Biomea Fusion (Nasdaq: $BMEA) Stock Hub 2026: COVALENT-211 al completo, 35,2 milioni di cassa e il dubbio sulla continuità aziendale

01 Che cosa è Biomea Fusion nell’agosto 2026

Biomea Fusion è una società in fase clinica di San Carlos, in California, con una molecola che conta,
un secondo programma in fase iniziale alle spalle, quarantuno dipendenti all’ultimo censimento e trentacinque
milioni di dollari in cassa. Non ha mai venduto un prodotto, non ha mai registrato un ricavo e al 30 giugno
2026 portava perdite accumulate per 469,8 milioni di dollari. Le azioni sono quotate al Nasdaq con il ticker
$BMEA e hanno chiuso a 1,37 dollari il 21 agosto 2026, contro i 30,00 dollari per azione pagati da investitori
istituzionali in un aumento di capitale dell’aprile 2023.

La molecola è icovamenib, in passato BMF-219, un inibitore covalente orale della menina. La società la
sta studiando nel diabete di tipo 2, nel diabete di tipo 1 e, attraverso uno studio piattaforma accademico
in Inghilterra, nell’obesità in combinazione con semaglutide. Il secondo asset è BMF-650, un agonista orale
del recettore GLP-1 in studio di fase I su volontari sovrappeso e obesi. Tutto il resto di quello che Biomea
aveva un tempo, compresi i programmi oncologici su cui l’azienda era nata, è stato interrotto o accantonato.

Tre elementi definiscono la posizione dell’agosto 2026, e tirano in direzioni diverse. Il programma
clinico non è mai stato organizzato meglio: due studi di fase II sui due gruppi di pazienti che avevano
risposto meglio nei lavori precedenti, uno dei quali con l’arruolamento completato il 24 agosto 2026 e dati
sull’endpoint primario attesi fra il primo e il secondo trimestre del 2027. La base di costi è stata tagliata
di circa due terzi. E il bilancio è il più sottile dalla quotazione del 2021, sottile al punto che la
relazione trimestrale depositata il 5 agosto 2026 dichiara in modo esplicito che esiste un dubbio sostanziale
sulla capacità della società di continuare come azienda in funzionamento.

Quello che segue è ciò che dicono i documenti depositati e i comunicati della società, con la data
attaccata a ogni cifra, compresi i punti in cui la stessa azienda ha descritto lo stesso risultato clinico
con numeri diversi in comunicati diversi.

02 La menina, le cellule beta e perché il meccanismo è insolito

La menina è una proteina nucleare codificata dal gene MEN1. In oncologia è diventata un bersaglio
noto perché fa da impalcatura alle proteine di fusione MLL che guidano alcune leucemie acute, e diversi
inibitori della menina sono stati sviluppati per quello scopo. La tesi di Biomea non riguarda le leucemie.
Poggia sul secondo ruolo della menina, quello di freno sul ricambio e sulla crescita delle cellule beta
pancreatiche, le cellule che producono insulina.

Entrambe le forme di diabete finiscono nello stesso punto: troppe poche cellule beta funzionanti. Nel
tipo 1 la perdita è guidata dalla distruzione autoimmune, nel tipo 2 dallo stress metabolico. Tutte le
terapie di uso corrente gestiscono la conseguenza. L’insulina sostituisce quello che il pancreas non produce
più. La metformina riduce la produzione epatica di glucosio. Gli agonisti del recettore GLP-1 amplificano il
segnale insulinico rimasto e sopprimono l’appetito. Nessuna di queste ricostruisce la popolazione cellulare
perduta, e nessuna è pensata per essere interrotta.

La proposta di Biomea, come la descrive nei propri materiali, è che un’inibizione parziale e reversibile
della menina permetta alle cellule beta residue di proliferare e recuperare funzione, in modo che un ciclo
definito di trattamento produca un effetto che persiste dopo la fine della somministrazione. La società
definisce icovamenib una potenziale terapia rigenerativa delle cellule beta e, nel comunicato del 6 ottobre
2025, l’ha descritta come candidata prima terapia non cronica per il diabete di tipo 2.

Se il meccanismo funziona come descritto, la forma commerciale del prodotto è insolita: dodici settimane
di una compressa orale, poi niente, poi un miglioramento duraturo del controllo glicemico. Se non funziona,
la stessa forma è una fragilità, perché un trattamento che si interrompe dopo dodici settimane non ha una
seconda occasione per mostrare un effetto. Le evidenze cliniche a sostegno sono discusse nelle sezioni che
seguono, e il riassunto onesto è che esistono, sono definite in modo prospettico e riguardano numeri di
pazienti molto piccoli.

03 La svolta: dall’oncologia al diabete, e che cosa è stato chiuso

Biomea era nata come società di oncologia. I suoi primi due programmi clinici portavano BMF-219, la stessa
molecola che oggi si chiama icovamenib, nei tumori del sangue e nei tumori solidi: COVALENT-101 nelle leucemie
acute, nei linfomi e nel mieloma, registrato come NCT05153330 e aperto nel gennaio 2022, e COVALENT-102 nel
tumore del polmone non a piccole cellule, del pancreas e del colon-retto, registrato come NCT05631574 e aperto
nel gennaio 2023. Una seconda molecola, BMF-500, un inibitore covalente orale di FLT3, era entrata in uno
studio di fase I nelle leucemie acute nel luglio 2023 con il codice NCT05918692.

Entrambi gli studi oncologici su BMF-219 riportano oggi lo stato Terminated su ClinicalTrials.gov,
verificato il 24 agosto 2026. COVALENT-101 aveva arruolato 55 pazienti in 41 centri, COVALENT-102 tredici
pazienti in 23 centri. BMF-500 risulta attivo ma non più in arruolamento, con 35 pazienti e una data di
completamento primario ad aprile 2026, e non compare in nessun comunicato societario del 2026. La descrizione
aziendale ha seguito la ritirata: Biomea si presenta ora, con la stessa frase in ogni comunicato dal 2025,
come società in fase clinica dedicata al diabete e all’obesità.

La svolta non è stata un gesto strategico. È arrivata dopo il crollo della tesi oncologica e con una
posizione di cassa che non poteva più finanziare programmi paralleli, ed è stata eseguita insieme a una
riduzione dell’organico che si legge in ogni voce di costo degli ultimi sei trimestri. Una concentrazione di
questo tipo elimina la possibilità di un secondo tentativo. C’è un meccanismo, due indicazioni e un asset
iniziale che non ha ancora prodotto un dato clinico di efficacia.

04 Il blocco clinico del giugno 2024 e i danni che ha lasciato

Nel giugno 2024 la Food and Drug Administration statunitense ha imposto un blocco clinico sugli studi di
Biomea nel diabete. Il blocco è stato revocato nel settembre 2024. La relazione annuale sul 2025, depositata
il 24 marzo 2026, descrive la conseguenza per lo studio nel diabete di tipo 1 in una sola frase: il blocco
ha avuto un impatto profondo sullo studio COVALENT-112 nel diabete di tipo 1, dove oltre il 90% della
popolazione di pazienti bersaglio non ha potuto completare la somministrazione a causa del blocco clinico.

Il danno allo studio sul tipo 2 è stato di natura diversa. COVALENT-111, registrato come NCT05731544, aveva un arruolamento
registrato di 443 partecipanti, volontari sani compresi, dei quali 267 avevano ricevuto almeno una dose di
icovamenib ed erano contati nella popolazione intention-to-treat modificata. Quando la società ha
comunicato i risultati, non ha analizzato tutti e 267. Il comunicato del 6 ottobre 2025 precisa che l’analisi
di efficacia topline riguardava i 163 pazienti che avevano completato almeno l’80 per cento della
somministrazione prevista prima del blocco, senza altre deviazioni significative dal protocollo, e che al
basale erano in trattamento con uno o più antiiperglicemizzanti.

La storia di borsa attaccata a quelle date non lascia margini. Il titolo ha toccato 20,21 dollari
intraday il 1° febbraio 2024 e ha chiuso a 11,27 dollari il 6 giugno 2024. Il 7 giugno 2024, la seduta
in cui il mercato ha appreso del blocco, ha chiuso a 4,14 dollari, con un calo del 63 per cento in una sola
giornata su 11,9 milioni di azioni contro scambi normali sotto il milione. Al 30 giugno 2026 il prezzo di
chiusura usato dalla stessa società per valutare i propri warrant era 1,47 dollari. Il blocco clinico non è
l’unica ragione, ma è l’evento che separa i due regimi, e spiega perché una società con due studi di fase II
in corso nel 2026 li stia conducendo su un attivo totale da 36,9 milioni di dollari.

05 COVALENT-111: i dati su cui poggia tutto

COVALENT-111 è lo studio su cui poggia tutto il resto. Era uno studio randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo, su adulti con diagnosi di diabete di tipo 2 nei sette anni precedenti, con HbA1c fra
7,0 e 10,5 per cento e indice di massa corporea fra 25 e 40. Sono stati testati tre regimi, tutti a 100 mg:
il braccio A una volta al giorno per otto settimane, il braccio B una volta al giorno per dodici settimane,
il braccio C una volta al giorno per otto settimane seguito da due volte al giorno per quattro. Gli esiti
sono stati valutati per fenotipo di diabete usando l’algoritmo di Ahlqvist, previsto nel piano di analisi
statistica prima dell’apertura del cieco.

I risultati a 52 settimane diffusi il 6 ottobre 2025 riportavano due conclusioni. Nei pazienti con grave
carenza insulinica che avevano ricevuto dodici settimane di trattamento, bracci B e C insieme, icovamenib ha
prodotto una riduzione dell’HbA1c dell’1,2 per cento mantenuta fino alla settimana 52, con p=0,01. Quella
analisi riguardava dieci pazienti. Il braccio singolo migliore era il B, sei pazienti, con una riduzione
media dell’1,5 per cento e lo stesso valore di p. Nel sottogruppo separato dei pazienti già in terapia a base
di GLP-1 che al momento dell’ingresso non avevano raggiunto l’obiettivo glicemico, undici pazienti su tutti i
bracci, otto o dodici settimane di icovamenib hanno prodotto una riduzione dell’1,3 per cento mantenuta fino
alla settimana 52, con p=0,05.

Due caratteristiche di quel risultato vanno tenute insieme. L’effetto è stato misurato nove mesi dopo
l’ultima dose, che è esattamente il punto del meccanismo e non è una cosa che nel diabete si veda spesso. E i
gruppi sono di dieci e di undici pazienti. Il professor Ralph DeFronzo dell’University of Texas Health
Science Center, citato nello stesso comunicato, ha definito notevole la durata dell’effetto e ha detto che
suggerisce un recupero della funzione delle cellule beta. Un sottogruppo prespecificato di sei pazienti con
p=0,01 è un’ipotesi con un numero attaccato, non un effetto terapeutico dimostrato, e i due studi di fase II
oggi in corso esistono proprio per trasformare la prima nel secondo.

06 Lo stesso risultato, due serie di numeri

Gli stessi risultati sono stati descritti con numeri diversi in comunicati diversi della società, e
chiunque li metta a confronto trova la discrepanza.

Il comunicato del 6 ottobre 2025 riporta, nei punti di apertura, una riduzione media dell’HbA1c
dell’1,8 per cento corretta per placebo nella popolazione con grave carenza insulinica del braccio B, e una
riduzione dell’1,8 per cento corretta per placebo nel sottogruppo GLP-1 con tutti i bracci insieme. Il corpo
dello stesso comunicato indica 1,5 per cento per il braccio B e 1,3 per cento per il sottogruppo GLP-1. La
differenza fra le due serie è la correzione per placebo, che i punti di apertura dichiarano e il testo del
corpo no.

Il comunicato del 24 agosto 2026 ripropone ancora una volta i risultati, e in questa versione la
popolazione con grave carenza insulinica arriva fino a una riduzione media dell’HbA1c dell’1,5% corretta
per placebo alla settimana 52 (p=0,01) dopo un ciclo di dodici settimane, mentre il sottogruppo GLP-1
arriva fino a una riduzione media dell’HbA1c dell’1,8% corretta per placebo alla settimana 52 (p=0,05)
dopo otto o dodici settimane. I valori di p sono gli stessi dell’ottobre 2025, e la cifra del sottogruppo
GLP-1 è lo stesso 1,8 per cento dei punti di apertura precedenti.

A muoversi è stata la cifra della popolazione con grave carenza insulinica, e si è mossa cambiando
categoria più che dimensione. Nell’ottobre 2025 il dato di apertura corretto per placebo di quella
popolazione era 1,8 per cento e l’1,5 per cento era la riduzione media non corretta riportata nel corpo per
il braccio B. Nell’agosto 2026 la cifra dell’1,5 per cento compare come risultato corretto per placebo. Lo
stesso numero viene presentato con due definizioni diverse a dieci mesi di distanza.

Niente di tutto questo suggerisce che i dati sottostanti siano cambiati. La spiegazione più probabile è un
taglio diverso della stessa analisi presentato con un’etichetta più corta. La conseguenza pratica per chi
legge è che il numero attribuito all’effetto di icovamenib dipende da quale comunicato si sta leggendo, e che
qualunque cifra presa da una fonte secondaria senza la data del comunicato originale è inaffidabile. Ogni
cifra riportata sopra porta con sé il comunicato da cui viene.

07 24 agosto 2026: COVALENT-211 ha completato l’arruolamento

Il 24 agosto 2026, prima dell’apertura dei mercati, Biomea ha annunciato il completamento
dell’arruolamento in COVALENT-211. Il titolo ha guadagnato oltre il venti per cento nella giornata su circa
otto milioni di azioni contro una media a trenta sedute di circa 766.000, lettura Finviz Elite presa a
mercato ancora aperto.

COVALENT-211, registrato come NCT07502495, è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo, su adulti con diabete di tipo 2 con carenza insulinica che non raggiungono gli
obiettivi glicemici con la terapia antiiperglicemizzante standard. I pazienti idonei dovevano essere a dose
stabile di una-tre terapie da almeno tre mesi, con HbA1c fra 7,5 e 10,5 per cento e indice di massa corporea
non superiore a 32. Lo studio ha arruolato 64 partecipanti in 18 centri clinici, randomizzati due a uno fra
icovamenib 100 mg una volta al giorno e placebo per dodici settimane in aggiunta alla terapia di fondo
stabile, seguite da un periodo di quaranta settimane senza trattamento. L’endpoint primario è valutato alla
settimana 26, con endpoint secondari seguiti fino alla settimana 52. La società prevede i risultati topline
della settimana 26 nel primo trimestre del 2027.

Il disegno è la trascrizione diretta dell’analisi per sottogruppi di COVALENT-111 dentro uno studio
costruito per verificarla: stessa dose da 100 mg, stesso ciclo di dodici settimane, stesso fenotipo di
paziente, stesso periodo di osservazione fuori trattamento che aveva prodotto la tesi sulla durata. Il dosaggio
è stato definito anche sulla base dello studio sull’effetto del cibo COVALENT-121, NCT07254286, che ha
arruolato 60 volontari sani e si è concluso nel gennaio 2026.

La scheda di registro dello studio non aveva ancora recepito la notizia. Letta il 24 agosto 2026,
NCT07502495 riportava ancora lo stato in arruolamento e un arruolamento stimato di 60 partecipanti, con
ultimo aggiornamento al 5 agosto 2026, contro i 64 arruolati e il completamento dichiarato nel comunicato
della stessa mattina. Che i registri arrivino dopo gli annunci societari è la regola, e le cifre usate sopra
sono quelle della società.

Completare l’arruolamento è un traguardo operativo, non clinico. Fissa il calendario ed elimina il rischio
che lo studio slitti per mancanza di pazienti, che per una società con 35,2 milioni di dollari in cassa non è
un rischio banale da togliere di mezzo. Sul risultato non dice assolutamente nulla.

08 COVALENT-212 e i non responder al GLP-1

Il secondo studio di fase II affronta una domanda commerciale più grande. COVALENT-212, registrato come
NCT07502508, arruola adulti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante una
terapia a base di GLP-1. I partecipanti devono essere a regime stabile da almeno tre mesi e possono assumere
fino a due terapie di fondo aggiuntive, metformina e un inibitore SGLT2. L’HbA1c deve essere fra 7,0 e
10,5 per cento e l’indice di massa corporea fra 25 e 45. Come in COVALENT-211, icovamenib viene aggiunto sopra
il regime esistente, che prosegue per tutta la durata dello studio.

Lo studio è partito il 30 aprile 2026, risulta in arruolamento in 17 centri, e il 24 agosto 2026 la società
ha dichiarato di attendersi il completamento dell’arruolamento entro fine anno, con dati topline alla
settimana 26 nel secondo trimestre del 2027.

La popolazione bersaglio è quella che dà al programma la sua logica commerciale. Biomea cita ricerche
cliniche secondo cui fra il venti e il quaranta per cento delle persone con diabete di tipo 2 trattate con
terapie a base di GLP-1 non raggiunge un controllo glicemico adeguato, definito come HbA1c sotto il sette per
cento, e spesso passa poi a regimi insulinici. Gli agonisti GLP-1 sono fra i farmaci più prescritti al mondo.
Un’aggiunta orale che recuperi i non responder, senza competere con il farmaco già in uso, sarebbe un asset di
natura diversa rispetto a uno che deve spodestare semaglutide o tirzepatide.

Questo è l’argomento, e l’evidenza che oggi lo sostiene sono undici pazienti in un sottogruppo di uno
studio interrotto da un blocco clinico, più un meccanismo coerente sulla carta. Il dato che lo verifica è
atteso nel secondo trimestre del 2027, un trimestre dopo la fine dell’orizzonte di cassa dichiarato dalla
società stessa.

09 Diabete di tipo 1: tre pazienti e una registrazione terminata

Il diabete di tipo 1 è dove il meccanismo conterebbe di più ed è dove l’evidenza è più sottile.
COVALENT-112, registrato come NCT06152042, era uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco di
icovamenib contro placebo in adulti con diabete di tipo 1, con endpoint primario fissato sulla variazione
media dal basale dell’area sotto la curva del peptide C stimolato alla settimana 26. Il peptide C viene
rilasciato in quantità pari all’insulina dalle cellule beta funzionanti ed è il modo standard di misurare
quanta produzione endogena di insulina sia rimasta.

È lo studio colpito più duramente dal blocco clinico del giugno 2024, con oltre il novanta per cento della
popolazione bersaglio impossibilitata a completare la somministrazione. Su ClinicalTrials.gov, verificato il
24 agosto 2026, lo stato è Terminated, con 37 partecipanti arruolati in 11 centri e una data di completamento
primario al 20 maggio 2025.

La società ha comunque analizzato i pazienti che avevano completato il trattamento e ha presentato i dati
di follow-up a 52 settimane alle 86esime Scientific Sessions dell’American Diabetes Association nel giugno
2026. Come riassunto nel comunicato sul secondo trimestre del 5 agosto 2026: un aumento del 52 per cento dal
basale dell’area sotto la curva media del peptide C alla settimana 12 nei pazienti con diagnosi da zero a tre
anni trattati con 200 mg, con l’effetto in gran parte conservato fino alla settimana 52, un calo di circa il
sette per cento dal basale, dopo la fine del ciclo di dodici settimane. Quel gruppo è di tre pazienti. Una
conservazione del peptide C è stata riportata anche nei pazienti con diagnosi fra tre e quindici anni prima,
nove pazienti. Icovamenib è stato descritto come generalmente ben tollerato su tutti i bracci di dosaggio
fino alla settimana 52.

Biomea ha dichiarato di stare pianificando uno studio di fase II nei pazienti di tipo 1 con diagnosi
recente, entro tre anni, in collaborazione con quattro centri accademici statunitensi: il Barbara Davis
Center for Diabetes, il Joslin Diabetes Center, la divisione diabete dell’University of Texas Health Science
Center di San Antonio e il Diabetes Research Institute dell’Università di Miami. Il disegno prevederebbe una
somministrazione prolungata da sei a dodici mesi a 200 mg e una possibile combinazione con un
immunosoppressore. Il 5 agosto 2026 la società si attendeva l’avvio nella seconda metà dell’anno. Al 24 agosto
2026 nessun avvio era stato annunciato, e il finanziamento per quello studio non è visibile nel bilancio
attuale.

10 BMF-650, il GLP-1 orale e il dato più vicino

BMF-650 è l’unico asset della società che non sia icovamenib. È un agonista orale di nuova generazione del
recettore GLP-1, piccola molecola, per l’obesità, e il suo studio di fase I, chiamato GLP-131 e registrato
come NCT07223216, è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e a dosi multiple
crescenti in partecipanti sovrappeso o obesi ma per il resto sani. Il registro indica 80 partecipanti in un
solo centro, una data di avvio al 23 ottobre 2025 e lo stato attivo, non in arruolamento, verificato il
24 agosto 2026.

Il 5 giugno 2026 la società ha annunciato di aver ampliato lo studio per valutare una titolazione rapida in
un solo passaggio. La titolazione è il collo di bottiglia pratico della classe dei GLP-1 orali: la
tollerabilità, soprattutto nausea e vomito, decide quanto in fretta un paziente possa raggiungere una dose
efficace, e una titolazione più corta è un elemento di differenziazione reale se la tollerabilità regge.

La società ha indicato i primi dati clinici di riduzione del peso a 28 giorni da GLP-131 nel terzo
trimestre del 2026, indicazione ribadita nel comunicato del 5 agosto 2026. Quella finestra si chiude il
30 settembre 2026, il che ne fa l’evento più vicino sul calendario fra quelli dichiarati dall’azienda. È una
finestra e non una data confermata: Biomea non ha pubblicato un giorno preciso, e la data di completamento
primario del registro dello studio riporta maggio 2026, prima della finestra dei dati indicata.

Quel dato ha confini precisi. Ventotto giorni di somministrazione
in volontari sovrappeso sani producono un numero sulla variazione di peso e un profilo di tollerabilità. Non
producono una posizione competitiva contro semaglutide orale o orforglipron, entrambi molto più avanti e con
basi di dati molto più ampie. Per una società con questo bilancio la funzione di quel dato è più vicina a un
evento di finanziamento che a un evento clinico: un buon numero allarga la gamma di condizioni a cui è
possibile raccogliere capitale.

11 OPAL, Leicester e la combinazione con semaglutide

Il terzo filone clinico non è gestito da Biomea e non le costa un budget di studio. Il 13 agosto 2026 la
società ha annunciato che il primo partecipante era stato trattato in un braccio appena attivato di OPAL, uno
studio piattaforma adattativo registrato come ISRCTN10203365 e condotto dall’Università di Leicester e dal
Leicester Diabetes Centre con il NIHR Biomedical Research Centre di Leicester, guidato dalla professoressa
Dame Melanie Davies e dal professor Thomas Yates.

Il braccio valuta icovamenib a 100 mg una volta al giorno per dodici settimane in combinazione con
semaglutide a basso dosaggio per ventiquattro settimane, contro semaglutide a basso dosaggio da solo, in
persone senza diabete di tipo 2 sovrappeso con una complicanza legata al peso oppure obese. La società descrive il braccio come randomizzato e in doppio
cieco, con 64 partecipanti previsti in rapporto uno a uno ed endpoint primario alla settimana 24; la
registrazione ISRCTN descrive la piattaforma OPAL nel suo insieme come studio adattativo randomizzato in
aperto, quindi il cieco riguarda il braccio come lo ha descritto la società, non la piattaforma.
Gli endpoint vanno oltre il peso: funzione fisica, composizione corporea, salute muscolare e marcatori
metabolici.

La motivazione scientifica indicata da Biomea è che nei lavori preclinici icovamenib ha potenziato
l’effetto di semaglutide, con una riduzione di peso guidata dalla perdita di grasso e conservazione della
massa magra, e che aumenta l’espressione di GLP-1, sostiene la miogenesi e sposta il metabolismo del tessuto
adiposo verso il dispendio energetico. La perdita di massa muscolare sotto terapia GLP-1 è una delle questioni
commerciali aperte nel trattamento dell’obesità, e tutti i grandi sviluppatori del settore ci stanno
lavorando.

Per chi investe, l’elemento rilevante è la struttura dei costi. Uno studio piattaforma accademico dà a
Biomea un dato nel più grande mercato metabolico del mondo senza finanziare uno studio che oggi non potrebbe
permettersi. Il limite corrispondente è che la società non controlla il calendario, l’analisi o la
comunicazione del risultato, e che il potenziamento preclinico di semaglutide negli animali ha una lunga
storia di mancata riproduzione nell’uomo.

12 Il secondo trimestre 2026 in cifre

Biomea ha comunicato il secondo trimestre il 5 agosto 2026. Non esiste una riga di ricavi, e non è mai
esistita. Le cifre che seguono vengono dal conto economico intermedio depositato con la relazione trimestrale
su Form 10-Q per il periodo chiuso al 30 giugno 2026.

Due righe portano quasi tutta l’informazione. La perdita netta di 8,3 milioni è la più contenuta dai tempi
precedenti al blocco del 2024, e 4,1 milioni del miglioramento non sono operativi: sono la rivalutazione della
passività per warrant, un provento non monetario che nasce dal calo del prezzo delle azioni. Una società la
cui perdita contabile si riduce quando il titolo scende sta dicendo qualcosa sulla propria struttura di
capitale, non sul proprio business.

L’altra riga è il numero di azioni. La media ponderata è passata da 40,6 milioni nel secondo trimestre 2025
a 72,4 milioni nel secondo trimestre 2026, il 78 per cento in più in un anno. La perdita per azione è
migliorata da (0,51) a (0,12) dollari. Applicando la perdita di questo trimestre al numero di azioni di un
anno fa si ottiene (0,21), quindi circa un quinto del miglioramento sparisce togliendo le azioni nuove dal
calcolo; facendo il conto al contrario, con le azioni di oggi e la perdita dell’anno scorso, si ottiene
(0,29), e ne sparisce più della metà.

La cassa assorbita dall’attività operativa è stata di 21,697 milioni nel primo semestre 2026, contro
44,879 milioni nel primo semestre 2025. Le attività di finanziamento hanno portato 159 mila dollari in sei
mesi, interamente da esercizi di opzioni e acquisti sul piano dipendenti. Nel primo semestre 2026 non è stata
venduta nessuna azione sul programma at-the-market.

13 Come un anno da 144 milioni è diventato un semestre da 25,5

La riduzione dei costi è la parte che il management ha eseguito in modo pulito, e la sua dimensione è
facile da sottovalutare. I costi operativi dell’esercizio 2025 sono stati 83,512 milioni di dollari, contro
144,070 milioni nel 2024 e 126,135 milioni nel 2023. Il primo semestre 2026 è andato a 25,540 milioni, un
ritmo annualizzato vicino ai 51 milioni.

La ricerca e sviluppo, la voce dominante, è scesa dai 33,8 milioni del primo trimestre 2024 ai 9,1 milioni
di ciascuno dei primi due trimestri del 2026. La società attribuisce il calo annuo di 7,4 milioni del secondo
trimestre a 1,5 milioni in meno su programmi preclinici ed esplorativi, 1,3 milioni in meno su consulenti e
servizi professionali, 1,0 milioni in meno di costi di produzione, 2,5 milioni in meno di costi del personale
compresi i compensi in azioni e 1,7 milioni in meno di costi di struttura, compensati da 0,6 milioni in più di
attività cliniche. Quest’ultima voce è l’unica che si muove nella direzione della pipeline.

L’organico è il meccanismo. La relazione annuale registra 41 dipendenti a tempo pieno al 31 dicembre 2025,
di cui 27 in ricerca e sviluppo. I compensi basati su azioni, che seguono organico e assegnazioni, sono scesi
da 2,573 milioni nel secondo trimestre 2025 a 1,587 milioni nel secondo trimestre 2026. I costi di struttura
sono calati con la restituzione di spazi di laboratorio; nel primo trimestre 2026 la società ha registrato una
plusvalenza di 0,510 milioni dalla vendita di apparecchiature di laboratorio.

Il risultato è una società che spende circa 12,8 milioni a trimestre per mandare avanti due studi di fase
II, uno di fase I e una struttura societaria. È efficiente. Ed è anche vicino al pavimento: gli studi stessi
sono ormai la voce residua più grande, e tagliare oltre significherebbe tagliare la ragione per cui la società
esiste.

14 Il bilancio e la dichiarazione sulla continuità aziendale

Al 30 giugno 2026 Biomea deteneva 35,193 milioni di dollari fra cassa, mezzi equivalenti e liquidità
vincolata, contro 56,181 milioni al 31 dicembre 2025. L’attivo totale era di 36,873 milioni, le passività
totali di 24,736 milioni e il patrimonio netto di 12,137 milioni. Il capitale versato aggiuntivo ammontava a
481,921 milioni e le perdite accumulate a 469,791 milioni. Non c’è debito finanziario.

La passività maggiore non è un debito verso fornitori. I 14,3 milioni di passività per warrant sono il fair
value, misurato con il modello di Black-Scholes, dei warrant azionari emessi con gli aumenti di giugno e
ottobre 2025. Viene rimisurato a ogni data di bilancio, non sarà mai regolato per cassa, e o si converte in
capitale se i warrant vengono esercitati o sparisce se scadono inesercitati. Al netto di quella voce, la
società deve circa 10,5 milioni fra fornitori, locatori e dipendenti, che coincidono con l’intero
passivo corrente.

La formula sulla continuità aziendale è la parte che governa tutto il resto. Il comunicato sul secondo
trimestre indica un orizzonte di cassa proiettato dentro il secondo trimestre del 2027. La relazione
trimestrale depositata lo stesso giorno afferma che il management ritiene che le risorse finanziarie
esistenti non siano sufficienti a proseguire l’attività operativa per almeno dodici mesi oltre la data di
emissione del bilancio, e conclude che esiste un dubbio sostanziale sulla capacità della società di
continuare come azienda in funzionamento.

Le due affermazioni sono coerenti e insieme definiscono il problema con precisione. Dodici mesi dal
5 agosto 2026 sono l’agosto 2027. Un orizzonte che arriva al secondo trimestre 2027 resta indietro di un
trimestre o due, ed è questo il presupposto tecnico della dichiarazione. La conseguenza pratica è che Biomea
deve raccogliere capitale prima che il dato di COVALENT-211 produca il risultato che determinerebbe quanto
quel capitale costa, oppure raccoglierlo subito dopo alle condizioni che quel risultato crea.

15 Diluizione: dai 30,00 dollari del 2023 ai warrant con strike a 2,50

La storia della diluizione è breve, e letta in ordine spiega il prezzo attuale meglio di qualunque
argomento clinico.

Le azioni in circolazione erano 72.483.852 al 30 giugno 2026 e 72.299.440 al 31 dicembre 2025, quindi il
2026 in sé è stato tranquillo: il movimento di 184.412 azioni in sei mesi sono esercizi di opzioni e il piano
di acquisto dei dipendenti. La diluizione è avvenuta nel 2025, a 2,00 e 2,05 dollari per azione, circa un
quindicesimo del prezzo dell’aprile 2023.

Gli strumenti che non sono ancora diventati azioni sono elencati nella nota 8 della relazione trimestrale.
Al 30 giugno 2026 risultavano 13.184.249 stock option in circolazione, 797.000 azioni vincolate soggette a
maturazione, 38.499 azioni emettibili sul piano di acquisto dei dipendenti e 37.024.389 warrant azionari:
51.044.137 in tutto, cioè un ulteriore 70 per cento sopra le azioni già emesse.

Dietro quella cifra ci sono altre due pressioni. Il piano incentivi del 2021 contiene una clausola
evergreen che aumenta automaticamente il monte ogni gennaio fino al cinque per cento delle azioni in
circolazione; il 1° gennaio 2026 ha aggiunto 3.614.972 azioni. E l’11 agosto 2025 il consiglio ha
riprezzato le opzioni ammissibili detenute da dipendenti non dirigenti e da fornitori di servizi a un prezzo
di esercizio di 4,50 dollari, che a sua volta è oggi più del triplo del prezzo di mercato.

16 Il peso dei warrant e la data del 20 dicembre 2026

La struttura dei warrant fissa insieme un livello e una data, e i due non coincidono con il calendario
clinico.

Sono in circolazione due tranche, entrambe con strike a 2,50 dollari. La prima, 23.000.000 di warrant
emessi il 20 giugno 2025, scade il 20 dicembre 2026. La seconda, 14.024.389 warrant emessi l’8 ottobre 2025,
scade l’8 ottobre 2028. Contro l’ultima chiusura confermata di 1,37 dollari del 21 agosto 2026 sono entrambe
ampiamente fuori dal denaro; il prezzo dell’azione usato dalla società stessa come input di Black-Scholes al
30 giugno 2026 era 1,47 dollari.

Se tutti i warrant venissero esercitati, Biomea incasserebbe 92,6 milioni di dollari ed emetterebbe
37,0 milioni di azioni. È più denaro di quanto la società abbia raccolto negli ultimi due anni messi insieme,
ed è la via di finanziamento più pulita a sua disposizione. Richiede però che il titolo scambi
significativamente sopra i 2,50 dollari, il che significa che richiede un risultato clinico, e il primo
risultato di fase II non è atteso prima del primo trimestre 2027 mentre la tranche più grande scade il
20 dicembre 2026.

La sequenza ha quindi una forma precisa. Da qui al 20 dicembre 2026 l’unico evento dichiarato dalla società
che possa plausibilmente portare il titolo sopra lo strike è il dato di riduzione del peso a 28 giorni di
BMF-650 nel terzo trimestre 2026. Se non accade, 23 milioni di warrant scadono senza valore, la parte
corrispondente della passività per warrant viene rilasciata a conto economico come provento non monetario, e
il finanziamento che porta la società fino al dato di COVALENT-211 deve arrivare da altro: il programma
at-the-market, un nuovo aumento, oppure una partnership.

Gli strike dei warrant non sono obiettivi di prezzo e niente in questa struttura indica dove il titolo
scambierà. Il punto è più stretto e meccanico: un blocco grande e datato di capitale potenziale sta appena
sopra il prezzo attuale, e la sua scadenza cade prima del dato su cui la società viene valutata.

17 Management, consiglio e governance

Michael J.M. Hitchcock, che si firma Mick Hitchcock, è amministratore delegato ad interim di Biomea
Fusion dal 25 marzo 2025, quando la società annunciò che il fondatore Thomas Butler lasciava l’incarico.
Hitchcock era già membro del consiglio. Erdtmann resta direttore operativo e presidente, e Thorsten
Kirschberg è indicato come vicepresidente esecutivo della ricerca nel comunicato societario del
13 agosto 2026.

Diciassette mesi sono molti per un incarico ad interim, e la parola compare ancora nei documenti
depositati: la nota sui settori operativi della relazione trimestrale del 5 agosto 2026 indica l’interim
chief executive officer della società come responsabile delle decisioni operative. Una nomina definitiva
di norma precede, non segue, un dato clinico decisivo e il finanziamento costruito attorno.

Non c’è un direttore finanziario. La stessa relazione trimestrale registra le uscite sia dell’ex
amministratore delegato sia dell’ex direttore finanziario nel corso del 2025, e la pagina delle firme è
sottoscritta dal direttore operativo nella veste di principale responsabile finanziario e contabile. Il
documento lo nomina anche in due modi diversi, Ramses Erdtmann nei fattori di rischio e Rainer Erdtmann
nella pagina delle firme. Per una società che deve negoziare un finanziamento prima del dato di fase II,
l’assenza di un amministratore delegato definitivo e di qualunque direttore finanziario è un elemento
strutturale, non un dettaglio.

Sulla governance un episodio è agli atti. Nel marzo 2025 Biomea ha comunicato al Listing Qualifications
Department del Nasdaq di non essere conforme alla regola 5605(c)(2)(A), che impone un comitato di controllo
composto da tre amministratori indipendenti, perché il suo comitato ne aveva due. La conformità è stata
recuperata nel luglio 2025 con la nomina di Julianne Averill nel consiglio e nel comitato. La vicenda è
chiusa, e i fattori di rischio della società stessa segnalano che la conformità continuativa ai requisiti del
Nasdaq non è garantita.

Dirigenti, amministratori e loro affiliati detenevano circa il sei per cento del capitale votante al
30 giugno 2026, secondo la stessa relazione trimestrale. Finviz Elite indicava la quota degli insider al
6,76 per cento il 24 agosto 2026, su una definizione diversa e a una data diversa. La proprietà
istituzionale era al 40,70 per cento nella stessa lettura Finviz. Fra le comunicazioni Schedule 13G a registro a quella data
figurano Heights Capital Management e CVI Investments, depositata il 17 febbraio 2026, Blue Owl Capital
Holdings, depositata il 12 febbraio 2026, e Janus Henderson Group, depositata l’8 dicembre 2025. I primi due
sono il tipo di detentore che di norma arriva con un finanziamento strutturato più che con una posizione di
lungo periodo.

18 Dati di mercato e copertura degli analisti

I dati di mercato che seguono sono stati presi da Finviz Elite il 24 agosto 2026 a seduta ancora aperta.
L’ultima chiusura confermata è quella del 21 agosto; le cifre del 24 agosto sono intraday e non saranno
definitive fino alla chiusura.

Il sito investor relations della società elenca otto analisti che la seguono al 24 agosto 2026: Yigal
Nochomovitz di Citi, Jonathan Wolleben di Citizens, Joseph Pantginis di H.C. Wainwright, Roger Song di
Jefferies, Anupam Rama di J.P. Morgan, Leland Gershell di Oppenheimer, Edward Tenthoff di Piper Sandler e
Michael King di Rodman & Renshaw. È una copertura pesante per una società di queste dimensioni, ed è un
residuo di quello che Biomea era nel 2023 più che un riflesso di quello che è oggi.

L’obiettivo aggregato di 6,71 dollari sta circa cinque volte sopra l’ultima chiusura. Divari di questa
ampiezza sono normali nel biotech a esito binario, dove gli obiettivi pubblicati sono di solito modelli
ponderati per la probabilità di successo di un programma, non previsioni sui mesi successivi. I singoli
obiettivi di prezzo e le date in cui sono stati rivisti l’ultima volta non compaiono sul sito della
società, e la cifra aggregata riportata sopra è un calcolo di Finviz.

La posizione corta è l’altro elemento strutturale. Al 14,82 per cento di un flottante da 67,6 milioni di
azioni e con uno short ratio sopra dodici, la posizione è grande rispetto agli scambi giornalieri, ed è
questo che produce giornate come quella del 24 agosto su una notizia che non cambia alcun fatto clinico.

19 Il sentiment retail su Stocktwits

Stocktwits è il luogo dove avviene la conversazione retail su $BMEA, e le letture che seguono sono prese
dai dati pubblici della piattaforma il 24 agosto 2026. Sono opinioni pubblicate da trader e investitori non
professionali, non ricerca di analisti, e vengono riportate come misura del posizionamento e dell’umore, non
come prova su ciò che la società vale.

L’andamento del mese fino al 24 agosto è facile da descrivere. Il punteggio della community è rimasto sui
quaranta bassi durante la trimestrale del 5 agosto, che il flusso ha in gran parte ignorato, è sceso a 32
l’11 agosto, ha superato il punto medio il 14 agosto e da lì è salito con regolarità, toccando il massimo
della scala della piattaforma il 21 agosto e restandoci per tutto l’annuncio su COVALENT-211. La salita è
cominciata prima della notizia, senza alcuna comunicazione della società.

I temi ricorrenti nel flusso del 24 agosto erano la posizione corta e lo strike dei warrant a 2,50 dollari,
con diversi post che trattano lo strike come un livello obiettivo. Nessuno dei due è una dichiarazione della
società, e lo strike dei warrant in particolare è una condizione di un finanziamento del 2025, non una stima
di valore.

20 La mappa dei catalyst

Su questa mappa una sola voce è una data. Tutto il resto sono finestre indicate dalla società, e le
finestre si spostano.

Letto in ordine, il calendario ha una proprietà scomoda: i due eventi che decidono se icovamenib funziona
arrivano dopo la fine dei soldi, e l’unico strumento di finanziamento già in essere scade prima di loro. La
finestra di BMF-650 nel terzo trimestre 2026 è l’unico evento indicato dalla società che cada dentro
l’orizzonte di cassa e prima della scadenza della tranche di warrant più grande.

L’altra voce ricorrente è la reportistica trimestrale. I risultati del terzo trimestre sarebbero pubblicati
di norma nella prima metà di novembre 2026, sullo schema degli ultimi quattro trimestri, e al 24 agosto 2026
non era stata annunciata alcuna data.

21 Rischi e red flag

La dichiarazione sulla continuità aziendale non è una formalità. La relazione trimestrale
del 5 agosto 2026 afferma che le risorse esistenti non bastano per dodici mesi e che esiste un dubbio
sostanziale. Biomea deve raccogliere capitale, e i due risultati che ne fisserebbero il prezzo arrivano nel
2027.

La base di evidenza è molto piccola. La tesi sulla durata dell’effetto che sostiene
entrambi gli studi di fase II poggia su dieci pazienti in un sottogruppo prespecificato e undici in un altro,
in uno studio la cui somministrazione è stata interrotta da un blocco clinico e la cui analisi di efficacia
copre 163 dei 267 pazienti trattati. I sottogruppi piccoli con valori di p attraenti si riproducono meno
spesso di quanto falliscano.

Lo stesso risultato è stato pubblicato con cifre diverse. I comunicati del 6 ottobre 2025
e del 24 agosto 2026 riportano riduzioni di HbA1c di apertura diverse per le stesse due popolazioni, come
descritto sopra. È un problema di comunicazione più che di dato, ma complica qualunque confronto con i
programmi concorrenti.

La diluizione è strutturale, non ipotetica. 51,0 milioni di azioni potenziali contro
72,5 milioni in circolazione, un programma at-the-market con spazio residuo, un monte opzioni evergreen che
cresce automaticamente fino al cinque per cento l’anno e due finanziamenti del 2025 prezzati a 2,00 e
2,05 dollari, che hanno stabilito quanto il mercato paghi questo asset quando ha bisogno di soldi.

Il programma sul tipo 1 risulta terminato a registro. COVALENT-112 riporta lo stato
Terminated su ClinicalTrials.gov. I dati a 52 settimane presentati nel giugno 2026 vengono da tre pazienti nel
gruppo principale e nove nel secondo. Lo studio sostitutivo è stato descritto ma non avviato, e non è
finanziato dal bilancio attuale.

Il campo competitivo nell’obesità è spietato. BMF-650 è un agonista GLP-1 orale in fase I
in una classe dove due società molto grandi hanno prodotti orali approvati o in fase avanzata e una base
produttiva consolidata. Un numero di peso a 28 giorni in volontari sani non cambia questo quadro.

La guida è ad interim da diciassette mesi, la società ha interrotto i programmi oncologici
su cui era nata, e nel 2025 è stata segnalata e sanata una carenza sul comitato di controllo richiesto dal
Nasdaq.

Nulla è approvato. Nessun prodotto, nessun ricavo, nessuna partnership con un pagamento
iniziale dichiarato. Perdite accumulate per 469,8 milioni di dollari hanno comprato un meccanismo, una base di
dati di qualche decina di pazienti e due studi che riporteranno nel 2027.

22 Merlintrader Health Score

Il Merlintrader Health Score è una lettura da uno a cinque di quanto una società appaia robusta nei dodici
o diciotto mesi successivi, costruita su cinque pilastri pesati. Descrive la fragilità finanziaria e
operativa, non esprime una view sul prezzo del titolo e non è una raccomandazione di acquisto, vendita o
mantenimento.

Ponderato, il risultato è un Merlintrader Health Score di 2,2 su 5 al 24 agosto 2026. La
forma è l’immagine speculare di una società matura: il pilastro dei catalyst sta in alto nella scala e i due
pilastri finanziari stanno in fondo. Quella combinazione descrive un asset il cui esito è deciso dagli eventi
e non dalla propria solidità, e in cui il finanziamento va risolto prima che quegli eventi arrivino.

23 Scenari

Quelli che seguono sono percorsi resi possibili dai documenti e dal calendario. Non sono previsioni, non
portano probabilità e non sono consigli.

Il percorso che funziona. BMF-650 produce un numero di riduzione del peso a 28 giorni
competitivo e con tollerabilità pulita nel terzo trimestre 2026. Il titolo supera i 2,50 dollari, una parte
dei 23 milioni di warrant in scadenza a dicembre viene esercitata e la società incassa senza un aumento a
sconto. Questo allunga l’orizzonte oltre il dato di COVALENT-211 del primo trimestre 2027, che a quel punto
riporta un endpoint primario alla settimana 26 coerente con la durata vista nei piccoli sottogruppi di
COVALENT-111. In quella sequenza Biomea diventa una candidata a una partnership con un meccanismo che nel
diabete non ha nessun altro, e la questione del finanziamento cambia completamente natura.

Il percorso che logora. I dati di BMF-650 sono poco significativi oppure slittano oltre il
30 settembre. I warrant scadono inesercitati il 20 dicembre 2026. La società si finanzia con il programma
at-the-market e un ulteriore aumento a un prezzo fissato da un titolo sotto 1,50 dollari, aggiungendo decine
di milioni di azioni nuove prima del dato. COVALENT-211 riporta qualcosa di ambiguo nel primo trimestre 2027,
un effetto direzionale che non raggiunge l’endpoint, e la società prosegue a un prezzo più basso con un
capitale più ampio e la stessa formula sulla continuità aziendale.

Il percorso che chiude la storia. COVALENT-211 manca l’obiettivo alla settimana 26, oppure
il finanziamento fallisce prima. Su un meccanismo la cui premessa è tutta nella durata dell’effetto dopo la
fine del trattamento, un fallimento netto in uno studio controllato con placebo e adeguatamente dimensionato
elimina la ragione per cui la società esiste. In un’azienda senza ricavi, senza prodotti approvati e con
12,1 milioni di patrimonio netto, quell’esito non è parziale.

Il percorso che nessuno modella. Un partner rileva il programma sul tipo 2 prima del dato,
a condizioni che riflettono il bilancio più che la scienza. Grandi società farmaceutiche con franchise
metaboliche hanno già pagato per meccanismi a questo stadio, e una società che deve finanziarsi nel 2026 non è
nella posizione di aspettare un buon prezzo.

24 In sintesi finale

Biomea Fusion è una società con un solo meccanismo, un’idea davvero insolita e quasi nessun margine
finanziario di errore. L’idea è che dodici settimane di un inibitore orale della menina possano recuperare
abbastanza funzione delle cellule beta da migliorare il controllo glicemico per mesi dopo la fine del
trattamento. L’evidenza a sostegno è un sottogruppo prespecificato di dieci pazienti, un altro di undici e un
segnale nel tipo 1 su tre pazienti, tutti da studi interrotti dal blocco clinico del 2024. Gli studi disegnati
per verificarla come si deve hanno completato o stanno completando l’arruolamento e riporteranno nel primo e
nel secondo trimestre del 2027.

Tutto ciò che è finanziario tira nella direzione opposta. Cassa per 35,2 milioni al 30 giugno 2026,
patrimonio netto di 12,1 milioni, 21,7 milioni assorbiti dall’attività operativa nel semestre, una
dichiarazione sulla continuità aziendale nella relazione trimestrale della società stessa, 51,0 milioni di
azioni potenziali contro 72,5 milioni in circolazione e due finanziamenti del 2025 che hanno prezzato il
capitale intorno ai 2,00 dollari quando servivano soldi. Il management ha tagliato i costi con decisione e
bene, ed è quel taglio a rendere il 2027 raggiungibile, ma è rimasto pochissimo da tagliare che non sia la
pipeline stessa.

L’annuncio del 24 agosto 2026 ha tolto il rischio di arruolamento da COVALENT-211 e ne ha fissato il
calendario. È un fatto che vale. Ed è anche, di per sé, un traguardo operativo che un titolo in rialzo del
venti per cento nella giornata ha prezzato come qualcosa di più. Le due domande che decidono questa società,
se icovamenib funzioni in uno studio adeguatamente dimensionato e se Biomea riesca a finanziarsi fino a quando
la risposta arriva, restano entrambe aperte, e la seconda va risolta per prima.

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