosto non risulta annunciata alcuna decisione. Il comunicato congiunto di Takeda e Protagonist sull’accettazione del deposito, datato 2 marzo 2026, colloca la PDUFA nel terzo trimestre 2026 senza indicare né il mese né il giorno: il pannello riporta quindi il trimestre e non agosto. Rusfertide ha inoltre le designazioni Breakthrough Therapy, Orphan Drug e Fast Track. Il dossier poggia sullo studio di Fase 3 VERIFY insieme allo studio di Fase 2 REVIEW e all’estensione a lungo termine THRIVE.

$TLX Pixclara 11 set NDA PET imaging nel glioma

Telix Pharmaceuticals. PDUFA della NDA per Pixclara (TLX101-Px), agente PET per la caratterizzazione di gliomi sospetti di recidiva o progressione rispetto ai cambiamenti correlati al trattamento. È un catalyst di imaging oncologico con data formale 11 settembre.

$RARE UX111 19 set BLA Terapia genica per Sanfilippo A

Ultragenyx. PDUFA della BLA ripresentata per UX111 (rebisufligene etisparvovec) nella sindrome di Sanfilippo tipo A. La società ha ribadito il 19 settembre nell’aggiornamento del 4 agosto; il dossier chiede accelerated approval.

$MRK WINREVAIR 21 set sBLA PAH · aggiornamento label basato su HYPERION

Merck. PDUFA della sBLA per aggiornare l’etichetta statunitense di WINREVAIR (sotatercept-csrk) sulla base dello studio di Fase 3 HYPERION nella pulmonary arterial hypertension. Merck ha ribadito il 21 settembre nei risultati del secondo trimestre.

$IONS zilganersen 22 set NDA Malattia di Alexander

Ionis. PDUFA con Priority Review della NDA per zilganersen nella malattia di Alexander, rara patologia neurologica progressiva. Resta uno dei principali catalyst regolatori rare-disease di settembre.

$GRAL Galleri 23 set FDA Panel AdCom sulla PMA del test multi-cancro MCED

GRAIL. Il Molecular and Clinical Genetics Panel del Medical Devices Advisory Committee FDA si riunirà il 23 settembre per discutere e votare sulla PMA di Galleri, test ematico multi-cancer early detection destinato allo screening negli adulti dai 50 anni. Non è una PDUFA farmaceutica: è un catalyst regolatorio device/diagnostico, ma materialmente rilevante per il titolo.

$MIRM zilurgisertib 26 set NDA FOP · pazienti dai 12 anni

Mirum Pharmaceuticals / Incyte. PDUFA con Priority Review della NDA per zilurgisertib nella fibrodisplasia ossificante progressiva in pazienti di almeno 12 anni. Mirum detiene diritti mondiali esclusivi in licenza da Incyte.

$BFRI Ameluz PDT 28 set sNDA Espansione nel BCC superficiale

Biofrontera. PDUFA della sNDA per Ameluz in terapia fotodinamica nel carcinoma basocellulare superficiale. La FDA aveva completato il filing review senza identificare filing deficiencies e assegnato il 28 settembre come target action date.

$SRRK apitegromab 30 set BLA SMA · revisione prosegue con secondo sito fill-finish

Scholar Rock. La BLA di apitegromab nell’atrofia muscolare spinale resta indirizzata al 30 settembre. Il 7 agosto la società ha comunicato che, in coordinamento con la FDA, Catalent Indiana viene rimosso dalla BLA e la revisione prosegue utilizzando il secondo sito di fill-finish; il relativo data package è sotto revisione. Il rischio CMC/manufacturing resta quindi centrale, ma la società continua a indicare invariata l’action date.

$ROIV brepocitinib T3 NDA Dermatomiosite · Priority Review

Priovant / Roivant. NDA per brepocitinib nella dermatomiosite in Priority Review. La società ha comunicato una PDUFA target action date nel terzo trimestre 2026 e prevede, in caso di approvazione, un possibile lancio statunitense verso fine settembre; non è stato pubblicato un giorno PDUFA esatto.

$QURE AMT-130 T3 BLA Deposito BLA accelerato nella malattia di Huntington

uniQure. La società sta preparando la BLA di AMT-130 nella malattia di Huntington dopo l’allineamento con la FDA su un percorso che può utilizzare il confronto con controllo esterno come base primaria dell’applicazione. Il deposito resta un catalyst di T3 2026; non è una PDUFA e l’accettazione del dossier sarà il successivo passaggio formale.

$IMMX NXC-201 Fine set Dati NEXICART-2 · amiloidosi AL

Immix Biopharma. Il prossimo aggiornamento NEXICART-2 per NXC-201 nell’amiloidosi AL recidivata/refrattaria è previsto a fine settembre 2026. Il programma ha un disegno BLA-enabling/registrational e la società ha indicato che i dati di follow-up successivi contribuiranno al percorso verso la BLA.

$KPTI selinexor combo ago sNDA Deposito selinexor + ruxolitinib nella mielofibrosi

Karyopharm. Il precedente catalyst XPORT-EC-042 nel carcinoma endometriale è concluso: il 30 luglio lo studio non ha raggiunto il primary endpoint PFS. L’evento attivo ora è la sNDA che la società prevede di presentare in agosto per selinexor in combinazione con ruxolitinib nella mielofibrosi, con richiesta di Priority Review.

$KOD DAYBREAK set Fase 3 Wet AMD · Zenkuda e KSI-501

Kodiak Sciences. Topline del primary endpoint a un anno dello studio di Fase 3 DAYBREAK nella wet AMD atteso in settembre 2026. Lo studio valuta in parallelo Zenkuda (tarcocimab tedromer) e KSI-501 contro aflibercept.

$ALMS envudeucitinib T3 Dati LUMUS Fase 2b nel LES

Alumis. Risultati di Fase 2b LUMUS per envudeucitinib nel lupus eritematoso sistemico attesi nel terzo trimestre. Per un readout autoimmune contano non soltanto la significatività statistica, ma coerenza tra dose, endpoint clinici e profilo di sicurezza.

$IVVD VYD2311 Fine T3 Dati DECLARATION · studio registrativo

Invivyd. Dati topline dello studio registrativo DECLARATION per VYD2311 sono attesi approssimativamente verso la fine del terzo trimestre 2026. Il timing resta una finestra societaria, non una data calendarizzata.

$PHVS deucrictibant XR T3 Fase 3 CHAPTER-3 · profilassi HAE

Pharvaris. Dati di Fase 3 CHAPTER-3 per deucrictibant XR nella profilassi dell’angioedema ereditario restano attesi nel terzo trimestre 2026. È uno dei readout registrativi HAE più rilevanti del trimestre.

$SYRE SPY003 set Dati SKYLINE Fase 2 nella colite ulcerosa

Spyre Therapeutics. Topline di SPY003 dalla Parte A dello studio SKYLINE di Fase 2 nella colite ulcerosa sono attesi in settembre 2026. La società ha precisato questa finestra nell’aggiornamento del secondo trimestre; non è stato indicato un giorno esatto.

$VERA Trutakna / atacicept T3 eGFR Follow-up ORIGIN 3

Vera Therapeutics. Analisi eGFR di ORIGIN 3 prevista nel terzo trimestre dopo l’approvazione accelerata di atacicept. Non è una nuova decisione di approvazione: il valore del catalyst è nella durata dell’effetto renale e nel read-through per il percorso confermativo.

$XENE azetukalner T3 NDA Deposito nelle crisi focali

Xenon. Presentazione prevista nel terzo trimestre della NDA per azetukalner nelle crisi epilettiche a esordio focale. La conferma del deposito aprirebbe la fase di filing review FDA e la successiva assegnazione della data PDUFA.

$BBIO infigratinib 10 ago NDA presentata Achondroplasia · attesa accettazione del filing FDA

BridgeBio. Il 10 agosto 2026 BridgeBio ha confermato di avere già presentato alla FDA la NDA per infigratinib orale nell’acondroplasia. Il catalyst “deposito T3” è quindi concluso; il programma resta nel pannello perché l’iter regolatorio è ancora materialmente aperto e il prossimo passaggio formale sarà l’accettazione del filing e l’eventuale assegnazione della data PDUFA. Infigratinib ha Breakthrough Therapy, Fast Track e Rare Pediatric Disease designations negli Stati Uniti.

$MLTX sonelokimab Fine set BLA Deposito nell’idrosadenite suppurativa

MoonLake. Presentazione prevista della BLA per sonelokimab nell’idrosadenite suppurativa verso la fine di settembre 2026. L’accettazione del filing costituirebbe il successivo evento regolatorio formale.

Catalyst che meritano più attenzione

$NRXP $CAPR $RARE $PTGX $IONS $GRAL $MIRM $SRRK $PHVS $QURE $IMMX

Regola del pannello

Restano soltanto eventi futuri o ancora materialmente irrisolti; i catalyst risolti negli ultimi giorni restano ancora per poco, per continuità. Il 19 agosto sono arrivate due approvazioni FDA, entrambe mantenute per ora nel pannello: $RARE/GENGLYCOS, arrivata quattro giorni prima della PDUFA del 23 agosto, e $REGN/Pasatru, che ha chiuso la finestra di agosto indicata da Regeneron senza un giorno preciso. $AMLX/LUCIDITY esce dopo un solo aggiornamento: il readout di Fase 3 del 18 agosto era positivo sul primary endpoint e su tutti i secondary, e Amylyx continua a indicare il deposito della NDA entro fine 2026. Sono stati rimossi $EYPT/LUGANO, pubblicato il 17 agosto senza raggiungere il primary endpoint nel full dataset; $TENX/LEVEL, che il 10 agosto non ha raggiunto il primary endpoint 6MWD; $SLN/SANRECO, già positivo il 10 agosto; $BMY/iberdomide, approvato in accelerated approval dalla FDA il 13 agosto; e $LNTH/TAUKLARIFY, approvato il 14 agosto. $CLNN è stato rimosso perché Clene ha spostato il deposito NDA di CNM-Au8 nella SLA all’inizio del quarto trimestre 2026, fuori dal periodo coperto. $NRXP resta perché l’attestazione finale sul vial è stata inviata alla FDA ma non è stata comunicata una nuova action date. $CAPR resta con il 22 agosto contrassegnato come ultima PDUFA pubblicata: la data cade domani e al 21 agosto non è stata annunciata alcuna nuova action date. L’ultima dichiarazione societaria sull’amendment con i dati HOPE-3 a 24 mesi è l’aggiornamento trimestrale del 13 agosto, nel quale Capricor ha riferito che la FDA si è detta disponibile a esaminare l’amendment e a spostare di conseguenza la data una volta ricevuto. $BBIO resta perché la NDA di infigratinib è stata presentata il 10 agosto e l’accettazione del filing è il prossimo passaggio formale. Per $SYRE la guidance è stata precisata a settembre 2026. $PTGX passa da agosto a T3 perché l’unica indicazione su fonte primaria della goal date di rusfertide, il comunicato del 2 marzo sull’accettazione del deposito, parla di terzo trimestre 2026 e non nomina né il mese né il giorno. $KPTI resta su una finestra di agosto: nell’aggiornamento trimestrale del 13 agosto Karyopharm si diceva in linea per depositare entro il mese la sNDA di selinexor più ruxolitinib con richiesta di Priority Review, e non risulta un comunicato che confermi l’avvenuto deposito. Le finestre indicate soltanto come agosto, settembre o T3 riflettono la guidance ufficiale disponibile e non devono essere interpretate come date FDA esatte.

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